Il registro RISC - Registro di screening informato sul rischio (RISC)
Il registro di screening informato sui rischi (il registro RISC)
Il Registro RISC è uno studio osservazionale che cerca di comprendere l'applicazione di approcci di screening e cura informati sul rischio e persegue l'ipotesi che questi approcci di screening accompagnati da metodi appropriati per la popolazione di coinvolgimento del medico e del paziente possano aumentare la comprensione e la conformità con lo screening, la sorveglianza e il follow-up formulare raccomandazioni consentendo alle persone di fare scelte più sane e sostenere l'affrontare le disparità nello screening e nella cura del paziente.
L'obiettivo principale è lo screening del cancro. Lo studio inizierà concentrandosi sulle donne e sul rischio di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Registro RISC (il "Registro") è un database osservazionale longitudinale progettato per acquisire informazioni sulla salute per aiutare a sviluppare piani di rischio di malattia e assistenza personalizzati in varie popolazioni di pazienti e studiare come tali informazioni influiscono sulle raccomandazioni dei medici e sulla compliance del paziente.
Il Registro è stato progettato da un consiglio di consulenti scientifici che sono utenti attivi di strumenti di valutazione del rischio e protocolli di screening informati sul rischio, inclusi medici, infermieri e sostenitori dei pazienti. Sono stati consultati anche professionisti della tecnologia e amministratori del sito per quanto riguarda l'ottimizzazione del processo di raccolta e diffusione dei dati. Il Registro utilizza standard ampiamente accettati per la classificazione dei rischi e delle malattie, i risultati, la gestione e le misure convalidate della qualità della vita.
Il registro è indipendente dal fornitore e dal prodotto.
Il registro RISC contribuirà a determinare il valore continuo del Precision Screening (tentativo di screening di precisione del cancro per separare coloro che beneficeranno dello screening da coloro che non lo faranno, attraverso l'uso di informazioni sul rischio di malattia) in diverse popolazioni di pazienti clinici, formerà linee guida per lo screening e una gestione ottimale del paziente e supportare miglioramenti nella tecnologia di supporto Precision Health e Precision Medicine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Kay Hardwick, MBA
- Numero di telefono: 5106826256
- Email: mk@phei.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Greg Wolff
- Email: greg@phei.org
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
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Contatto:
- Mary Kay Hardwick
- Numero di telefono: 510-682-6256
- Email: mk@phei.org
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Contatto:
- Greg Wolff
- Numero di telefono: 650-744-3744
- Email: greg@phei.org
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Investigatore principale:
- Rakesh Patel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina (sesso assegnato alla nascita)
- Donne non affette - non hanno mai avuto il cancro al seno
- Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno
- Donne che si presentano per lo screening del cancro
- Età 18+
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso allo studio
- Disposti a partecipare a sondaggi PRO
- Disposto a utilizzare la tecnologia per partecipare alle procedure di studio, se e come necessario
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischi e problemi di malattia identificati durante la valutazione del rischio multi-condizione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
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Tipi di rischi o problemi di malattia identificati implementando una valutazione del rischio multi-condizione in un singolo paziente.
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Entro 3 mesi
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Misure sanitarie oggettive all'interno di diversi sottogruppi di popolazione: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna di un individuo (sia sistolica che diastolica) monitorati nel tempo associati a diverse valutazioni del rischio, piani di cura raccomandati e tecniche di coinvolgimento del paziente, da diversi sottogruppi di popolazione.
Potrebbero includere dati raccolti da dispositivi sanitari connessi utilizzati come parte del piano di assistenza e follow-up.
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Entro 6 mesi
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Misure oggettive di salute all'interno di diversi sottogruppi di popolazione: BMI
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Cambiamenti nel BMI di un individuo utilizzando misure combinate di altezza e peso, monitorati nel tempo, associati a diverse valutazioni del rischio cardiovascolare e di cancro al seno, piani di cura raccomandati e tecniche di coinvolgimento del paziente, da parte di diversi sottogruppi di popolazione.
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Entro 6 mesi
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Misure sanitarie oggettive all'interno di diversi sottogruppi di popolazione: livelli di HDL
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Cambiamenti (aumento o diminuzione) dell'HDL di un individuo monitorati nel tempo associati a diverse valutazioni del rischio, piani di cura raccomandati e tecniche di coinvolgimento del paziente, da diversi sottogruppi di popolazione.
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Entro 6 mesi
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Misure sanitarie oggettive all'interno di diversi sottogruppi di popolazione: risultati anomali dei test genetici sulla linea germinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Prevalenza di risultati anomali dei test genetici sulla linea germinale per il rischio di malattie cardiovascolari e di cancro al seno, da parte di diversi sottogruppi di popolazione
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Entro 6 mesi
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Numero di soggetti con patologie cardiometaboliche in stadio iniziale di nuova diagnosi e cancro al seno
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Individuazione precoce misurata in base allo stadio/estensione della malattia, collegata a diverse valutazioni del rischio, piani di cura e tecniche di coinvolgimento del paziente, all'interno di diversi sottogruppi di popolazione.
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Entro 6 mesi
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Risultati sulla salute del cancro: follow-up dell'imaging
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Risultati sulla salute del cancro a breve termine utilizzando RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) per analizzare l'efficacia del trattamento misurata o rilevata dai risultati dell'imaging
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Entro 1 anno
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Risultati sulla salute del cancro a breve e lungo termine: test su campioni biologici
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Risultati sulla salute del cancro a breve termine (entro un anno) e a lungo termine (entro 5 anni) utilizzando scale di misurazione della sopravvivenza, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS), correlata con test su campioni biologici che rilevano la presenza della malattia.
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Entro 1 anno
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Risultati sulla salute del cancro a breve e lungo termine: test su campioni biologici
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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A breve - entro un anno e a lungo termine - entro 5 anni - esiti sulla salute del cancro utilizzando scale di misurazione della sopravvivenza tra cui la sopravvivenza libera da eventi (EFS, complicazioni ed eventi che il trattamento avrebbe dovuto prevenire) correlata con test su campioni biologici che rilevano la presenza di malattia .
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Entro 1 anno
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PRO - Risultati riportati dai pazienti: percentuale di volte in cui i comportamenti di screening dei pazienti sono cambiati in base alle raccomandazioni formulate attraverso un processo decisionale condiviso con il medico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
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Il comportamento dei pazienti è correlato alle raccomandazioni valutate per tipologia di metodo di coinvolgimento e vari fattori sociali di salute (SDOH) utilizzando l'indagine PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
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Entro 3 mesi
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PRO - Risultati riferiti dal paziente: conformità alle raccomandazioni post-screening
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
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Conformità dei pazienti alle raccomandazioni valutata per tipo di metodo di coinvolgimento e vari fattori sociali di salute (SDOH) misurati utilizzando il sondaggio PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
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Entro 3 mesi
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Medico: raccomandazioni basate su valutazioni del rischio multi-condizione
Lasso di tempo: Entro 1 mese
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Tipi di raccomandazioni e percentuale (%) di tempo in cui cambiano in base a valutazioni di rischio precise
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Entro 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RISC 1.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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