Registr RISC -- Registr screeningu informovaného o riziku (RISC)
Risk Informed Screening Registry (RISC Registry)
Registr RISC je observační studie, která se snaží porozumět aplikaci rizikově informovaného screeningu a přístupů péče a sleduje hypotézu, že tyto screeningové přístupy doprovázené populačně vhodnými metodami zapojení lékaře a pacienta mohou zvýšit porozumění a dodržování screeningu, sledování a sledování. zlepšit doporučení tím, že lidem umožníte zdravější rozhodnutí, a podpoříte řešení rozdílů ve screeningu a péči o pacienty.
Primárním zaměřením je screening rakoviny. Studie začne tím, že se zaměří na ženy a riziko rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Registr RISC („Registry“) je longitudinální observační databáze navržená tak, aby zachycovala zdravotní informace, aby pomohla vyvinout individualizované plány týkající se rizika onemocnění a péče u různých populací pacientů a zkoumat, jak tyto informace ovlivňují doporučení lékařů a dodržování pravidel pacientů.
Registr byl navržen radou vědeckých poradců, kteří jsou aktivními uživateli nástrojů pro hodnocení rizik a screeningových protokolů informovaných o riziku, včetně lékařů, sester a obhájců pacientů. Technologičtí odborníci a správci stránek byli rovněž konzultováni ohledně optimalizace procesu sběru a šíření dat. Registr používá široce uznávané standardy pro klasifikaci rizik a onemocnění, výsledky, řízení a ověřená měření kvality života.
Registr je nezávislý od dodavatele a produktu.
Registr RISC pomůže určit pokračující hodnotu precizního screeningu (přesný screening rakoviny se pokouší oddělit ty, kteří budou mít prospěch ze screeningu, od těch, kteří nebudou, pomocí informací o riziku onemocnění) v různých populacích klinických pacientů, formovat pokyny pro screening a optimální správu pacientů a vylepšení podpory v technologii podpory Precision Health a Precision Medicine.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Kay Hardwick, MBA
- Telefonní číslo: 5106826256
- E-mail: mk@phei.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Greg Wolff
- E-mail: greg@phei.org
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
-
Kontakt:
- Mary Kay Hardwick
- Telefonní číslo: 510-682-6256
- E-mail: mk@phei.org
-
Kontakt:
- Greg Wolff
- Telefonní číslo: 650-744-3744
- E-mail: greg@phei.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rakesh Patel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena (pohlaví přiřazené při narození)
- Nepostižené ženy – nikdy neměly rakovinu prsu
- Ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu
- Ženy, které se hlásí na screening rakoviny
- Věk 18+
- Ochota podepsat formulář souhlasu se studiem
- Ochota zúčastnit se průzkumů PRO
- Ochota používat technologii k účasti na studijních postupech, pokud a podle potřeby
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizika onemocnění a problémy zjištěné během hodnocení rizik s více stavy
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Typy rizik onemocnění nebo problémů identifikovaných implementací hodnocení rizika s více stavy u jednoho pacienta.
|
Do 3 měsíců
|
|
Objektivní zdravotní opatření v různých podskupinách populace - krevní tlak
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Změny krevního tlaku jednotlivce (jak systolického, tak diastolického) sledované v průběhu času spojené s různými hodnoceními rizik, doporučenými plány péče a technikami zapojení pacientů podle různých podskupin populace.
Může zahrnovat data shromážděná z připojených zdravotnických zařízení používaných jako součást plánu péče a následné kontroly.
|
Do 6 měsíců
|
|
Objektivní měření zdraví v různých podskupinách populace - BMI
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Změny v BMI jednotlivce pomocí kombinovaných měření výšky a hmotnosti, sledované v průběhu času, spojené s různými hodnoceními kardiovaskulárního rizika a rizika rakoviny prsu, doporučenými plány péče a technikami zapojení pacientů podle různých podskupin populace.
|
Do 6 měsíců
|
|
Objektivní zdravotní opatření v různých podskupinách populace - hladiny HDL
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Změny (zvýšení nebo snížení) v HDL jednotlivce sledované v průběhu času spojené s různými hodnoceními rizik, doporučenými plány péče a technikami zapojení pacientů podle různých podskupin populace.
|
Do 6 měsíců
|
|
Objektivní zdravotní opatření v různých podskupinách populace – abnormální výsledky zárodečných genetických testů
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Prevalence abnormálních výsledků zárodečných genetických testů pro riziko kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny prsu v různých podskupinách populace
|
Do 6 měsíců
|
|
Počet subjektů s nově diagnostikovanými kardiometabolickými stavy v časném stadiu a rakovinou prsu
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Včasná detekce měřená podle stadia/rozsahu onemocnění, spojená s různými hodnoceními rizik, plány péče a technikami zapojení pacientů v různých podskupinách populace.
|
Do 6 měsíců
|
|
Zdravotní výsledky rakoviny – sledování pomocí zobrazovacích metod
Časové okno: Do 1 roku
|
Krátkodobé zdravotní výsledky rakoviny pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) k analýze toho, jak dobře léčba fungovala, jak bylo naměřeno nebo zjištěno výsledky zobrazení
|
Do 1 roku
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky v oblasti zdraví rakoviny - testy biovzorků
Časové okno: Do 1 roku
|
Krátkodobé – do jednoho roku a dlouhodobě – do 5 let – zdravotní výsledky rakoviny pomocí měřítek přežití včetně přežití bez progrese (PFS) korelovaly s testy biovzorku, které detekují přítomnost onemocnění.
|
Do 1 roku
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky v oblasti zdraví rakoviny - testy biovzorků
Časové okno: Do 1 roku
|
Krátkodobé – do jednoho roku a dlouhodobě – do 5 let – zdravotní výsledky s rakovinou pomocí měřítek přežití včetně přežití bez událostí (EFS – komplikace a události, kterým měla léčba zabránit) korelovaly s testy biovzorků, které detekují přítomnost onemocnění .
|
Do 1 roku
|
|
PRO--Výsledky hlášené pacientem: Procento času, kdy se chování pacientů při screeningu změnilo na základě doporučení učiněných společným rozhodováním s lékařem
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Chování pacientů korelovalo s doporučeními hodnocenými podle typu metody zapojení a různých sociálních faktorů zdraví (SDOH) pomocí průzkumu PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
Do 3 měsíců
|
|
PRO--Výsledky hlášené pacientem: dodržování doporučení po screeningu
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Soulad pacientů s doporučeními hodnocený podle typu metody zapojení a různých sociálních faktorů zdraví (SDOH) měřených pomocí průzkumu PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
Do 3 měsíců
|
|
Klinický lékař – doporučení založená na hodnocení rizik u více stavů
Časové okno: Do 1 měsíce
|
Typy doporučení a procento (%) času, kdy se mění na základě přesného posouzení rizik
|
Do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RISC 1.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .