Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av adaptiv strålebehandling for human-papillomvirus-positive orofaryngeal kreftpasienter på MRIdian Linac (OPC-V)

1. juli 2024 oppdatert av: Stuart Samuels, University of Miami
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om det er mulig å behandle pasienter med humant papillomavirus positive (HPV-positive) orofaryngeale svulster på en spesialisert behandlingsmaskin (MRIdian linear accelerator [Linac]), som bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) for strålingsplanlegging og levering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amit Jethanandani, MD
  • Telefonnummer: 3052435470
  • E-post: axj812@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet ny diagnose av HPV-positiv OPC [dvs. Base av tunge, mandel, myk gane, vallecula og bakre svelgvegg]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave Stage I-III planlagt for definitiv kjemoradiasjon.
  • Medlemmer av alle raser og etnisk bakgrunn
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen.
  • Må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling for hode- og nakkekreft
  • Tidligere kreft utenom ikke-melanomatøs hudkreft
  • Fjernmetastaser (cM1) eller (pM1) sykdom)
  • Bevis på en kompromittert luftvei
  • Medisinske kontraindikasjoner til MR
  • Kan ikke tolerere MR uten sedasjon
  • Gravide pasienter
  • Ammende pasienter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRIdian Linac Group
Alle opptjente deltakere vil bli registrert i MRIdian Linac Group. Deltakerne vil motta adaptiv strålebehandling (ART) på MRIdian Linac. Deltakerne vil fullføre varigheten av strålebehandlingsregimet på MRIdian Linac i omtrent 7 uker.
Enhet: MRIdian Linac
Strålebehandling (RT) vil bli levert med et integrert MRI-RT leveringssystem (MRIdian Linac). Deltakerne vil deretter motta standard-of-care RT med en doseresept på 70 Gy i 35 fraksjoner på MRIdian Linac. Adaptiv RT (ART) planlegging vil skje hver 5. brøkdel av RT.
Andre navn:
  • ViewRay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentforskjell mellom innledende referanseplan og adaptiv ukentlig RT-plan
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Ukentlige adaptive planer vil bli sammenlignet med den opprinnelige referanseplanen og sammenlignet ved hjelp av en prosentdifferanseligning som estimerer de faktiske verdiene av mengdene som brukes som dosimetriske begrensninger for hver deltaker mellom den opprinnelige referanseplanen og de ukentlige adaptive planene.
Inntil 6 måneder
Evaluering av deformerbar bilderegistrering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For evaluering av registrering av deformerbar bildebehandling, vil deformerte konturer bli sammenlignet med de legesegmenterte konturene ved å bruke Dice similarity coefficient (DSC).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstider registrert i minutter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vi vil følge tidligere etablerte retningslinjer fra MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site for måling av behandlingstider. Behandlingstidene vil bli beregnet i minutter fra tidsstemplene i journal- og verifiseringssystemet. Tre tidspunkter vil bli registrert: [1] oppsett og planoptimalisering [dvs. tid mellom deltakerens ankomst til MRidian og levering av den første strålen]; [2] strålelevering [dvs. tiden mellom levering av første og siste bjelke]; og [3] total behandlingstid.
Inntil 6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 1 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Den består av 30 elementer for å måle flere aspekter som inkorporerte fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus/QoL-skala, og seks enkle vanlige sykdommer (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Poengsystemet varierte fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høy skåre for funksjonelle elementer og lave skårer for symptomer representerer god livskvalitet. Det er to spørsmål for den generelle livskvalitetsvurderingen, og rangeringen varierte fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
Inntil 1 år
Pasientrapportert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment Head & Neck 43
Tidsramme: Inntil 1 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-H&N43). Spørreskjemaet som brukes vil være for hode- og nakkepasienter, skår varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), høyere skår indikerer lavere livskvalitet.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere