Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av adaptiv strålbehandling för human-papillomvirus-positiva orofaryngeal cancerpatienter på MRIdian Linac (OPC-V)

19 april 2024 uppdaterad av: Stuart Samuels, University of Miami
Syftet med denna forskning är att avgöra om det är möjligt att behandla patienter med humant papillomvirus positiva (HPV-positiva) orofaryngeala tumörer på en specialiserad behandlingsmaskin (MRIdian linjäraccelerator [Linac]), som använder magnetisk resonanstomografi (MRT) för strålningsplanering och leverans.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amit Jethanandani, MD
  • Telefonnummer: 3052435470
  • E-post: axj812@miami.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad ny diagnos av HPV-positiv OPC [dvs. Bas av tunga, tonsill, mjuk gom, vallecula och bakre svalgvägg]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan Steg I-III planerad för definitiv kemoradiation.
  • Medlemmar av alla raser och etnisk bakgrund
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Måste kunna förstå och underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation, kemoterapi eller strålbehandling för huvud- och halscancer
  • Tidigare cancer annan än icke-melanomatös hudcancer
  • Fjärrmetastaser (cM1) eller (pM1) sjukdom)
  • Bevis på en komprometterad luftväg
  • Medicinska kontraindikationer för MRI
  • Kan inte tolerera MRI utan sedering
  • Gravida patienter
  • Ammande patienter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus >1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRIdian Linac Group
Alla förvärvade deltagare kommer att registreras i MRIdian Linac Group. Deltagarna kommer att få adaptiv strålbehandling (ART) på MRIdian Linac. Deltagarna kommer att slutföra varaktigheten av sin strålbehandlingskur på MRIdian Linac i cirka 7 veckor.
Enhet: MRIdian Linac
Strålbehandling (RT) kommer att levereras med ett integrerat MRI-RT leveranssystem (MRIdian Linac). Deltagarna kommer sedan att få standard-of-care RT med en dosrecept på 70 Gy i 35 fraktioner på MRIdian Linac. Adaptiv RT (ART) planering kommer att ske var 5:e fraktion av RT.
Andra namn:
  • ViewRay

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell skillnad mellan initial referensplan och adaptiv vecko-RT-plan
Tidsram: Upp till 6 månader
Veckovisa adaptiva planer kommer att jämföras med den initiala referensplanen och jämföras med en procentuell skillnadsekvation som uppskattar de faktiska värdena för de kvantiteter som används som dosimetriska begränsningar för varje deltagare mellan den initiala referensplanen och de veckovisa adaptiva planerna.
Upp till 6 månader
Utvärdering av deformerbar bildregistrering
Tidsram: Upp till 6 månader
För utvärdering av registrering av deformerbar bild kommer deformerade konturer att jämföras med de läkarsegmenterade konturerna med hjälp av Dice similarity coefficient (DSC).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstider registrerade i minuter
Tidsram: Upp till 6 månader
Vi kommer att följa tidigare etablerade riktlinjer från MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site för att mäta behandlingstider. Behandlingstiderna kommer att beräknas i minuter från tidsstämplarna i journal- och verifieringssystemet. Tre tidpunkter kommer att registreras: [1] installation och planoptimering [dvs. tid mellan deltagarens ankomst till MRidian och leverans av den första strålen]; [2] strålleverans [dvs. tiden mellan leverans av den första och sista strålen]; och [3] total behandlingstid.
Upp till 6 månader
Patientrapporterad livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 1 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Den består av 30 objekt för att mäta flera aspekter som inkorporerade fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala, och sex vanliga problem (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Poängsystemet varierade från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Höga poäng för funktionella artiklar och låga poäng för symtom representerar den goda livskvaliteten. Det finns två frågor för den övergripande livskvaliteten, och rankningen varierade från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
Upp till 1 år
Patientrapporterad livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment Head & Neck 43
Tidsram: Upp till 1 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-H&N43). Enkäten som används kommer att vara för huvud- och halspatienter, poängen varierar från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220776

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofarynxcancer

Kliniska prövningar på MRIdian Linac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera