MRidian Linac 上人乳头状瘤病毒阳性口咽癌患者适应性放射治疗的可行性 (OPC-V)
2024年7月1日 更新者：Stuart Samuels、University of Miami
本研究的目的是确定在专门的治疗机器（MRIdian 直线加速器 [Linac]）上治疗人乳头瘤病毒阳性（HPV 阳性）口咽肿瘤患者是否可行，该机器利用磁共振成像 (MRI)辐射规划和交付。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amit Jethanandani, MD
- 电话号码：3052435470
- 邮箱：axj812@miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Stuart Samuels, MD, PhD
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接触：
- Stuart Samuels, MD, PhD
- 电话号码：305-243-5470
- 邮箱：ssamuels@miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的 HPV 阳性 OPC 的新诊断 [即 舌根、扁桃体、软腭、会谷和咽后壁]
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版 I-III 期计划进行根治性化放疗。
- 所有种族和民族背景的成员
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
- 必须能够理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 头颈癌的既往手术、化疗或放疗
- 除非黑色素瘤性皮肤癌以外的癌症病史
- 远处转移 (cM1) 或 (pM1) 疾病）
- 气道受损的证据
- MRI 的医疗禁忌症
- 无法忍受没有镇静剂的核磁共振成像
- 怀孕患者
- 哺乳期患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRidian直线加速器集团
所有应计的参与者都将注册到 MRIdian Linac Group。
参与者将在 MRIdian Linac 上接受自适应放射治疗 (ART)。
参与者将在 MRIdian Linac 上完成大约 7 周的放射治疗方案。
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放射治疗 (RT) 将通过集成的 MRI-RT 传输系统 (MRIdian Linac) 进行。
然后，参与者将在 MRIdian Linac 上接受标准护理 RT，剂量处方为 70 Gy，分 35 次。
自适应 RT (ART) 计划将在 RT 的每 5 分之一进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始参考计划和适应性每周 RT 计划之间的百分比差异
大体时间：长达 6 个月
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每周自适应计划将与初始参考计划进行比较，并使用百分比差异方程进行比较，该方程估计用作初始参考计划和每周自适应计划之间每个参与者的剂量学约束的数量的实际值。
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长达 6 个月
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变形成像配准评价
大体时间：长达 6 个月
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为了评估可变形成像配准，将使用 Dice 相似系数 (DSC) 将变形轮廓与医生分割的轮廓进行比较。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以分钟为单位记录的治疗时间
大体时间：长达 6 个月
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我们将遵循 MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site 先前制定的指南来测量治疗时间。
治疗时间将根据记录和验证系统中的时间戳以分钟为单位计算。
将记录三个时间点：[1] 设置和计划优化 [即
参与者到达 MRidian 和发送第一束光之间的时间]； [2] 光束传输 [即第一个和最后一个光束传输之间的时间]； [3] 总治疗时间。
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长达 6 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (QLQ) (EORTC QLQ-C30) 衡量的患者报告的生活质量
大体时间：长达 1 年
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生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行评估。
它由 30 个项目组成，用于测量多个方面，包括五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个全球健康状况/QoL 量表，以及六个单一的常见项目（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难）。
评分系统从 1（一点也不）到 4（非常）。
功能项目得分高，症状得分低代表QoL好。总体生活质量评分有两道题，排名从1（很差）到7（极好）。
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长达 1 年
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欧洲头颈研究与治疗组织测量的患者报告的生活质量 43
大体时间：长达 1 年
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生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-H&N43) 进行评估。
使用的问卷将针对头颈部患者，评分范围从 1（完全没有）到 4（非常），较高的分数表示较低的生活质量。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Samuels, MD, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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