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Viabilidad de la radioterapia adaptativa para pacientes con cáncer de orofaringe positivos para el virus del papiloma humano en MRIdian Linac (OPC-V)

1 de julio de 2024 actualizado por: Stuart Samuels, University of Miami
El propósito de esta investigación es determinar si es factible tratar pacientes con tumores orofaríngeos positivos para el virus del papiloma humano (HPV-positivo) en una máquina de tratamiento especializada (acelerador lineal MRIdian [Linac]), que utiliza imágenes por resonancia magnética (MRI) para planificación y administración de la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amit Jethanandani, MD
  • Número de teléfono: 3052435470
  • Correo electrónico: axj812@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Contacto:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
          • Número de teléfono: 305-243-5470
          • Correo electrónico: ssamuels@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico confirmado patológicamente de OPC VPH positivo [es decir, Base de la lengua, amígdala, paladar blando, vallécula y pared faríngea posterior]
  • Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) 8.ª edición Etapa I-III planificada para quimiorradiación definitiva.
  • Miembros de todas las razas y orígenes étnicos.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Debe ser capaz de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa, quimioterapia o tratamiento de radiación para el cáncer de cabeza y cuello
  • Historia previa de cáncer que no sea cáncer de piel no melanomatoso
  • Metástasis a distancia (cM1) o (pM1) enfermedad)
  • Evidencia de una vía aérea comprometida
  • Contraindicaciones médicas de las resonancias magnéticas
  • Incapaz de tolerar resonancias magnéticas sin sedación
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes lactantes
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MRIdian Linac
Todos los participantes acumulados se inscribirán en MRIdian Linac Group. Los participantes recibirán radioterapia adaptativa (ART) en el MRIdian Linac. Los participantes completarán la duración de su régimen de radioterapia en el MRIdian Linac durante aproximadamente 7 semanas.
Dispositivo: MRIdian Linac
La radioterapia (RT) se administrará con un sistema integrado de administración de MRI-RT (MRIdian Linac). Luego, los participantes recibirán RT estándar de atención con una prescripción de dosis de 70 Gy en 35 fracciones en el MRIdian Linac. La planificación de la RT adaptativa (ART) ocurrirá cada 5.ª fracción de la RT.
Otros nombres:
  • Rayo de vista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia porcentual entre el plan de referencia inicial y el plan de RT semanal adaptable
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los planes adaptables semanales se compararán con el plan de referencia inicial y se compararán utilizando una ecuación de diferencia porcentual que estima los valores reales de las cantidades utilizadas como restricciones dosimétricas para cada participante entre el plan de referencia inicial y el plan o planes adaptables semanales.
Hasta 6 meses
Evaluación del registro de imágenes deformables
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para la evaluación del registro de imágenes deformables, los contornos deformados se compararán con los contornos segmentados por el médico utilizando el coeficiente de similitud de Dice (DSC).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de tratamiento registrados en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Seguiremos las pautas establecidas previamente por el sitio de tumores de cabeza y cuello del consorcio MR-Linac para medir los tiempos de tratamiento. Los tiempos de tratamiento se calcularán en minutos a partir de las marcas de tiempo en el sistema de registro y verificación. Se registrarán tres puntos de tiempo: [1] configuración y optimización del plan [es decir, tiempo entre la llegada del participante al MRidian y la entrega del primer haz]; [2] entrega de haz [es decir, el tiempo entre la entrega del primer y último haz]; y [3] tiempo total de tratamiento.
Hasta 6 meses
Calidad de vida informada por el paciente según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Consta de 30 ítems para medir múltiples aspectos que incorporaron cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/CdV y seis elementos comunes únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). El sistema de puntuación osciló entre 1 (nada) y 4 (mucho). Los puntajes altos para los elementos funcionales y los puntajes bajos para los síntomas representan una buena CdV. Hay dos preguntas para la calificación general de la calidad de vida, y la clasificación varió de 1 (muy mala) a 7 (excelente).
Hasta 1 año
Calidad de vida informada por el paciente, medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de Cabeza y Cuello 43
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N43). El cuestionario utilizado será para pacientes de cabeza y cuello, rango de puntaje de 1 (nada) a 4 (mucho), puntajes más altos indican una calidad de vida más baja.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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