Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomaviruspositiivisten suunnielun syöpäpotilaiden mukautuvan sädehoidon toteutettavuus MRIdian Linacilla (OPC-V)

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Stuart Samuels, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista hoitaa ihmisen papilloomaviruspositiivisia (HPV-positiivisia) suunnielun kasvaimia sairastavilla potilailla erityisellä hoitolaitteella (MRIdian lineaarinen kiihdytin [Linac]), joka hyödyntää magneettikuvausta (MRI) säteilyn suunnittelu ja toimitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amit Jethanandani, MD
  • Puhelinnumero: 3052435470
  • Sähköposti: axj812@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu uusi diagnoosi HPV-positiivisesta OPC:stä [ts. Kielen pohja, nielurisa, pehmeä kitalaki, vallecula ja nielun takaseinä]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos Stage I-III suunniteltu lopulliselle kemosäteilylle.
  • Jäseniä kaikista roduista ja etnisistä taustoista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus, kemoterapia tai sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon
  • Aiempi muu syöpä kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (cM1) tai (pM1)
  • Todisteet hengitysteiden vaurioitumisesta
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet MRI:lle
  • Ei voi sietää magneettikuvauksia ilman sedaatiota
  • Raskaana olevat potilaat
  • Imettävät potilaat
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRIdian Linac Group
Kaikki kertyneet osallistujat kirjataan MRIdian Linac -ryhmään. Osallistujat saavat adaptiivista sädehoitoa (ART) MRIdian Linacilla. Osallistujat suorittavat sädehoitojaksonsa MRIdian Linacilla noin 7 viikon ajan.
Laite: MRIdian Linac
Sädehoito (RT) toimitetaan integroidulla MRI-RT-antojärjestelmällä (MRIdian Linac). Osallistujat saavat tämän jälkeen normaalin hoidon RT:n 70 Gy:n annoksella 35 jakeessa MRIdian Linacilla. Mukautuva RT (ART) -suunnittelu tapahtuu joka viides osa RT:stä.
Muut nimet:
  • ViewRay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus alkuperäisen viitesuunnitelman ja mukautuvan viikoittaisen RT-suunnitelman välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Viikoittaisia ​​mukautuvia suunnitelmia verrataan alkuperäiseen vertailusuunnitelmaan ja niitä verrataan käyttämällä prosentuaalista erotusyhtälöä, joka arvioi kunkin osallistujan osalta dosimetrisinä rajoituksina käytettyjen suureiden todelliset arvot alkuperäisen vertailusuunnitelman ja viikoittaisen mukautuvan suunnitelman (suunnitelmien) välillä.
Jopa 6 kuukautta
Epämuodostuvan kuvantamisen rekisteröinnin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Epämuodostuvan kuvantamisen rekisteröinnin arvioimiseksi epämuodostuneita ääriviivoja verrataan lääkärin segmentoimiin muotoihin käyttämällä Dice-samankaltaisuuskerrointa (Dice samankaltaisuuskerrointa).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoajat kirjataan minuutteina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Noudatamme MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site -yhtiön aiemmin laatimia ohjeita hoitoaikojen mittaamiseksi. Hoitoajat lasketaan minuuteissa tietue- ja varmistusjärjestelmän aikaleimoista. Kolme aikapistettä tallennetaan: [1] asetukset ja suunnitelman optimointi [ts. aika osallistujan saapumisen MRidiaaniin ja ensimmäisen säteen toimituksen välillä]; [2] palkin toimitus [ts. ensimmäisen ja viimeisen säteen toimituksen välinen aika]; ja [3] kokonaishoitoaika.
Jopa 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (QLQ) mittaamana (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30). Se koostuu 30 kohdasta, joilla mitataan useita näkökohtia, jotka sisälsivät viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä yleistä asiaa (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Pisteytysjärjestelmä vaihteli 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Korkeat pisteet toiminnallisista kohteista ja alhaiset pisteet oireista edustavat hyvää elämänlaatua. Elämänlaadun yleisarvioinnissa on kaksi kysymystä, ja sijoitus vaihteli 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen).
Jopa 1 vuosi
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön mittaamana Pää ja kaula 43
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-H&N43). Kyselylomake on tarkoitettu pään ja kaulan potilaille, pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220776

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa