El Registro RISC--Registro de Detección Informada de Riesgos (RISC)
El Registro de Detección Informada de Riesgos (El Registro RISC)
El Registro RISC es un estudio observacional que busca comprender la aplicación de enfoques de detección y atención basados en el riesgo y persigue la hipótesis de que estos enfoques de detección, acompañados de métodos apropiados para la población de participación de médicos y pacientes, pueden aumentar la comprensión y el cumplimiento de la detección, la vigilancia y el seguimiento. elaborar recomendaciones al empoderar a las personas para que tomen decisiones más saludables y apoyar el abordaje de las disparidades en la detección y la atención de los pacientes.
El enfoque principal es la detección del cáncer. El estudio comenzará centrándose en las mujeres y el riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro RISC (el "Registro") es una base de datos de observación longitudinal diseñada para capturar información de salud para ayudar a desarrollar planes de atención y riesgo de enfermedad individualizados en poblaciones de pacientes variadas y estudiar cómo esa información afecta las recomendaciones de los médicos y el cumplimiento del paciente.
El Registro fue diseñado por una junta de asesores científicos que son usuarios activos de herramientas de evaluación de riesgos y protocolos de detección informados sobre riesgos, incluidos médicos, enfermeras y defensores de pacientes. También se consultó a profesionales de la tecnología y administradores de sitios con respecto a la optimización del proceso de recopilación y difusión de datos. El Registro utiliza estándares ampliamente aceptados para las clasificaciones de riesgos y enfermedades, los resultados, el manejo y las medidas de calidad de vida validadas.
El Registro es independiente del proveedor y del producto.
El Registro RISC ayudará a determinar el valor continuo de las pruebas de detección de precisión (las pruebas de detección de cáncer de precisión intentan separar a quienes se beneficiarán de las pruebas de quienes no, mediante el uso de información sobre el riesgo de enfermedad) en diferentes poblaciones clínicas de pacientes, dar forma a las pautas para las pruebas de detección y manejo óptimo de pacientes y mejoras de soporte en la tecnología de soporte de Precision Health y Precision Medicine.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Kay Hardwick, MBA
- Número de teléfono: 5106826256
- Correo electrónico: mk@phei.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Greg Wolff
- Correo electrónico: greg@phei.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
-
Contacto:
- Mary Kay Hardwick
- Número de teléfono: 510-682-6256
- Correo electrónico: mk@phei.org
-
Contacto:
- Greg Wolff
- Número de teléfono: 650-744-3744
- Correo electrónico: greg@phei.org
-
Investigador principal:
- Rakesh Patel, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (Sexo asignado al nacer)
- Mujeres no afectadas: nunca han tenido cáncer de mama
- Mujeres que han sido diagnosticadas con cáncer de mama.
- Mujeres que se presentan para la detección del cáncer
- Mayores de 18 años
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento del estudio
- Dispuesto a participar en encuestas PRO
- Dispuesto a utilizar la tecnología para participar en los procedimientos del estudio, si es necesario y según sea necesario.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgos de enfermedades y problemas identificados durante la evaluación de riesgos de múltiples condiciones
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
|
Tipos de riesgos de enfermedades o problemas identificados al implementar una evaluación de riesgos de múltiples condiciones en un solo paciente.
|
Dentro de 3 meses
|
|
Medidas objetivas de salud dentro de diferentes subgrupos de población: presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Los cambios en la presión arterial de un individuo (tanto sistólica como diastólica) rastreados a lo largo del tiempo asociados con diferentes evaluaciones de riesgos, planes de atención recomendados y técnicas de participación del paciente, por diferentes subgrupos de población.
Podría incluir datos recopilados de dispositivos de salud conectados utilizados como parte del plan de atención y seguimiento.
|
Dentro de 6 meses
|
|
Medidas objetivas de salud dentro de diferentes subgrupos de población: IMC
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Cambios en el IMC de un individuo utilizando medidas combinadas de altura y peso, rastreadas a lo largo del tiempo, asociadas con diferentes evaluaciones de riesgo cardiovascular y de cáncer de mama, planes de atención recomendados y técnicas de participación del paciente, por diferentes subgrupos de población.
|
Dentro de 6 meses
|
|
Medidas de salud objetivas dentro de diferentes subgrupos de población: niveles de HDL
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Los cambios (aumento o disminución) en el HDL de un individuo rastreados a lo largo del tiempo asociados con diferentes evaluaciones de riesgos, planes de atención recomendados y técnicas de participación del paciente, por diferentes subgrupos de población.
|
Dentro de 6 meses
|
|
Medidas de salud objetivas dentro de diferentes subgrupos de población: resultados anormales de pruebas genéticas de línea germinal
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Prevalencia de resultados anormales de pruebas genéticas de línea germinal para el riesgo de enfermedades cardiovasculares y de cáncer de mama, por diferentes subgrupos de población
|
Dentro de 6 meses
|
|
Número de sujetos con enfermedades cardiometabólicas en etapa temprana y cáncer de mama recién diagnosticados
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Detección temprana medida por el estadio/extensión de la enfermedad, vinculada a diferentes evaluaciones de riesgos, planes de atención y técnicas de participación del paciente, dentro de diferentes subgrupos de población.
|
Dentro de 6 meses
|
|
Resultados de salud del cáncer: seguimiento por imágenes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Resultados de salud del cáncer a corto plazo utilizando RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) para analizar qué tan bien ha funcionado el tratamiento según lo medido o detectado por los resultados de las imágenes
|
Dentro de 1 año
|
|
Resultados de salud del cáncer a corto y largo plazo: pruebas con muestras biológicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Resultados de salud del cáncer a corto plazo (dentro de un año) y a largo plazo (dentro de 5 años) utilizando escalas de medida de supervivencia que incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP) correlacionadas con pruebas de muestras biológicas que detectan la presencia de la enfermedad.
|
Dentro de 1 año
|
|
Resultados de salud del cáncer a corto y largo plazo: pruebas con muestras biológicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Resultados de salud del cáncer a corto plazo (dentro de un año) y a más largo plazo (dentro de 5 años) utilizando escalas de medición de supervivencia que incluyen la supervivencia libre de eventos (EFS: complicaciones y eventos que el tratamiento se suponía debía prevenir) correlacionados con pruebas de muestras biológicas que detectan la presencia de la enfermedad. .
|
Dentro de 1 año
|
|
PRO: Resultados informados por los pacientes: Porcentaje de veces que los comportamientos de detección de los pacientes cambiaron según las recomendaciones hechas mediante la toma de decisiones compartida con el médico.
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
|
El comportamiento del paciente se correlacionó con las recomendaciones evaluadas por tipo de método de participación y diversos impulsores sociales de la salud (SDOH) mediante la encuesta PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
Dentro de 3 meses
|
|
PRO--Resultados informados por los pacientes: cumplimiento de las recomendaciones posteriores a la detección
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
|
Cumplimiento de las recomendaciones por parte del paciente evaluado por tipo de método de participación y diversos impulsores sociales de la salud (SDOH) medidos mediante la encuesta PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
Dentro de 3 meses
|
|
Médico: recomendaciones basadas en evaluaciones de riesgos de múltiples afecciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes
|
Tipos de recomendaciones y porcentaje (%) de veces que cambian según evaluaciones de riesgos de precisión
|
Dentro de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RISC 1.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .