Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost adaptivní radiační terapie pro pacienty s orofaryngeální rakovinou pozitivní na lidský papilloma virus na MRIdian Linac (OPC-V)

1. července 2024 aktualizováno: Stuart Samuels, University of Miami
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je možné léčit pacienty s lidským papilomavirem pozitivním (HPV-pozitivním) orofaryngeálními nádory na specializovaném léčebném přístroji (MRIdian lineární akcelerátor [Linac]), který využívá zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro radiační plánování a dodání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amit Jethanandani, MD
  • Telefonní číslo: 3052435470
  • E-mail: axj812@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená nová diagnóza HPV pozitivní OPC [tj. Báze jazyka, mandle, měkké patro, vallecula a zadní stěna hltanu]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání Fáze I-III plánované pro definitivní chemoradiaci.
  • Příslušníci všech ras a etnických původů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace, chemoterapie nebo radiační léčba rakoviny hlavy a krku
  • Předchozí rakovina jiná než nemelanomatózní rakovina kůže
  • Vzdálené metastázy (cM1) nebo (pM1) onemocnění)
  • Důkaz o narušení dýchacích cest
  • Lékařské kontraindikace k MRI
  • Není schopen tolerovat MRI bez sedace
  • Těhotné pacientky
  • Kojící pacienti
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRIdian Linac Group
Všichni akumulovaní účastníci budou zapsáni do skupiny MRIdian Linac. Účastníci obdrží adaptivní radioterapii (ART) na MRIdian Linac. Účastníci dokončí dobu trvání svého radioterapeutického režimu na MRIdian Linac po dobu přibližně 7 týdnů.
Přístroj: MRIdian Linac
Radiační terapie (RT) bude dodávána s integrovaným doručovacím systémem MRI-RT (MRIdian Linac). Účastníci pak obdrží standardní péči RT s předepsanou dávkou 70 Gy ve 35 frakcích na MRIdian Linac. Adaptivní plánování RT (ART) bude probíhat každou pátou část RT.
Ostatní jména:
  • ViewRay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl mezi počátečním referenčním plánem a adaptivním týdenním plánem RT
Časové okno: Až 6 měsíců
Týdenní adaptivní plány budou porovnány s počátečním referenčním plánem a porovnány pomocí rovnice procentuálního rozdílu odhadující skutečné hodnoty veličin použitých jako dozimetrická omezení pro každého účastníka mezi počátečním referenčním plánem a týdenním adaptivním plánem(y).
Až 6 měsíců
Vyhodnocení deformovatelné registrace zobrazení
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro vyhodnocení deformovatelné registrace zobrazení budou deformované obrysy porovnány s obrysy segmentovanými lékařem pomocí koeficientu podobnosti kostek (DSC).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ošetření zaznamenaná v minutách
Časové okno: Až 6 měsíců
Budeme se řídit dříve stanovenými pokyny konsorcia MR-Linac pro místo nádoru hlavy a krku pro měření doby léčby. Časy ošetření budou vypočítány v minutách z časových razítek v systému záznamu a ověření. Budou zaznamenány tři časové body: [1] nastavení a optimalizace plánu [tj. čas mezi příjezdem účastníka do MRidian a dodáním prvního paprsku]; [2] dodávka paprsku [tj. doba mezi dodáním prvního a posledního paprsku]; a [3] celková doba léčby.
Až 6 měsíců
Kvalita života hlášená pacienty měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do 1 roku
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Skládá se z 30 položek k měření více aspektů, které zahrnovaly pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav / škálu QoL a šest společných položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže). Bodovací systém se pohyboval od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi moc). Vysoké skóre pro funkční položky a nízké skóre pro symptomy představují dobrou QoL. Existují dvě otázky pro celkové hodnocení kvality života a hodnocení se pohybovalo od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná).
Do 1 roku
Kvalita života hlášená pacientem měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu Head & Neck 43
Časové okno: Do 1 roku
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-H&N43). Použitý dotazník bude pro pacienty v oblasti hlavy a krku, skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRIdian Linac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit