Реестр RISC - Реестр скрининга с учетом рисков (RISC)
Реестр скрининга с информацией о рисках (Реестр RISC)
Реестр RISC представляет собой обсервационное исследование, которое направлено на то, чтобы понять применение подходов к скринингу и уходу с учетом риска и выдвинуть гипотезу о том, что эти подходы к скринингу в сочетании с подходящими для населения методами взаимодействия врачей и пациентов могут улучшить понимание и соблюдение скрининга, наблюдения и наблюдения. рекомендации, предоставляя людям возможность делать более здоровый выбор, и поддерживать устранение неравенства в скрининге и уходе за пациентами.
Основное внимание уделяется скринингу рака. Исследование начнется с изучения женщин и риска рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реестр RISC («Реестр») представляет собой базу данных лонгитюдных наблюдений, предназначенную для сбора информации о состоянии здоровья, которая помогает разрабатывать индивидуальные планы лечения и риска заболеваний для различных групп пациентов, а также изучать, как эта информация влияет на рекомендации врачей и соблюдение пациентом режима лечения.
Реестр был разработан советом научных консультантов, которые являются активными пользователями инструментов оценки риска и протоколов скрининга с учетом риска, включая врачей, медсестер и адвокатов пациентов. Специалисты по технологиям и администраторы сайтов также консультировались по вопросам оптимизации процесса сбора и распространения данных. Реестр использует общепринятые стандарты классификации рисков и заболеваний, результатов, управления и подтвержденных показателей качества жизни.
Реестр не зависит от производителя и продукта.
Реестр RISC поможет определить текущую ценность точного скрининга (прецизионный скрининг рака пытается отделить тех, кто получит пользу от скрининга, от тех, кто не получит, посредством использования информации о риске заболевания) в различных клинических популяциях пациентов, сформировать рекомендации по скринингу и оптимальное ведение пациентов и поддержка улучшений в технологиях поддержки Precision Health и Precision Medicine.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Kay Hardwick, MBA
- Номер телефона: 5106826256
- Электронная почта: mk@phei.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Greg Wolff
- Электронная почта: greg@phei.org
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
-
Контакт:
- Mary Kay Hardwick
- Номер телефона: 510-682-6256
- Электронная почта: mk@phei.org
-
Контакт:
- Greg Wolff
- Номер телефона: 650-744-3744
- Электронная почта: greg@phei.org
-
Главный следователь:
- Rakesh Patel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский (пол присваивается при рождении)
- Непораженные женщины — никогда не болевшие раком молочной железы
- Женщины, у которых диагностирован рак молочной железы
- Женщины, которые представляют для скрининга рака
- Возраст 18+
- Готов подписать форму согласия на исследование
- Готов участвовать в опросах PRO
- Готовность использовать технологии для участия в процедурах исследования, если это необходимо
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риски заболеваний и проблемы, выявленные в ходе оценки риска по множеству условий
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Типы рисков заболеваний или проблем, выявленных путем проведения оценки риска по множеству состояний у одного пациента.
|
В течение 3 месяцев
|
|
Объективные показатели здоровья в различных подгруппах населения: артериальное давление
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Изменения артериального давления человека (как систолического, так и диастолического), отслеживаемые с течением времени, связанные с различными оценками риска, рекомендуемыми планами ухода и методами взаимодействия с пациентами в разных подгруппах населения.
Могут включать данные, собранные с подключенных медицинских устройств, используемых в рамках плана ухода и последующего наблюдения.
|
В течение 6 месяцев
|
|
Объективные показатели здоровья в различных подгруппах населения – ИМТ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Изменения ИМТ человека с использованием комбинированных показателей роста и веса, отслеживаемые с течением времени, связанные с различными оценками риска сердечно-сосудистых заболеваний и рака молочной железы, рекомендуемыми планами ухода и методами взаимодействия с пациентами в различных подгруппах населения.
|
В течение 6 месяцев
|
|
Объективные показатели здоровья в различных подгруппах населения – уровни ЛПВП
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Изменения (увеличение или снижение) уровня ЛПВП у человека, отслеживаемые с течением времени, связаны с различными оценками риска, рекомендуемыми планами ухода и методами взаимодействия с пациентами в разных подгруппах населения.
|
В течение 6 месяцев
|
|
Объективные показатели здоровья в различных подгруппах населения: аномальные результаты генетических тестов зародышевой линии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Распространенность аномальных результатов генетических тестов зародышевой линии на риск сердечно-сосудистых заболеваний и рака молочной железы среди различных подгрупп населения
|
В течение 6 месяцев
|
|
Количество субъектов с впервые диагностированными кардиометаболическими заболеваниями на ранней стадии и раком молочной железы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Раннее выявление, измеряемое стадией/распространенностью заболевания, связано с различными оценками риска, планами ухода и методами взаимодействия с пациентами в различных подгруппах населения.
|
В течение 6 месяцев
|
|
Последствия рака для здоровья: последующее визуализационное наблюдение
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Краткосрочные результаты лечения рака с использованием RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) для анализа эффективности лечения, измеренного или обнаруженного по результатам визуализации.
|
В течение 1 года
|
|
Краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья при раке: тесты на биообразцах
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Краткосрочные - в течение одного года и более долгосрочные - в течение 5 лет - результаты лечения рака с использованием шкал измерения выживаемости, включая выживаемость без прогрессирования (PFS), коррелировали с тестами биообразцов, которые выявляют наличие заболевания.
|
В течение 1 года
|
|
Краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья при раке: тесты на биообразцах
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Краткосрочные - в течение одного года и более долгосрочные - в течение 5 лет - результаты лечения рака с использованием шкал измерения выживаемости, включая выживаемость без событий (EFS - осложнения и события, которые лечение должно было предотвратить), коррелировали с тестами биообразцов, которые выявляют наличие заболевания. .
|
В течение 1 года
|
|
PRO — результаты, сообщаемые пациентами: процент времени, в течение которого поведение пациентов при скрининге менялось на основе рекомендаций, сделанных путем совместного принятия решений с врачом.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Поведение пациентов коррелировало с рекомендациями, оцененными по типу метода взаимодействия и различным социальным факторам здоровья (SDOH) с использованием опроса PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
В течение 3 месяцев
|
|
ЗА – Результаты, сообщаемые пациентами: соблюдение рекомендаций после скрининга
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Соблюдение пациентами рекомендаций оценивается по типу метода взаимодействия и различным социальным факторам здоровья (SDOH), измеренным с помощью опроса PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
В течение 3 месяцев
|
|
Врач-клиницист. Рекомендации, основанные на оценке риска при множестве состояний.
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
Типы рекомендаций и процент (%) времени, в течение которого они меняются на основе точной оценки риска.
|
В течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RISC 1.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .