Viabilidade da radioterapia adaptativa para pacientes com câncer de orofaringe positivos para vírus do papiloma humano em MRIdian Linac (OPC-V)
1 de julho de 2024 atualizado por: Stuart Samuels, University of Miami
O objetivo desta pesquisa é determinar se é viável tratar pacientes com tumores orofaríngeos positivos para o vírus do papiloma humano (HPV-positivo) em uma máquina de tratamento especializada (acelerador linear MRIdian [Linac]), que utiliza ressonância magnética (MRI) para planejamento e entrega de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amit Jethanandani, MD
- Número de telefone: 3052435470
- E-mail: axj812@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Stuart Samuels, MD, PhD
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Contato:
- Stuart Samuels, MD, PhD
- Número de telefone: 305-243-5470
- E-mail: ssamuels@miami.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico patologicamente confirmado de OPC positivo para HPV [i.e. Base da língua, tonsila, palato mole, valécula e parede posterior da faringe]
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição Estágio I-III planejado para quimiorradiação definitiva.
- Membros de todas as raças e etnias
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Deve ser capaz de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia, quimioterapia ou radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- História prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Metástases distantes (cM1) ou (pM1) doença)
- Evidência de uma via aérea comprometida
- Contra-indicações médicas para ressonância magnética
- Incapaz de tolerar ressonâncias magnéticas sem sedação
- pacientes grávidas
- Pacientes em amamentação
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MRIdian Linac Group
Todos os participantes acumulados serão inscritos no MRIdian Linac Group.
Os participantes receberão radioterapia adaptativa (ART) no MRIdian Linac.
Os participantes completarão a duração de seu regime de radioterapia no MRIdian Linac por aproximadamente 7 semanas.
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A radioterapia (RT) será entregue com um sistema de entrega MRI-RT integrado (MRIdian Linac).
Os participantes receberão RT padrão de atendimento com uma prescrição de dose de 70 Gy em 35 frações no MRIdian Linac.
O planejamento de RT adaptativo (ART) ocorrerá a cada 5ª fração de RT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença percentual entre o plano de referência inicial e o plano de RT semanal adaptável
Prazo: Até 6 meses
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Os planos adaptativos semanais serão comparados com o plano de referência inicial e comparados usando uma equação de diferença percentual estimando os valores reais das quantidades usadas como restrições dosimétricas para cada participante entre o plano de referência inicial e o plano adaptativo semanal.
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Até 6 meses
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Avaliação do registro de imagem deformável
Prazo: Até 6 meses
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Para avaliação do registro de imagem deformável, os contornos deformados serão comparados aos contornos segmentados pelo médico usando o coeficiente de similaridade de Dice (DSC).
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de tratamento registrados em minutos
Prazo: Até 6 meses
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Seguiremos as diretrizes previamente estabelecidas pelo MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site para medir os tempos de tratamento.
Os tempos de tratamento serão calculados em minutos a partir dos carimbos de hora no sistema de registro e verificação.
Três pontos de tempo serão registrados: [1] configuração e otimização do plano [ou seja,
tempo entre a chegada do participante ao MRidian e a entrega do primeiro feixe]; [2] entrega do feixe [ou seja, o tempo entre a entrega do primeiro e do último feixe]; e [3] tempo total de tratamento.
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Até 6 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
É composto por 30 itens para medir múltiplos aspectos que incorporam cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens únicos comuns (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
O sistema de pontuação variou de 1 (nada) a 4 (muito).
Escores altos para itens funcionais e escores baixos para sintomas representam a boa QV. Existem duas questões para a classificação geral da qualidade de vida, e a classificação varia de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
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Até 1 ano
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Qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Cabeça e Pescoço 43
Prazo: Até 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-H&N43).
O questionário utilizado será para que para pacientes de cabeça e pescoço, a pontuação varie de 1 (nada) a 4 (muito), pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- 20220776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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