A RISC Registry – Kockázatinformált Screening Registry (RISC)
The Risk Informed Screening Registry (a RISC nyilvántartó)
A RISC Registry egy megfigyeléses tanulmány, amely a kockázatalapú szűrési és gondozási megközelítések alkalmazását igyekszik megérteni, és azt a hipotézist követi, hogy ezek a szűrési megközelítések a populációnak megfelelő klinikus és beteg bevonási módszerekkel együtt javíthatják a szűrés, felügyelet és követés megértését és betartását. ajánlásokat fogalmazzon meg azáltal, hogy lehetővé teszi az emberek számára, hogy egészségesebb döntéseket hozzanak, és támogassák a szűrés és a betegellátás közötti különbségek kezelését.
Az elsődleges szempont a rákszűrés. A tanulmány azzal kezdődik, hogy a nőkre és a mellrák kockázatára összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A RISC Registry (a "nyilvántartás") egy longitudinális megfigyelési adatbázis, amelyet egészségügyi információk rögzítésére terveztek, hogy segítsen személyre szabott betegségkockázati és gondozási tervek kidolgozásában különböző betegpopulációkban, és tanulmányozza, hogy ezek az információk hogyan befolyásolják az orvos ajánlásait és a betegek együttműködését.
A nyilvántartót a tudományos tanácsadók testülete tervezte, akik aktív felhasználói kockázatértékelési eszközöknek és kockázatinformált szűrési protokolloknak, beleértve az orvosokat, az ápolókat és a betegvédőket. Technológiai szakemberekkel és webhely-adminisztrátorokkal is konzultáltak az adatgyűjtés és -terjesztés folyamatának optimalizálásával kapcsolatban. A nyilvántartó széles körben elfogadott szabványokat alkalmaz a kockázatok és betegségek besorolására, eredményeire, kezelésére és validált életminőség-mérőszámaira.
A Registry gyártó- és termék-agnosztikus.
A RISC-regiszter segít meghatározni a precíziós szűrés folyamatos értékét (a precíziós rákszűrés arra törekszik, hogy a betegség kockázatára vonatkozó információk felhasználásával elkülönítse azokat, akiknek haszna származik a szűrésből azoktól, akiknek nem) a különböző klinikai betegpopulációkban, irányelveket alakít ki a szűréshez és optimális betegkezelés, valamint a Precision Health és a Precision Medicine támogató technológia fejlesztéseinek támogatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Kay Hardwick, MBA
- Telefonszám: 5106826256
- E-mail: mk@phei.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Greg Wolff
- E-mail: greg@phei.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Kay Hardwick
- Telefonszám: 510-682-6256
- E-mail: mk@phei.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Greg Wolff
- Telefonszám: 650-744-3744
- E-mail: greg@phei.org
-
Kutatásvezető:
- Rakesh Patel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő (a nem születéskor meghatározva)
- Nem érintett nők – soha nem volt mellrákjuk
- Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak
- Nők, akik rákszűrésre jelentkeznek
- 18 év felettiek
- Hajlandó aláírni a tanulmányi hozzájárulási űrlapot
- Hajlandó részt venni PRO felmérésekben
- Hajlandó technológiát használni a tanulmányi eljárásokban való részvételhez, ha és ha szükséges
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkockázatok és a több feltételre kiterjedő kockázatértékelés során azonosított problémák
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A betegségkockázatok típusai vagy problémák, amelyeket egyetlen betegnél végzett többfeltételes kockázatértékelés végrehajtásával azonosítottak.
|
3 hónapon belül
|
|
Objektív egészségügyi intézkedések a lakosság különböző alcsoportjaiban – vérnyomás
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az egyén vérnyomásának (mind a szisztolés, mind a diasztolés) változásai az idő múlásával, különböző kockázatértékelésekkel, ajánlott gondozási tervekkel és betegek bevonási technikáival összefüggésben, különböző populációs alcsoportok szerint.
Tartalmazhatja a gondozási terv és a nyomon követés részeként használt, csatlakoztatott egészségügyi eszközökről gyűjtött adatokat.
|
6 hónapon belül
|
|
Objektív egészségügyi intézkedések a népesség különböző alcsoportjaiban – BMI
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az egyén BMI-jének változásai kombinált magasság- és súlymérésekkel, idővel nyomon követve, különböző szív- és érrendszeri és emlőrák-kockázatbecslésekkel, ajánlott gondozási tervekkel és betegek bevonási technikáival, különböző populációs alcsoportok szerint.
|
6 hónapon belül
|
|
Objektív egészségügyi intézkedések a populáció különböző alcsoportjaiban – HDL szintek
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az egyén HDL-szintjének változásai (növekedése vagy csökkenése) az idő múlásával, különböző kockázatértékelésekkel, ajánlott gondozási tervekkel és betegelvonási technikákkal összefüggésben, különböző populációs alcsoportok szerint.
|
6 hónapon belül
|
|
Objektív egészségügyi intézkedések a különböző populációs alcsoportokon belül – abnormális csíravonal genetikai vizsgálati eredmények
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A kóros csíravonal genetikai vizsgálati eredmények prevalenciája a szív- és érrendszeri és a mellrák megbetegedésének kockázatára vonatkozóan a lakosság különböző alcsoportjaiban
|
6 hónapon belül
|
|
Az újonnan diagnosztizált korai stádiumú kardiometabolikus állapotokban és emlőrákban szenvedők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A korai felismerés a betegség stádiuma/kiterjedése szerint mérve, különböző kockázatértékelésekhez, gondozási tervekhez és a betegek bevonásának technikáihoz kapcsolódva, különböző populációs alcsoportokon belül.
|
6 hónapon belül
|
|
A rák egészségügyi eredményei – képalkotó nyomon követés
Időkeret: 1 éven belül
|
A rák rövid távú egészségügyi eredményei a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) segítségével annak elemzésére, hogy a kezelés mennyire működött a képalkotó eredmények mérése vagy kimutatása alapján
|
1 éven belül
|
|
A rák rövid és hosszú távú egészségügyi eredményei – biominta-tesztek
Időkeret: 1 éven belül
|
Rövid - egy éven belül és hosszabb távon - 5 éven belül - a rák egészségügyi eredményei a túlélési mérőskálák segítségével, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS), korreláltak a betegség jelenlétét kimutató biominta-tesztekkel.
|
1 éven belül
|
|
A rák rövid és hosszú távú egészségügyi eredményei – biominta-tesztek
Időkeret: 1 éven belül
|
Rövid - egy éven belül és hosszabb távon - 5 éven belül - a rák egészségi állapota a túlélési mérőskálák használatával, beleértve az eseménymentes túlélést (EFS - szövődmények és események, amelyeket a kezelésnek meg kellett volna akadályoznia) összefüggésben áll a betegség jelenlétét kimutató biominta-tesztekkel .
|
1 éven belül
|
|
PRO--Beteg által jelentett eredmények: A betegek szűrési viselkedése azon idők százalékos aránya, amikor a klinikussal közös döntéshozatal ajánlásai alapján megváltoztak
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A betegek viselkedése korrelált a PRAPARE felmérés (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/) segítségével az elköteleződés módszere és az egészség különböző társadalmi tényezői (SDOH) szerint értékelt ajánlásokkal.
|
3 hónapon belül
|
|
PRO--Beteg által jelentett eredmények: a szűrést követő ajánlásoknak való megfelelés
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A betegek ajánlásainak való megfelelését az elköteleződés módszere és az egészség különböző társadalmi tényezői (SDOH) alapján értékelték, a PRAPARE felmérés segítségével mérve (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
3 hónapon belül
|
|
Klinikus – több feltételre kiterjedő kockázatértékelésen alapuló ajánlások
Időkeret: 1 hónapon belül
|
Az ajánlások típusai és azok változási idejének százalékos aránya (%) a precíziós kockázatértékelések alapján
|
1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RISC 1.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .