Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność adaptacyjnej radioterapii u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego na akceleratorze liniowym MRIdian (OPC-V)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stuart Samuels, University of Miami
Celem tych badań jest ustalenie, czy możliwe jest leczenie pacjentów z guzami jamy ustnej i gardła z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV-dodatnich) za pomocą specjalistycznej aparatury terapeutycznej (MRIdian linear akcelerator [Linac]), która wykorzystuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do planowanie i dostarczanie promieniowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amit Jethanandani, MD
  • Numer telefonu: 3052435470
  • E-mail: axj812@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzona nowa diagnoza HPV-dodatniego OPC [tj. Podstawa języka, migdałki, podniebienie miękkie, dołek i tylna ściana gardła]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 8 Etap I-III planowany do ostatecznej chemioradioterapii.
  • Członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja, chemioterapia lub radioterapia raka głowy i szyi
  • Wcześniejsza historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Przerzuty odległe (cM1) lub (pM1) choroba)
  • Dowód upośledzonej drogi oddechowej
  • Przeciwwskazania medyczne do rezonansu magnetycznego
  • Niezdolny do tolerowania MRI bez środków uspokajających
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci karmiący piersią
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MRIdian Linac
Wszyscy zgromadzeni uczestnicy zostaną zapisani do MRIdian Linac Group. Uczestnicy otrzymają radioterapię adaptacyjną (ART) na akceleratorze liniowym MRIdian. Uczestnicy ukończą okres radioterapii na akceleratorze liniowym MRIdian przez około 7 tygodni.
Urządzenie: Akcelerator liniowy MRIdian
Radioterapia (RT) będzie prowadzona za pomocą zintegrowanego systemu dostarczania MRI-RT (MRIdian Linac). Następnie uczestnicy otrzymają standardową RT z przepisaną dawką 70 Gy w 35 frakcjach na MRIdian Linac. Planowanie adaptacyjnej RT (ART) będzie odbywać się co 5 frakcji RT.
Inne nazwy:
  • WyświetlRay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica między początkowym planem referencyjnym a adaptacyjnym tygodniowym planem RT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Tygodniowe plany adaptacyjne zostaną porównane z początkowym planem referencyjnym i porównane przy użyciu równania różnicy procentowej, szacującego rzeczywiste wartości ilości stosowanych jako ograniczenia dozymetryczne dla każdego uczestnika między początkowym planem referencyjnym a tygodniowym planem adaptacyjnym.
Do 6 miesięcy
Ocena odkształcalnej rejestracji obrazu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W celu oceny odkształcalnej rejestracji obrazowania zdeformowane kontury zostaną porównane z konturami podzielonymi przez lekarza przy użyciu współczynnika podobieństwa Dice (DSC).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy leczenia zapisane w minutach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będziemy postępować zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site w zakresie mierzenia czasu leczenia. Czasy leczenia zostaną obliczone w minutach na podstawie znaczników czasu w systemie rejestracji i weryfikacji. Zarejestrowane zostaną trzy punkty czasowe: [1] konfiguracja i optymalizacja planu [tj. czas między przybyciem uczestnika do MRidianu a dostarczeniem pierwszej wiązki]; [2] dostarczanie wiązki [tj. czas między dostarczeniem pierwszej i ostatniej wiązki]; oraz [3] całkowity czas leczenia.
Do 6 miesięcy
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona kwestionariuszem jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Składa się z 30 pozycji do pomiaru wielu aspektów, które obejmowały pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalny stan zdrowia/skala QoL oraz sześć pojedynczych wspólnych elementów (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). System punktacji wahał się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wysokie wyniki dla pozycji funkcjonalnych i niskie wyniki dla objawów reprezentują dobrą QoL. Istnieją dwa pytania do ogólnej oceny jakości życia, a ranking waha się od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała).
Do 1 roku
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Głowa i Szyja 43
Ramy czasowe: Do 1 roku
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-H&N43). Zastosowany kwestionariusz będzie dotyczył pacjentów z głową i szyją, zakres punktacji od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Akcelerator liniowy MRIdian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj