RISC 레지스트리--위험 정보 스크리닝 레지스트리 (RISC)
위험 정보 스크리닝 레지스트리(RISC 레지스트리)
RISC 레지스트리는 위험 정보에 입각한 선별 및 관리 접근 방식의 적용을 이해하고 인구에 적합한 임상의 및 환자 참여 방법과 함께 이러한 선별 접근 방식이 선별, 감시 및 추적에 대한 이해와 순응도를 높일 수 있다는 가설을 추구하는 관찰 연구입니다. 사람들이 더 건강한 선택을 할 수 있도록 권한을 부여하여 권장 사항을 높이고 선별 검사 및 환자 치료의 불균형 해결을 지원합니다.
주요 초점은 암 검진입니다. 이 연구는 여성과 유방암 위험에 초점을 맞추는 것으로 시작할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RISC 레지스트리("레지스트리")는 다양한 환자 집단에서 개별화된 질병 위험 및 치료 계획을 개발하고 해당 정보가 의사의 권장 사항 및 환자 준수에 미치는 영향을 연구하기 위해 건강 정보를 캡처하도록 설계된 종단 관찰 데이터베이스입니다.
레지스트리는 의사, 간호사 및 환자 옹호자를 포함하여 위험 평가 도구 및 위험 정보 스크리닝 프로토콜의 적극적인 사용자인 Scientific Advisors 위원회에서 설계했습니다. 기술 전문가와 사이트 관리자는 데이터 수집 및 배포 프로세스 최적화에 대해서도 자문을 받았습니다. 레지스트리는 위험 및 질병 분류, 결과, 관리 및 검증된 삶의 질 측정에 대해 널리 인정되는 표준을 사용합니다.
레지스트리는 공급업체와 제품에 구애받지 않습니다.
RISC 레지스트리는 다양한 임상 환자 모집단에서 정밀 스크리닝(질병 위험에 대한 정보를 사용하여 스크리닝으로 혜택을 받을 사람과 그렇지 않은 사람을 분리하는 정밀 암 스크리닝 시도)의 지속적인 가치를 결정하고 스크리닝 및 최적의 환자 관리, 정밀의료 및 정밀의학 지원 기술 향상을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Kay Hardwick, MBA
- 전화번호: 5106826256
- 이메일: mk@phei.org
연구 연락처 백업
- 이름: Greg Wolff
- 이메일: greg@phei.org
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
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연락하다:
- Mary Kay Hardwick
- 전화번호: 510-682-6256
- 이메일: mk@phei.org
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연락하다:
- Greg Wolff
- 전화번호: 650-744-3744
- 이메일: greg@phei.org
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수석 연구원:
- Rakesh Patel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여 (출생 시 성별 지정)
- 영향을 받지 않은 여성 - 유방암에 걸린 적이 없음
- 유방암 진단을 받은 여성
- 암 검진을 위해 제시하는 여성
- 18세 이상
- 연구 동의서에 서명할 의향이 있음
- PRO 설문 조사에 기꺼이 참여
- 필요한 경우, 연구 절차에 참여하기 위해 기술을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 상태 위험 평가 중에 식별된 질병 위험 및 문제
기간: 3개월 이내
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단일 환자에 대한 다중 상태 위험 평가를 구현하여 식별된 질병 위험 또는 문제의 유형입니다.
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3개월 이내
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다양한 인구 하위 그룹 내 객관적인 건강 측정 - 혈압
기간: 6개월 이내
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다양한 위험 평가, 권장 치료 계획 및 환자 참여 기술과 관련하여 시간 경과에 따라 추적된 개인 혈압(수축기 및 확장기 모두)의 변화를 다양한 인구 하위 그룹별로 추적합니다.
치료 계획 및 후속 조치의 일부로 사용되는 연결된 의료 장치에서 수집된 데이터가 포함될 수 있습니다.
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6개월 이내
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다양한 인구 하위 그룹 내 객관적인 건강 측정 - BMI
기간: 6개월 이내
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다양한 인구 하위 그룹에 따른 다양한 심혈관 및 유방암 위험 평가, 권장 치료 계획 및 환자 참여 기술과 관련하여 시간 경과에 따라 추적된 키와 체중 결합 측정을 사용하여 개인의 BMI 변화.
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6개월 이내
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다양한 인구 하위 그룹 내 객관적인 건강 측정 - HDL 수준
기간: 6개월 이내
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다양한 위험 평가, 권장 치료 계획 및 환자 참여 기술과 관련하여 시간이 지남에 따라 추적되는 개인의 HDL 변화(증가 또는 감소)는 다양한 모집단 하위 그룹에 따라 달라집니다.
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6개월 이내
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다양한 모집단 하위 그룹 내 객관적인 건강 측정 - 비정상적인 생식세포 유전자 검사 결과
기간: 6개월 이내
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심혈관 및 유방암 질환 위험에 대한 비정상적인 생식세포 유전자 검사 결과의 유병률(다양한 인구 하위 그룹별)
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6개월 이내
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새로 진단된 초기 심대사 질환 및 유방암 환자 수
기간: 6개월 이내
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다양한 모집단 하위 그룹 내에서 다양한 위험 평가, 치료 계획 및 환자 참여 기술과 연결된 질병의 단계/정도로 측정되는 조기 발견입니다.
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6개월 이내
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암 건강 결과 - 영상 후속 조치
기간: 1년 이내
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용하여 영상 결과를 통해 측정 또는 감지된 치료 효과를 분석하는 단기 암 건강 결과
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1년 이내
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단기 및 장기 암 건강 결과 - 생체 표본 테스트
기간: 1년 이내
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단기(1년 이내) 및 장기(5년 이내)의 암 건강 결과는 무진행 생존(PFS)을 포함한 생존 측정 척도를 사용하여 질병의 존재를 감지하는 생체 표본 검사와 상관 관계가 있습니다.
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1년 이내
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단기 및 장기 암 건강 결과 - 생체 표본 테스트
기간: 1년 이내
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단기(1년 이내) 및 장기(5년 이내) 무사건 생존(EFS - 합병증 및 치료로 예방해야 하는 사건)을 포함한 생존 측정 척도를 사용한 암 건강 결과는 질병의 존재를 감지하는 생체 표본 테스트와 상관 관계가 있습니다. .
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1년 이내
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PRO--환자 보고 결과: 임상의와의 공유 의사결정에 따른 권장사항을 기반으로 환자 선별 행동이 변경된 시간 비율
기간: 3개월 이내
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환자 행동은 PRAPARE 설문조사(https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)를 사용하여 참여 방법 및 다양한 SDOH(사회적 건강 동인)에 따라 평가된 권장 사항과 상관관계가 있었습니다.
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3개월 이내
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PRO--환자 보고 결과: 사후 검사 권장 사항 준수
기간: 3개월 이내
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PRAPARE 설문조사(https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)를 사용하여 측정된 참여 방법 및 다양한 SDOH(사회적 건강 동인)에 따라 평가된 권장 사항에 대한 환자의 준수 여부
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3개월 이내
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임상의 - 다중 상태 위험 평가를 기반으로 한 권장 사항
기간: 1개월 이내
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정밀 위험 평가를 기반으로 권장 사항 유형 및 변경 시간 비율(%)
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1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RISC 1.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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