Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit einer adaptiven Strahlentherapie für Patienten mit humanem Papillomavirus-positivem Oropharynxkrebs auf MRIdian Linac (OPC-V)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Stuart Samuels, University of Miami
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob es möglich ist, Patienten mit humanen Papillomavirus-positiven (HPV-positiven) oropharyngealen Tumoren auf einem spezialisierten Behandlungsgerät (MRIdian-Linearbeschleuniger [Linac]) zu behandeln, das Magnetresonanztomographie (MRI) verwendet Bestrahlungsplanung und -durchführung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amit Jethanandani, MD
  • Telefonnummer: 3052435470
  • E-Mail: axj812@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Neudiagnose von HPV-positivem OPC [d.h. Zungengrund, Tonsillen, weicher Gaumen, Vallecula und Rachenhinterwand]
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Auflage Stufe I-III geplant für definitive Chemoradiation.
  • Mitglieder aller Rassen und ethnischen Hintergründe
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Muss in der Lage sein, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bei Kopf-Hals-Krebs
  • Vorgeschichte von anderen Krebserkrankungen als nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Fernmetastasen (cM1) oder (pM1) Krankheit)
  • Nachweis einer Beeinträchtigung der Atemwege
  • Medizinische Kontraindikationen für MRTs
  • Kann MRTs ohne Sedierung nicht tolerieren
  • Schwangere Patienten
  • Stillende Patienten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRIdian Linac-Gruppe
Alle aufgelaufenen Teilnehmer werden in die MRIdian Linac Group aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten eine adaptive Strahlentherapie (ART) auf dem MRIdian Linac. Die Teilnehmer werden die Dauer ihres Strahlentherapieprogramms auf dem MRIdian Linac für ungefähr 7 Wochen abschließen.
Gerät: MRIdian Linac
Die Strahlentherapie (RT) wird mit einem integrierten MRI-RT-Verabreichungssystem (MRIdian Linac) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten dann eine standardmäßige RT mit einer Dosisverschreibung von 70 Gy in 35 Fraktionen auf dem MRIdian Linac. Adaptive RT (ART)-Planung findet in jedem 5. Bruchteil der RT statt.
Andere Namen:
  • ViewRay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied zwischen anfänglichem Referenzplan und adaptivem wöchentlichem RT-Plan
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wöchentliche adaptive Pläne werden mit dem anfänglichen Referenzplan verglichen und unter Verwendung einer prozentualen Differenzgleichung verglichen, die die tatsächlichen Werte der Mengen schätzt, die als dosimetrische Einschränkungen für jeden Teilnehmer zwischen dem anfänglichen Referenzplan und dem/den wöchentlichen adaptiven Plan(en) verwendet werden.
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der verformbaren Bildregistrierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für die Bewertung der verformbaren Bildregistrierung werden die verformten Konturen mit den vom Arzt segmentierten Konturen unter Verwendung des Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten (DSC) verglichen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeiten in Minuten erfasst
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden die zuvor festgelegten Richtlinien des MR-Linac Consortium Head and Neck Tumor Site zur Messung der Behandlungszeiten befolgen. Die Behandlungszeiten werden anhand der Zeitstempel im Aufzeichnungs- und Prüfsystem in Minuten berechnet. Drei Zeitpunkte werden aufgezeichnet: [1] Einrichtung und Planoptimierung [d. h. Zeit zwischen der Ankunft des Teilnehmers im MRidian und der Lieferung des ersten Strahls]; [2] Strahlabgabe [d.h. die Zeit zwischen Abgabe des ersten und letzten Strahls]; und [3] Gesamtbehandlungszeit.
Bis zu 6 Monaten
Von Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet. Es besteht aus 30 Elementen zur Messung mehrerer Aspekte, die fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs gemeinsame Punkte (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Das Bewertungssystem reichte von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Hohe Werte für funktionelle Elemente und niedrige Werte für Symptome stellen eine gute Lebensqualität dar. Es gibt zwei Fragen für die Gesamtbewertung der Lebensqualität, und die Rangfolge reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
Bis zu 1 Jahr
Von Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen von der European Organization for Research and Treatment Head & Neck 43
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-H&N43) bewertet. Der verwendete Fragebogen wird für Kopf-Hals-Patienten verwendet, die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Samuels, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynx-Krebs

Klinische Studien zur MRIdian Linac

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren