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Faisabilité de la radiothérapie adaptative pour les patients atteints d'un cancer oropharyngé positif au virus du papillome humain sous IRMdian Linac (OPC-V)

1 juillet 2024 mis à jour par: Stuart Samuels, University of Miami
Le but de cette recherche est de déterminer s'il est possible de traiter les patients atteints de tumeurs oropharyngées positives au virus du papillome humain (HPV-positif) sur une machine de traitement spécialisée (accélérateur linéaire IRMien [Linac]), qui utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la planification et la livraison des rayonnements.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amit Jethanandani, MD
  • Numéro de téléphone: 3052435470
  • E-mail: axj812@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic pathologiquement confirmé d'OPC HPV positif [c.-à-d. Base de la langue, amygdales, palais mou, vallécule et paroi postérieure du pharynx]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition Stage I-III prévu pour la chimioradiothérapie définitive.
  • Membres de toutes races et origines ethniques
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Doit être capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie antérieures pour un cancer de la tête et du cou
  • Antécédents de cancer autre que le cancer de la peau non mélanomateux
  • Métastases à distance (cM1) ou (pM1) maladie)
  • Preuve d'une voie respiratoire compromise
  • Contre-indications médicales aux IRM
  • Incapable de tolérer les IRM sans sédation
  • Patientes enceintes
  • Patientes allaitantes
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IRMian Linac
Tous les participants accumulés seront inscrits au groupe MRIdian Linac. Les participants recevront une radiothérapie adaptative (ART) sur le MRIdian Linac. Les participants termineront la durée de leur régime de radiothérapie sur le MRIdian Linac pendant environ 7 semaines.
Dispositif: IRMdian Linac
La radiothérapie (RT) sera administrée avec un système d'administration IRM-RT intégré (MRIdian Linac). Les participants recevront ensuite une radiothérapie standard avec une prescription de dose de 70 Gy en 35 fractions sur le MRIdian Linac. La planification de la RT adaptative (ART) aura lieu toutes les 5 fractions de RT.
Autres noms:
  • AfficherRay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage entre le plan de référence initial et le plan de RT hebdomadaire adaptatif
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les plans adaptatifs hebdomadaires seront comparés au plan de référence initial et comparés à l'aide d'une équation d'écart en pourcentage estimant les valeurs réelles des quantités utilisées comme contraintes dosimétriques pour chaque participant entre le plan de référence initial et le ou les plans adaptatifs hebdomadaires.
Jusqu'à 6 mois
Évaluation du recalage d'imagerie déformable
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour l'évaluation de l'enregistrement d'imagerie déformable, les contours déformés seront comparés aux contours segmentés par le médecin à l'aide du coefficient de similarité Dice (DSC).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement enregistrés en minutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nous suivrons les directives précédemment établies par le site des tumeurs de la tête et du cou du consortium MR-Linac pour mesurer les temps de traitement. Les temps de traitement seront calculés en minutes à partir des horodatages dans le système d'enregistrement et de vérification. Trois moments seront enregistrés : [1] configuration et optimisation du plan [c.-à-d. délai entre l'arrivée du participant au MRidian et la délivrance du premier faisceau] ; [2] livraison du faisceau [c'est-à-dire le temps entre la livraison du premier et du dernier faisceau] ; et [3] durée totale du traitement.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie rapportée par les patients telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 1 an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Il se compose de 30 éléments pour mesurer plusieurs aspects qui intègrent cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six items communs (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le système de notation variait de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores élevés pour les éléments fonctionnels et des scores faibles pour les symptômes représentent la bonne qualité de vie. Il y a deux questions pour l'évaluation globale de la qualité de vie, et le classement variait de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie rapportée par les patients telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement Head & Neck 43
Délai: Jusqu'à 1 an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N43). Le questionnaire utilisé sera pour les patients ORL, les scores vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), les scores les plus élevés indiquent une qualité de vie moindre.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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