Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della radioterapia adattiva per i pazienti affetti da cancro orofaringeo positivo al virus del papilloma umano su MRIdian Linac (OPC-V)

1 luglio 2024 aggiornato da: Stuart Samuels, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è determinare se sia possibile trattare pazienti con tumori orofaringei positivi al virus del papilloma umano (HPV-positivi) su una macchina di trattamento specializzata (MRIdian linear accelerator [Linac]), che utilizza la risonanza magnetica (MRI) per pianificazione e consegna delle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amit Jethanandani, MD
  • Numero di telefono: 3052435470
  • Email: axj812@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi patologicamente confermata di OPC HPV-positivo [es. Base della lingua, tonsille, palato molle, vallecola e parete faringea posteriore]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione Fase I-III prevista per la chemioradioterapia definitiva.
  • Membri di tutte le razze e origini etniche
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia per il cancro della testa e del collo
  • Storia precedente di cancro diverso dal cancro della pelle non melanomatoso
  • Malattia da metastasi a distanza (cM1) o (pM1))
  • Evidenza di una via aerea compromessa
  • Controindicazioni mediche alla risonanza magnetica
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica senza sedazione
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che allattano
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MRIdian Linac
Tutti i partecipanti maturati saranno iscritti al MRIdian Linac Group. I partecipanti riceveranno radioterapia adattativa (ART) su MRIdian Linac. I partecipanti completeranno la durata del loro regime di radioterapia sull'MRIdian Linac per circa 7 settimane.
Dispositivo: MRIdian Linac
La radioterapia (RT) verrà erogata con un sistema di erogazione MRI-RT integrato (MRIdian Linac). I partecipanti riceveranno quindi RT standard di cura con una prescrizione della dose di 70 Gy in 35 frazioni sul MRIdian Linac. La pianificazione Adaptive RT (ART) avverrà ogni quinta frazione di RT.
Altri nomi:
  • ViewRay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale tra il piano di riferimento iniziale e il piano RT settimanale adattivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I piani adattivi settimanali saranno confrontati con il piano di riferimento iniziale e confrontati utilizzando un'equazione di differenza percentuale stimando i valori effettivi delle quantità utilizzate come vincoli dosimetrici per ciascun partecipante tra il piano di riferimento iniziale e il/i piano/i adattivo/i settimanale/i.
Fino a 6 mesi
Valutazione della registrazione delle immagini deformabili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per la valutazione della registrazione dell'imaging deformabile, i contorni deformati saranno confrontati con i contorni segmentati dal medico utilizzando il coefficiente di somiglianza di Dice (DSC).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di trattamento registrati in minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Seguiremo le linee guida precedentemente stabilite dal sito del tumore della testa e del collo del consorzio MR-Linac per misurare i tempi di trattamento. I tempi di trattamento saranno calcolati in minuti dai timestamp nel sistema di registrazione e verifica. Verranno registrati tre punti temporali: [1] configurazione e ottimizzazione del piano [ad es. tempo tra l'arrivo del partecipante al MRidian e la consegna del primo raggio]; [2] consegna del raggio [cioè il tempo che intercorre tra l'erogazione del primo e dell'ultimo raggio]; e [3] tempo totale di trattamento.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Consiste di 30 elementi per misurare molteplici aspetti che incorporano cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli elementi comuni (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il sistema di punteggio variava da 1 (per niente) a 4 (molto). Punteggi alti per gli elementi funzionali e punteggi bassi per i sintomi rappresentano la buona QoL. Ci sono due domande per la valutazione complessiva della qualità della vita e la classifica variava da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente).
Fino a 1 anno
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della testa e del collo 43
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-H&N43). Il questionario utilizzato sarà quello per i pazienti testa e collo, punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto), punteggi più alti indicano una qualità di vita inferiore.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su MRIdian Linac

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi