MRIdian Linacによるヒトパピローマウイルス陽性中咽頭がん患者に対する適応放射線療法の実現可能性 (OPC-V)
2024年7月1日 更新者：Stuart Samuels、University of Miami
この研究の目的は、ヒトパピローマウイルス陽性 (HPV 陽性) の中咽頭腫瘍患者を、磁気共鳴画像法 (MRI) を利用した専用の治療装置 (MRIdian 線形加速器 [Linac]) で治療できるかどうかを判断することです。放射線計画と配信。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amit Jethanandani, MD
- 電話番号：3052435470
- メール：axj812@miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
コンタクト：
- Stuart Samuels, MD, PhD
- 電話番号：305-243-5470
- メール：ssamuels@miami.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HPV陽性OPCの病理学的に確認された新しい診断[すなわち、 舌の付け根、扁桃腺、軟口蓋、谷、咽頭後壁]
- 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 8 版では、ステージ I ～ III で決定的な化学放射線療法が計画されています。
- すべての人種と民族的背景のメンバー
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- 頭頸部がんに対する以前の手術、化学療法、または放射線治療
- -非黒色腫性皮膚がん以外のがんの既往歴
- 遠隔転移 (cM1) または (pM1) 疾患)
- 気道が損なわれている証拠
- MRI に対する医学的禁忌
- 鎮静なしではMRIに耐えられない
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス >1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRIdianリニアックグループ
発生したすべての参加者は、MRIdian Linac グループに登録されます。
参加者は、MRIdian Linac で適応放射線治療 (ART) を受けます。
参加者は、MRIdian Linac で約 7 週間の放射線治療レジメンを完了します。
|
放射線療法 (RT) は、統合された MRI-RT 配信システム (MRIdian Linac) で配信されます。
その後、参加者は MRIdian Linac で 35 分割で 70 Gy の線量処方で標準治療の RT を受けます。
アダプティブ RT (ART) 計画は、RT の 5 分の 1 ごとに発生します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期参照計画と適応週間 RT 計画との差 (%)
時間枠：6ヶ月まで
|
週ごとの適応計画は、最初の参照計画と比較され、最初の参照計画と週ごとの適応計画の間で各参加者の線量制約として使用される量の実際の値を推定する差のパーセント方程式を使用して比較されます。
|
6ヶ月まで
|
|
変形可能な画像登録の評価
時間枠：6ヶ月まで
|
変形可能な画像登録を評価するために、変形された輪郭は、Dice 類似係数 (DSC) を使用して医師がセグメント化した輪郭と比較されます。
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分単位で記録された治療時間
時間枠：6ヶ月まで
|
治療時間を測定するために、MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site によって以前に確立されたガイドラインに従います。
治療時間は、記録および検証システムのタイムスタンプから分単位で計算されます。
3 つの時点が記録されます: [1] セットアップと計画の最適化 [つまり、
MRidian への参加者の到着と最初のビームの配信の間の時間]; [2] ビーム配信 [すなわち最初のビームと最後のビームの配信の間の時間]; [3] 総治療時間。
|
6ヶ月まで
|
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (QLQ) (EORTC QLQ-C30) によって測定された患者報告の生活の質
時間枠：最長1年
|
生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
5つの機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気・嘔吐）、グローバルヘルスステータス/QoLスケール、 6つの一般的な項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難）.
スコアリング システムは、1 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲でした。
機能項目のスコアが高く、症状のスコアが低いほど QoL が良好であることを表します。全体的な生活の質の評価には 2 つの質問があり、ランクは 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの範囲です。
|
最長1年
|
|
European Organization for Research and Treatment Head & Neck によって測定された患者報告の生活の質 43
時間枠：最長1年
|
生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-H&N43) を使用して評価されます。
使用されるアンケートは、頭頸部の患者に対するもので、スコアの範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stuart Samuels, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。