Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus-pozitív szájgaratrákos betegek adaptív sugárterápiájának megvalósíthatósága MRIdian Linac-on (OPC-V)

2024. július 1. frissítette: Stuart Samuels, University of Miami
A kutatás célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a humán papillomavírus pozitív (HPV-pozitív) szájgarat daganatos betegek kezelése speciális kezelőgéppel (MRIdian lineáris accelerator [Linac]), amely mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használ. sugárzás tervezése és szállítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HPV-pozitív OPC kórosan igazolt új diagnózisa [i.e. A nyelv alapja, a mandula, a lágy szájpadlás, a völgy és a garat hátsó fala]
  • Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása, I-III. szakasz, végleges kemoradiációra tervezett.
  • Minden fajhoz és etnikai hátterhez tartozó tagjai
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés fej-nyaki rák esetén
  • Korábbi rák, kivéve a nem melanomás bőrrákot
  • Távoli áttétek (cM1) vagy (pM1) betegség)
  • A légutak károsodásának bizonyítéka
  • Az MRI orvosi ellenjavallatai
  • Nem tolerálható az MRI-k szedáció nélkül
  • Terhes betegek
  • Szoptató betegek
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota >1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRIdian Linac csoport
Minden felhalmozott résztvevő bekerül az MRIdian Linac csoportba. A résztvevők adaptív sugárterápiát (ART) kapnak az MRIdian Linac készüléken. A résztvevők az MRIdian Linac sugárterápiás kezelési rendjét körülbelül 7 hétig végzik el.
Eszköz: MRIdian Linac
A sugárterápia (RT) integrált MRI-RT szállítórendszerrel (MRIdian Linac) történik. A résztvevők ezután standard ellátásban részesülnek RT-ben, 70 Gy dózissal, 35 frakcióban az MRIdian Linac készüléken. Az adaptív RT (ART) tervezés az RT minden 5. töredékében megtörténik.
Más nevek:
  • ViewRay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos különbség a kezdeti referenciaterv és az adaptív heti RT-terv között
Időkeret: Akár 6 hónapig
A heti adaptív terveket összehasonlítják a kezdeti referenciatervvel, és egy százalékos különbségi egyenlet segítségével hasonlítják össze, amely megbecsüli az egyes résztvevők dozimetriai megszorításaként használt mennyiségek tényleges értékeit a kezdeti referenciaterv és a heti adaptív terv(ek) között.
Akár 6 hónapig
A deformálható képalkotó regisztráció értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A deformálható képregisztráció értékeléséhez a deformált kontúrokat összehasonlítják az orvos által szegmentált kontúrokkal a Dice hasonlósági együttható (Dice hasonlósági együttható) segítségével.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési idők percben vannak rögzítve
Időkeret: Akár 6 hónapig
Követjük az MR-Linac Konzorcium Fej- és Nyakdaganat Helyszínének korábban megállapított irányelveit a kezelési idők mérésére. A kezelési időket percekben számítjuk a rekord és ellenőrző rendszerben lévő időbélyegek alapján. Három időpont kerül rögzítésre: [1] beállítás és tervoptimalizálás [azaz. a résztvevőnek az MRidianhoz érkezése és az első sugár leadása közötti idő]; [2] gerendaszállítás [i.e. az első és az utolsó sugár leadása közötti idő]; és [3] teljes kezelési idő.
Akár 6 hónapig
A betegek által bejelentett életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív (QLQ) (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Akár 1 év
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelik. 30 elemből áll több szempont mérésére, amelyek öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skálát, és hat közös jelenség (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A pontozási rendszer 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedt. A funkcionális elemek magas pontszámai és a tünetekre adott alacsony pontszámok a jó életminőséget jelentik. Az általános életminőség értékelésére két kérdés vonatkozik, a besorolás 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjedt.
Akár 1 év
A betegek által jelentett életminőség az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet által mérve Fej és Nyak 43
Időkeret: Akár 1 év
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-H&N43) segítségével értékelik. A kérdőív erre a fej-nyaki betegekre vonatkozik, a pontszám 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220776

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel