O Registro RISC - Registro de Triagem Informada sobre Riscos (RISC)
O registro de triagem informado sobre riscos (o registro RISC)
O RISC Registry é um estudo observacional que busca entender a aplicação de triagem informada sobre o risco e abordagens de cuidados e buscar a hipótese de que essas abordagens de triagem acompanhadas por métodos apropriados de envolvimento do clínico e do paciente podem aumentar a compreensão e a adesão à triagem, vigilância e acompanhamento aumentar as recomendações capacitando as pessoas a fazerem escolhas mais saudáveis e apoiar o tratamento das disparidades na triagem e no atendimento ao paciente.
O foco principal é o rastreamento do câncer. O estudo começará concentrando-se nas mulheres e no risco de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Registro RISC (o "Registro") é um banco de dados observacional longitudinal projetado para capturar informações de saúde para ajudar a desenvolver riscos de doenças individualizados e planos de cuidados em diversas populações de pacientes e estudar como essas informações afetam as recomendações do médico e a adesão do paciente.
O Registro foi projetado por um conselho de Consultores Científicos que são usuários ativos de ferramentas de avaliação de risco e protocolos de triagem informados sobre o risco, incluindo médicos, enfermeiros e defensores dos pacientes. Profissionais de tecnologia e administradores do site também foram consultados para otimizar o processo de coleta e disseminação de dados. O Registro usa padrões amplamente aceitos para classificações de risco e doenças, resultados, gerenciamento e medidas de qualidade de vida validadas.
O Registro é independente de fornecedor e de produto.
O Registro RISC ajudará a determinar o valor contínuo da triagem de precisão (a triagem de precisão do câncer tenta separar aqueles que se beneficiarão da triagem daqueles que não, por meio do uso de informações sobre o risco da doença) em diferentes populações clínicas de pacientes, moldar diretrizes para triagem e gerenciamento ideal de pacientes e suporte a melhorias na tecnologia de suporte Precision Health e Precision Medicine.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Kay Hardwick, MBA
- Número de telefone: 5106826256
- E-mail: mk@phei.org
Estude backup de contato
- Nome: Greg Wolff
- E-mail: greg@phei.org
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
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Contato:
- Mary Kay Hardwick
- Número de telefone: 510-682-6256
- E-mail: mk@phei.org
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Contato:
- Greg Wolff
- Número de telefone: 650-744-3744
- E-mail: greg@phei.org
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Investigador principal:
- Rakesh Patel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino (Sexo atribuído no nascimento)
- Mulheres não afetadas - nunca tiveram câncer de mama
- Mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama
- Mulheres que estão se apresentando para triagem de câncer
- Maiores de 18 anos
- Disposto a assinar um formulário de consentimento do estudo
- Disposto a participar de pesquisas PRO
- Disposto a usar a tecnologia para participar dos procedimentos do estudo, se e conforme necessário
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Riscos de doenças e problemas identificados durante a avaliação de risco de múltiplas condições
Prazo: Dentro de 3 meses
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Tipos de riscos de doenças ou problemas identificados através da implementação de uma avaliação de risco de múltiplas condições em um único paciente.
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Dentro de 3 meses
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Medidas objetivas de saúde em diferentes subgrupos populacionais – pressão arterial
Prazo: Dentro de 6 meses
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Mudanças na pressão arterial de um indivíduo (sistólica e diastólica) monitoradas ao longo do tempo associadas a diferentes avaliações de risco, planos de cuidados recomendados e técnicas de envolvimento do paciente, por diferentes subgrupos populacionais.
Pode incluir dados recolhidos a partir de dispositivos de saúde conectados utilizados como parte do plano de cuidados e acompanhamento.
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Dentro de 6 meses
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Medidas objetivas de saúde em diferentes subgrupos populacionais - IMC
Prazo: Dentro de 6 meses
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Mudanças no IMC de um indivíduo usando medidas combinadas de altura e peso, monitoradas ao longo do tempo, associadas a diferentes avaliações de risco cardiovascular e de câncer de mama, planos de cuidados recomendados e técnicas de envolvimento do paciente, por diferentes subgrupos populacionais.
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Dentro de 6 meses
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Medidas objetivas de saúde em diferentes subgrupos populacionais – níveis de HDL
Prazo: Dentro de 6 meses
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Mudanças (aumento ou diminuição) no HDL de um indivíduo monitoradas ao longo do tempo associadas a diferentes avaliações de risco, planos de cuidados recomendados e técnicas de envolvimento do paciente, por diferentes subgrupos populacionais.
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Dentro de 6 meses
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Medidas objetivas de saúde em diferentes subgrupos populacionais - resultados anormais de testes genéticos de linhagem germinativa
Prazo: Dentro de 6 meses
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Prevalência de resultados anormais de testes genéticos germinativos para risco de doenças cardiovasculares e de câncer de mama, por diferentes subgrupos populacionais
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Dentro de 6 meses
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Número de indivíduos com condições cardiometabólicas em estágio inicial recém-diagnosticadas e câncer de mama
Prazo: Dentro de 6 meses
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Detecção precoce medida pelo estádio/extensão da doença, associada a diferentes avaliações de risco, planos de cuidados e técnicas de envolvimento dos pacientes, em diferentes subgrupos populacionais.
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Dentro de 6 meses
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Resultados de saúde do câncer - acompanhamento de imagens
Prazo: Dentro de 1 ano
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Resultados de curto prazo na saúde do câncer usando RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) para analisar quão bem o tratamento funcionou conforme medido ou detectado por resultados de imagem
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Dentro de 1 ano
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Resultados de saúde oncológica a curto e longo prazo – testes de bioespécimes
Prazo: Dentro de 1 ano
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Curto prazo - dentro de um ano e longo prazo - dentro de 5 anos - resultados de saúde do câncer usando escalas de medidas de sobrevivência, incluindo Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), correlacionados com testes de bioespécimes que detectam a presença da doença.
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Dentro de 1 ano
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Resultados de saúde oncológica a curto e longo prazo – testes de bioespécimes
Prazo: Dentro de 1 ano
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Curto prazo - dentro de um ano e longo prazo - dentro de 5 anos - resultados de saúde do câncer usando escalas de medidas de sobrevivência, incluindo Sobrevivência Livre de Eventos (EFS - complicações e eventos que o tratamento deveria prevenir) correlacionados com testes de bioespécimes que detectam a presença de doença .
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Dentro de 1 ano
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PRO - Resultados relatados pelo paciente: porcentagem de tempo em que os comportamentos de triagem do paciente mudaram com base nas recomendações feitas pela tomada de decisão compartilhada com o médico
Prazo: Dentro de 3 meses
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Comportamento do paciente correlacionado com recomendações avaliadas por tipo de método de envolvimento e vários fatores sociais de saúde (SDOH) usando a pesquisa PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
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Dentro de 3 meses
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PRO - Resultados relatados pelo paciente: conformidade com as recomendações pós-triagem
Prazo: Dentro de 3 meses
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A conformidade do paciente com as recomendações avaliadas por tipo de método de envolvimento e vários fatores sociais de saúde (SDOH), conforme medido usando a pesquisa PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
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Dentro de 3 meses
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Médico – Recomendações baseadas em avaliações de risco de múltiplas condições
Prazo: Dentro de 1 mês
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Tipos de recomendações e porcentagem (%) de tempo em que elas mudam com base em avaliações de risco precisas
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Dentro de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RISC 1.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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