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MRIdian Linac에서 인유두종 바이러스 양성 구강인두암 환자를 위한 적응 방사선 요법의 타당성 (OPC-V)

2024년 7월 1일 업데이트: Stuart Samuels, University of Miami
이 연구의 목적은 인유두종 바이러스 양성(HPV 양성) 구강인두 종양 환자를 자기공명영상(MRI)을 활용한 전문 치료 기계(MRIdian 선형 가속기[Linac])에서 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다. 방사선 계획 및 전달.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amit Jethanandani, MD
  • 전화번호: 3052435470
  • 이메일: axj812@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HPV 양성 OPC의 병리학적으로 확인된 새로운 진단[즉, 혀의 기저부, 편도선, 연구개, 후두개골, 후인두벽]
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 I-III기는 최종 화학방사선 요법을 계획했습니다.
  • 모든 인종과 민족적 배경의 구성원
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 두경부암에 대한 이전 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료
  • 비흑색종 피부암 이외의 암의 과거력
  • 원격 전이(cM1) 또는 (pM1) 질환)
  • 손상된 기도의 증거
  • MRI에 대한 의학적 금기 사항
  • 진정제 없이는 MRI 촬영 불가
  • 임산부
  • 모유 수유 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 >1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRIdian Linac 그룹
누적된 모든 참가자는 MRIdian Linac Group에 등록됩니다. 참가자는 MRIdian Linac에서 적응형 방사선 요법(ART)을 받게 됩니다. 참가자는 약 7주 동안 MRIdian Linac에서 방사선 요법 기간을 완료합니다.
장치: MRIdian Linac
방사선 요법(RT)은 통합 MRI-RT 전달 시스템(MRIdian Linac)과 함께 전달됩니다. 그런 다음 참가자는 MRIdian Linac에서 35분할로 70Gy 선량 처방으로 표준 치료 RT를 받게 됩니다. 적응형 RT(ART) 계획은 RT의 5분의 1마다 발생합니다.
다른 이름들:
  • 뷰레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 참조 계획과 적응형 주간 RT 계획 간의 백분율 차이
기간: 최대 6개월
주간 적응 계획은 초기 참조 계획과 비교되고 초기 참조 계획과 주간 적응 계획 사이에서 각 참가자에 대한 선량계측 제약으로 사용된 양의 실제 값을 추정하는 백분율 차이 방정식을 사용하여 비교됩니다.
최대 6개월
변형 가능한 이미징 정합 평가
기간: 최대 6개월
변형 가능한 영상 정합 평가를 위해 변형된 윤곽선은 Dice 유사성 계수(DSC)를 사용하여 의사가 분할한 윤곽선과 비교됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분 단위로 기록된 치료 시간
기간: 최대 6개월
우리는 치료 시간 측정을 위해 MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site에서 이전에 확립한 지침을 따를 것입니다. 치료 시간은 기록 및 확인 시스템의 타임스탬프에서 분 단위로 계산됩니다. 세 가지 시점이 기록됩니다. [1] 설정 및 계획 최적화[예: 참가자의 MRIdian 도착과 첫 번째 빔 전달 사이의 시간]; [2] 빔 전달[즉, 첫 번째 빔과 마지막 빔의 전달 사이의 시간]; 및 [3] 총 치료 시간.
최대 6개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLQ(Quality of Life Questionnaire)에서 측정한 환자 보고 삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 1년
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 6개의 단일 공통 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움). 점수 체계는 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지입니다. 기능적 항목에 대한 높은 점수와 증상에 대한 낮은 점수는 좋은 QoL을 나타냅니다. 전반적인 삶의 질 평가에 대한 두 가지 질문이 있으며 순위 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다.
최대 1년
두경부 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 측정한 환자 보고 삶의 질 43
기간: 최대 1년
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-H&N43)를 사용하여 평가됩니다. 사용된 설문지는 두경부 환자에 대한 것이며 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20220776

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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