Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности адаптивной лучевой терапии для пациентов с раком ротоглотки, инфицированных вирусом папилломы человека, на MRIdian Linac (OPC-V)

1 июля 2024 г. обновлено: Stuart Samuels, University of Miami
Целью данного исследования является определение возможности лечения пациентов с положительными по вирусу папилломы человека (ВПЧ-положительными) орофарингеальными опухолями на специализированном аппарате для лечения (линейный ускоритель MRIdian [Linac]), который использует магнитно-резонансную томографию (МРТ) для планирование и доставка облучения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amit Jethanandani, MD
  • Номер телефона: 3052435470
  • Электронная почта: axj812@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Контакт:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
          • Номер телефона: 305-243-5470
          • Электронная почта: ssamuels@miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный новый диагноз HPV-положительного OPC [т.е. Основание языка, миндалины, мягкое небо, долины и задняя стенка глотки]
  • 8-е издание Американского объединенного комитета по раку (AJCC), стадия I-III, запланированная для окончательной химиолучевой терапии.
  • Представители всех рас и этнических групп
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
  • Должен быть в состоянии понять и подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция, химиотерапия или лучевая терапия рака головы и шеи.
  • Рак в анамнезе, кроме немеланоматозного рака кожи
  • Отдаленные метастазы (cM1) или (pM1) болезни)
  • Доказательства нарушения дыхательных путей
  • Медицинские противопоказания к МРТ
  • МРТ невозможно переносить без седации.
  • Беременные пациенты
  • Кормящие пациенты
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRIdian Linac Group
Все набранные участники будут зачислены в MRIdian Linac Group. Участники получат адаптивную лучевую терапию (АРТ) на MRIdian Linac. Участники завершат курс лучевой терапии на MRIdian Linac в течение примерно 7 недель.
Устройство: MRIdian Linac
Лучевая терапия (ЛТ) будет проводиться с помощью интегрированной системы доставки МРТ-ЛТ (MRIdian Linac). Затем участники получат стандартную лучевую терапию с предписанной дозой 70 Гр в 35 фракциях на MRIdian Linac. Адаптивное планирование RT (ART) будет происходить каждую 5-ю фракцию RT.
Другие имена:
  • ViewRay

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная разница между первоначальным эталонным планом и адаптивным еженедельным планом RT
Временное ограничение: До 6 месяцев
Еженедельные адаптивные планы будут сравниваться с первоначальным эталонным планом и сравниваться с использованием уравнения процентной разницы, оценивающего фактические значения величин, используемых в качестве дозиметрических ограничений для каждого участника, между первоначальным эталонным планом и недельным адаптивным планом[ами].
До 6 месяцев
Оценка регистрации деформируемых изображений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для оценки регистрации деформируемых изображений деформированные контуры будут сравниваться с контурами, сегментированными врачом, с использованием коэффициента подобия Дайса (DSC).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обработки записано в минутах
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мы будем следовать ранее установленным рекомендациям консорциума MR-Linac для определения времени лечения. Время лечения будет рассчитано в минутах на основе отметок времени в системе записи и проверки. Будут записаны три момента времени: [1] настройка и оптимизация плана [т.е. время между прибытием участника на MRidian и доставкой первого луча]; [2] доставка луча [т.е. время между подачей первого и последнего луча]; и [3] общее время лечения.
До 6 месяцев
Качество жизни, сообщаемое пациентами, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 1 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Он состоит из 30 пунктов для измерения множества аспектов, включающих пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных общих пунктов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности). Система оценок колебалась от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Высокие баллы по функциональным пунктам и низкие баллы по симптомам представляют хорошее качество жизни. Есть два вопроса для общей оценки качества жизни, и ранжирование варьируется от 1 (очень плохое) до 7 (отличное).
До 1 года
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке Европейской организации по исследованиям и лечению Голова и шея 43
Временное ограничение: До 1 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-H&N43). Используемый опросник будет предназначен для пациентов с головой и шеей, диапазон баллов от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220776

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться