Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van adaptieve bestralingstherapie voor patiënten met humaan papillomavirus-positieve orofaryngeale kanker op MRIdian Linac (OPC-V)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Stuart Samuels, University of Miami
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het haalbaar is om patiënten met humaan papillomavirus-positieve (HPV-positieve) orofaryngeale tumoren te behandelen op een gespecialiseerde behandelingsmachine (MRIdian linear accelerator [Linac]), die gebruik maakt van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor stralingsplanning en levering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amit Jethanandani, MD
  • Telefoonnummer: 3052435470
  • E-mail: axj812@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde nieuwe diagnose van HPV-positieve OPC [d.w.z. Tongbasis, amandel, zacht gehemelte, vallecula en achterste faryngeale wand]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie Stadium I-III gepland voor definitieve chemoradiatie.
  • Leden van alle rassen en etnische achtergronden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie, chemotherapie of bestraling voor hoofd-halskanker
  • Voorgeschiedenis van andere kanker dan niet-melanomateuze huidkanker
  • Metastasen op afstand (cM1) of (pM1) ziekte)
  • Bewijs van een gecompromitteerde luchtweg
  • Medische contra-indicaties voor MRI's
  • Kan geen MRI's verdragen zonder sedatie
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRIdian Linac Group
Alle opgebouwde deelnemers worden ingeschreven bij de MRIdian Linac Group. Deelnemers krijgen adaptieve radiotherapie (ART) op de MRIdian Linac. Deelnemers zullen de duur van hun radiotherapieregime op de MRIdian Linac gedurende ongeveer 7 weken voltooien.
Apparaat: MRIdiaanse Linac
Radiotherapie (RT) wordt geleverd met een geïntegreerd MRI-RT-toedieningssysteem (MRIdian Linac). Deelnemers krijgen dan standaard RT met een dosisvoorschrift van 70 Gy in 35 fracties op de MRIdian Linac. Adaptieve RT (ART) planning vindt elke 5e fractie van RT plaats.
Andere namen:
  • BekijkRay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentueel verschil tussen initieel referentieplan en adaptief wekelijks RT-plan
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wekelijkse adaptieve plannen worden vergeleken met het initiële referentieplan en vergeleken met behulp van een procentuele verschilvergelijking die de werkelijke waarden schat van de hoeveelheden die worden gebruikt als dosimetrische beperkingen voor elke deelnemer tussen het initiële referentieplan en de wekelijkse adaptieve plannen.
Tot 6 maanden
Evaluatie van vervormbare beeldregistratie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor evaluatie van vervormbare beeldvormingsregistratie zullen vervormde contouren worden vergeleken met de door de arts gesegmenteerde contouren met behulp van de Dice-overeenkomstcoëfficiënt (DSC).
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltijden geregistreerd in minuten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
We volgen eerder opgestelde richtlijnen van het MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site voor het meten van behandeltijden. De behandeltijden worden in minuten berekend op basis van de tijdstempels in het registratie- en verificatiesysteem. Er worden drie tijdspunten geregistreerd: [1] setup en planoptimalisatie [d.w.z. tijd tussen de aankomst van de deelnemer bij de MRidian en de aflevering van de eerste straal]; [2] straalafgifte [d.w.z. de tijd tussen levering van de eerste en laatste balk]; en [3] totale behandeltijd.
Tot 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Het bestaat uit 30 items om meerdere aspecten te meten, waaronder vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes enkele veelvoorkomende items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en financiële problemen). Het scoresysteem liep van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoge scores voor functionele items en lage scores voor symptomen vertegenwoordigen de goede kwaliteit van leven. Er zijn twee vragen voor de algemene beoordeling van de kwaliteit van leven, en de rangorde varieerde van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Tot 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling Hoofd-halsgebied 43
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-H&N43). De gebruikte vragenlijst zal daarvoor zijn voor hoofd-halspatiënten, scorebereik van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren