Het RISC-register - register voor risico-geïnformeerde screening (RISC)
Het Risk Informed Screening-register (het RISC-register)
De RISC-registratie is een observationele studie die probeert de toepassing van risico-geïnformeerde screening- en zorgbenaderingen te begrijpen en de hypothese nastreeft dat deze screeningbenaderingen, samen met voor de bevolking geschikte methoden van betrokkenheid van clinici en patiënten, het begrip en de naleving van screening, surveillance en follow-up kunnen vergroten. aanbevelingen doen door mensen in staat te stellen gezondere keuzes te maken, en ondersteuning bieden bij het aanpakken van verschillen in screening en patiëntenzorg.
De primaire focus is kankerscreening. De studie zal beginnen door zich te concentreren op vrouwen en het risico op borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het RISC-register (het "register") is een longitudinale observatiedatabase die is ontworpen om gezondheidsinformatie vast te leggen om te helpen bij het ontwikkelen van geïndividualiseerde ziekterisico's en zorgplannen voor uiteenlopende patiëntenpopulaties en om te bestuderen hoe die informatie van invloed is op de aanbevelingen van artsen en de therapietrouw van de patiënt.
Het register is ontworpen door een raad van wetenschappelijke adviseurs die actieve gebruikers zijn van instrumenten voor risicobeoordeling en risico-geïnformeerde screeningprotocollen, waaronder artsen, verpleegkundigen en pleitbezorgers van patiënten. Technologieprofessionals en sitebeheerders werden ook geraadpleegd over het optimaliseren van het proces van gegevensverzameling en -verspreiding. Het register gebruikt algemeen aanvaarde normen voor risico- en ziekteclassificaties, resultaten, beheer en gevalideerde maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Het register is leverancier-agnostisch en product-agnostisch.
Het RISC-register zal helpen bij het bepalen van de blijvende waarde van precisiescreening (precisiescreening op kanker probeert degenen die baat zullen hebben bij screening te scheiden van degenen die dat niet zullen doen, door gebruik te maken van informatie over het ziekterisico) in verschillende klinische patiëntenpopulaties, richtlijnen voor screening opstellen en optimaal patiëntenbeheer en ondersteuning van verbeteringen in de ondersteuningstechnologie Precision Health en Precision Medicine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Kay Hardwick, MBA
- Telefoonnummer: 5106826256
- E-mail: mk@phei.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Greg Wolff
- E-mail: greg@phei.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
-
Contact:
- Mary Kay Hardwick
- Telefoonnummer: 510-682-6256
- E-mail: mk@phei.org
-
Contact:
- Greg Wolff
- Telefoonnummer: 650-744-3744
- E-mail: greg@phei.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Rakesh Patel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw (Geslacht toegewezen bij geboorte)
- Onaangetaste vrouwen hebben nooit borstkanker gehad
- Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld
- Vrouwtjes die zich presenteren voor kankerscreening
- Leeftijd 18+
- Bereid om een studietoestemmingsformulier te ondertekenen
- Bereid om deel te nemen aan PRO-enquêtes
- Bereid om technologie te gebruiken om deel te nemen aan de studieprocedures, indien nodig
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekterisico's en problemen die zijn geïdentificeerd tijdens de risicobeoordeling van meerdere aandoeningen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
|
Soorten ziekterisico's of problemen die zijn geïdentificeerd door het implementeren van een risicobeoordeling voor meerdere aandoeningen bij één patiënt.
|
Binnen 3 maanden
|
|
Objectieve gezondheidsmaatregelen binnen verschillende subgroepen van de bevolking: bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Veranderingen in de bloeddruk van een individu (zowel de systolische als de diastolische) die in de loop van de tijd worden bijgehouden en verband houden met verschillende risicobeoordelingen, aanbevolen zorgplannen en technieken voor patiëntbetrokkenheid, door verschillende subgroepen van de bevolking.
Het kan gaan om gegevens die zijn verzameld via verbonden gezondheidsapparaten die worden gebruikt als onderdeel van het zorgplan en de follow-up ervan.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Objectieve gezondheidsmaatregelen binnen verschillende subgroepen van de bevolking: BMI
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Veranderingen in de BMI van een individu met behulp van gecombineerde lengte- en gewichtsmetingen, bijgehouden in de tijd, geassocieerd met verschillende risicobeoordelingen voor hart- en vaatziekten en borstkanker, aanbevolen zorgplannen en technieken voor patiëntbetrokkenheid, door verschillende subgroepen van de bevolking.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Objectieve gezondheidsmaatregelen binnen verschillende subgroepen van de bevolking: HDL-niveaus
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Veranderingen (toename of afname) in de HDL van een individu, bijgehouden in de loop van de tijd, geassocieerd met verschillende risicobeoordelingen, aanbevolen zorgplannen en technieken voor patiëntbetrokkenheid, door verschillende subgroepen van de bevolking.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Objectieve gezondheidsmaatregelen binnen verschillende subgroepen van de bevolking - abnormale genetische testresultaten op de kiembaan
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Prevalentie van abnormale genetische testresultaten op de kiemlijn voor het risico op hart- en vaatziekten en borstkanker, onder verschillende subgroepen van de bevolking
|
Binnen 6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde cardiometabolische aandoeningen in een vroeg stadium en borstkanker
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Vroege detectie zoals gemeten aan de hand van het stadium/de omvang van de ziekte, gekoppeld aan verschillende risicobeoordelingen, zorgplannen en technieken voor patiëntbetrokkenheid, binnen verschillende subgroepen van de bevolking.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Resultaten voor de gezondheid van kanker - follow-up van beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Gezondheidsresultaten bij kanker op de korte termijn met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) om te analyseren hoe goed de behandeling heeft gewerkt, zoals gemeten of gedetecteerd door beeldvormingsresultaten
|
Binnen 1 jaar
|
|
Gezondheidsresultaten bij kanker op de korte en lange termijn - biospecimentests
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Op korte termijn – binnen één jaar en op langere termijn – binnen vijf jaar – worden gezondheidsresultaten bij kanker gebruikt met behulp van overlevingsschalen, waaronder Progression Free Survival (PFS), gecorreleerd met biospecimentests die de aanwezigheid van ziekte detecteren.
|
Binnen 1 jaar
|
|
Gezondheidsresultaten bij kanker op de korte en lange termijn - biospecimentests
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Op korte termijn – binnen één jaar en op langere termijn – binnen vijf jaar – worden gezondheidsresultaten bij kanker gebruikt met behulp van overlevingsschalen, waaronder Event Free Survival (EFS – complicaties en gebeurtenissen die de behandeling had moeten voorkomen), gecorreleerd met biospecimentests die de aanwezigheid van ziekte detecteren .
|
Binnen 1 jaar
|
|
PRO - Door de patiënt gerapporteerde resultaten: percentage van de tijd dat het screeninggedrag van patiënten is veranderd op basis van aanbevelingen die zijn gedaan via gedeelde besluitvorming met de arts
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
|
Patiëntgedrag correleerde met aanbevelingen geëvalueerd per type betrokkenheidsmethode en verschillende sociale gezondheidsfactoren (SDOH) met behulp van de PRAPARE-enquête (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
Binnen 3 maanden
|
|
PRO - Patiëntgerapporteerde resultaten: naleving van aanbevelingen na screening
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
|
De naleving door de patiënt van de aanbevelingen geëvalueerd per type betrokkenheidsmethode en verschillende sociale gezondheidsfactoren (SDOH), zoals gemeten met behulp van de PRAPARE-enquête (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
|
Binnen 3 maanden
|
|
Arts - Aanbevelingen gebaseerd op risicobeoordelingen van meerdere aandoeningen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
|
Soorten aanbevelingen en het percentage (%) van de tijd dat ze veranderen op basis van nauwkeurige risicobeoordelingen
|
Binnen 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RISC 1.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .