Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RISC-registeret – risikoinformert screeningregister (RISC)

9. juli 2024 oppdatert av: Precision Health Equity Initiative

The Risk Informed Screening Registry (RISC-registeret)

RISC-registeret er en observasjonsstudie som søker å forstå anvendelsen av risikoinformerte screening- og omsorgstilnærminger og forfølge hypotesen om at disse screeningtilnærmingene akkompagnert av populasjonsegnede metoder for kliniker- og pasientengasjement kan øke forståelsen og etterlevelsen av screening, overvåking og oppfølging. komme med anbefalinger ved å gi folk mulighet til å ta sunnere valg, og støtte å håndtere forskjeller i screening og pasientbehandling.

Hovedfokuset er kreftscreening. Studien vil starte med å fokusere på kvinner og risiko for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Atferdsmessig: Brystkreft, kardiometabolisk, kardiovaskulær risikoscreening og oppfølging

Detaljert beskrivelse

RISC-registeret ("registret") er en longitudinell observasjonsdatabase designet for å fange opp helseinformasjon for å hjelpe til med å utvikle individuelle sykdomsrisiko- og omsorgsplaner i varierte pasientpopulasjoner og studere hvordan denne informasjonen påvirker legeanbefalinger og pasientoverholdelse.

Registeret ble utformet av et styre med vitenskapelige rådgivere som er aktive brukere av risikovurderingsverktøy og risikoinformerte screeningprotokoller, inkludert leger, sykepleiere og pasientforkjempere. Teknologifagfolk og nettstedsadministratorer ble også konsultert angående optimalisering av prosessen med datainnsamling og -spredning. Registeret bruker allment aksepterte standarder for risiko- og sykdomsklassifiseringer, resultater, håndtering og validerte mål for livskvalitet.

Registeret er leverandøragnostisk og produktagnostisk.

RISC-registeret vil bidra til å bestemme den pågående verdien av presisjonsscreening (presisjonskreftscreening forsøker å skille de som vil ha nytte av screening fra de som ikke vil, gjennom bruk av informasjon om sykdomsrisiko) i ulike kliniske pasientpopulasjoner, utforme retningslinjer for screening og optimal pasientbehandling, og støtte forbedringer i støtteteknologi for Precision Health og Precision Medicine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mary Kay Hardwick, MBA
Telefonnummer: 5106826256
E-post: mk@phei.org

Studer Kontakt Backup

Navn: Greg Wolff
E-post: greg@phei.org

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94301
    - PHEI--Precision Health Equity Initiative
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Kay Hardwick
      
      Telefonnummer: 510-682-6256
      
      E-post: mk@phei.org
    - Ta kontakt med:
      
      Greg Wolff
      
      Telefonnummer: 650-744-3744
      
      E-post: greg@phei.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Rakesh Patel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkluderende studie av kvinner som søker screening for brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne (kjønn tildelt ved fødsel)
Upåvirkede kvinner - har aldri hatt brystkreft
Kvinner som har blitt diagnostisert med brystkreft
Kvinner som møter til kreftscreening
Alder 18+
Villig til å signere et studiesamtykkeskjema
Villig til å delta i PRO-undersøkelser
Villig til å bruke teknologi for å delta i studieprosedyrene, hvis og etter behov

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdomsrisiko og problemer identifisert under risikovurdering av flere tilstander Tidsramme: Innen 3 måneder	Typer sykdomsrisiko eller problemer identifisert ved å implementere en risikovurdering med flere tilstander hos en enkelt pasient.	Innen 3 måneder
Objektive helsetiltak innenfor ulike befolkningsundergrupper--blodtrykk Tidsramme: Innen 6 måneder	Endringer i et individs blodtrykk (både systolisk og diastolisk) spores over tid assosiert med ulike risikovurderinger, anbefalte pleieplaner og pasientengasjementteknikker, av ulike befolkningsundergrupper. Kan inkludere data samlet inn fra tilkoblede helseapparater som brukes som en del av omsorgsplanen og oppfølging.	Innen 6 måneder
Objektive helsetiltak innenfor ulike befolkningsundergrupper--BMI Tidsramme: Innen 6 måneder	Endringer i et individs BMI ved bruk av kombinerte høyde- og vektmål, sporet over tid, assosiert med ulike risikovurderinger for kardiovaskulær og brystkreft, anbefalte pleieplaner og teknikker for pasientengasjement, av ulike befolkningsundergrupper.	Innen 6 måneder
Objektive helsetiltak innenfor ulike befolkningsundergrupper - HDL-nivåer Tidsramme: Innen 6 måneder	Endringer (økning eller reduksjon) i et individs HDL spores over tid assosiert med ulike risikovurderinger, anbefalte pleieplaner og pasientengasjementteknikker, av ulike befolkningsundergrupper.	Innen 6 måneder
Objektive helsetiltak innenfor ulike befolkningsundergrupper - unormale genetiske testresultater for kimlinje Tidsramme: Innen 6 måneder	Prevalens av unormale genetiske testresultater for kimlinje for risiko for hjerte- og karsykdommer og brystkreftsykdom, etter forskjellige befolkningsundergrupper	Innen 6 måneder
Antall personer med nydiagnostiserte kardiometabolske tilstander i tidlig stadium og brystkreft Tidsramme: Innen 6 måneder	Tidlig deteksjon målt etter stadium/omfang av sykdom, knyttet til ulike risikovurderinger, pleieplaner og pasientengasjementteknikker, innenfor ulike befolkningsundergrupper.	Innen 6 måneder
Helseresultater for kreft - bildeoppfølging Tidsramme: Innen 1 år	Kortsiktige helseutfall for kreft ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) for å analysere hvor godt behandlingen har fungert målt eller oppdaget av bilderesultater	Innen 1 år
Kort- og langsiktige helseutfall for kreft - bioprøver Tidsramme: Innen 1 år	Kort – innen ett år og lengre sikt – innen 5 år – krefthelseresultater ved bruk av overlevelsesmålskalaer inkludert Progression Free Survival (PFS) korrelert med bioprøvetester som oppdager tilstedeværelse av sykdom.	Innen 1 år
Kort- og langsiktige helseutfall for kreft - bioprøver Tidsramme: Innen 1 år	Kort – innen ett år og på lengre sikt – innen 5 år – krefthelseresultater ved bruk av overlevelsesmålskalaer inkludert Event Free Survival (EFS – komplikasjoner og hendelser behandlingen var ment å forhindre) korrelert med bioprøvetester som oppdager tilstedeværelse av sykdom .	Innen 1 år
PRO--pasientrapporterte utfall: Prosent av tiden pasientscreeningsatferd endret seg basert på anbefalinger gitt av delt beslutningstaking med klinikeren Tidsramme: Innen 3 måneder	Pasientatferd korrelert med anbefalinger evaluert etter type engasjementmetode og ulike sosiale drivere for helse (SDOH) ved bruk av PRAPARE-undersøkelsen (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)	Innen 3 måneder
PRO--pasientrapporterte resultater: overholdelse av anbefalinger etter screening Tidsramme: Innen 3 måneder	Pasientens etterlevelse av anbefalinger evaluert etter type engasjementsmetode og ulike sosiale drivere for helse (SDOH) målt ved hjelp av PRAPARE-undersøkelsen (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)	Innen 3 måneder
Kliniker--anbefalinger basert på risikovurderinger for flere tilstander Tidsramme: Innen 1 måned	Typer anbefalinger og prosent (%) av tiden de endres basert på nøyaktige risikovurderinger	Innen 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precision Health Equity Initiative

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Kardiovaskulære sykdommer

Andre studie-ID-numre

RISC 1.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis PHEI deler deltakerdata vil det skje etter gjennomgang av PHEI Scientific Advisory Committee, og alle data vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .