Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for adaptiv strålebehandling til human-papillomvirus-positive oropharyngeal cancerpatienter på MRIdian Linac (OPC-V)

19. april 2024 opdateret af: Stuart Samuels, University of Miami
Formålet med denne forskning er at afgøre, om det er muligt at behandle patienter med Human Papilloma Virus positive (HPV-positive) orofaryngeale tumorer på en specialiseret behandlingsmaskine (MRIdian linear accelerator [Linac]), som anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til strålingsplanlægning og levering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amit Jethanandani, MD
  • Telefonnummer: 3052435470
  • E-mail: axj812@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet ny diagnose af HPV-positiv OPC [dvs. Base af tunge, tonsil, blød gane, vallecula og bageste svælgvæg]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave Stage I-III planlagt til endelig kemoradiation.
  • Medlemmer af alle racer og etnisk baggrund
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Skal kunne forstå og underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation, kemoterapi eller strålebehandling for hoved- og halskræft
  • Tidligere kræftsygdomme bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
  • Fjernmetastaser (cM1) eller (pM1) sygdom)
  • Bevis på en kompromitteret luftvej
  • Medicinske kontraindikationer til MR
  • Ude af stand til at tolerere MR uden sedation
  • Gravide patienter
  • Ammende patienter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRIdian Linac Group
Alle optjente deltagere vil blive tilmeldt MRIdian Linac Group. Deltagerne vil modtage adaptiv strålebehandling (ART) på MRIdian Linac. Deltagerne vil fuldføre varigheden af ​​deres strålebehandlingsregime på MRIdian Linac i cirka 7 uger.
Enhed: MRIdian Linac
Strålebehandling (RT) vil blive leveret med et integreret MRI-RT leveringssystem (MRIdian Linac). Deltagerne vil derefter modtage standard-of-care RT med en dosisordination på 70 Gy i 35 fraktioner på MRIdian Linac. Adaptiv RT (ART) planlægning vil finde sted hver 5. fraktion af RT.
Andre navne:
  • ViewRay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentforskel mellem initial referenceplan og adaptiv ugentlig RT-plan
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ugentlige adaptive planer vil blive sammenlignet med den oprindelige referenceplan og sammenlignet ved hjælp af en procentforskelligning, der estimerer de faktiske værdier af de mængder, der bruges som dosimetriske begrænsninger for hver deltager mellem den oprindelige referenceplan og de ugentlige adaptive plan(er).
Op til 6 måneder
Evaluering af registrering af deformerbar billeddannelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Til evaluering af deformerbar billeddannelsesregistrering vil deformerede konturer blive sammenlignet med de lægesegmenterede konturer ved hjælp af Dice similarity coefficient (DSC).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstider registreret i minutter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil følge tidligere etablerede retningslinjer fra MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site til måling af behandlingstider. Behandlingstiderne vil blive beregnet i minutter fra tidsstemplerne i journal- og verifikationssystemet. Tre tidspunkter vil blive registreret: [1] opsætning og planoptimering [dvs. tid mellem deltagerens ankomst til MRidian og levering af den første stråle]; [2] strålelevering [dvs. tiden mellem levering af første og sidste stråle]; og [3] samlet behandlingstid.
Op til 6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Den består af 30 elementer til måling af flere aspekter, der inkorporerede fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte almindelige punkter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Scoringssystemet gik fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Høje scores for funktionelle elementer og lave scores for symptomer repræsenterer den gode livskvalitet. Der er to spørgsmål til den overordnede livskvalitetsvurdering, og rangeringen varierede fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
Op til 1 år
Patientrapporteret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment Head & Neck 43
Tidsramme: Op til 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-H&N43). Det anvendte spørgeskema vil være til det for hoved- og halspatienter, score spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), højere score indikerer lavere livskvalitet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med MRIdian Linac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner