介護者と在宅プライマリケア下の認知症患者のケア
2025年9月23日 更新者：Christine S. Ritchie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
この臨床試験の目的は、在宅プライマリケア (HBPC) を受けている人、認知症と共に生きる人 (PLWD) とその介護者のための認知症ケア介入を開発し、最終的に転帰を改善するために HBPC 実践に介入を実施する可能性をテストすることです。 PLWDとその介護者の。
主な目的は次のとおりです。
- 自宅での HBPC 認知症ケアの質の開発と改善
- 2 つの HBPC プラクティスを含むオープンパイロット試験を通じて、自宅での HBPC 認知症ケアの質の実現可能性 (主要な結果)、受容性、および忠実度を確立します。 2 つの HBPC 診療所で訓練を受けた臨床医とスタッフが介入を実施します。
関連する利害関係者 (PLWD の介護者、および HBPC の臨床医とスタッフ) は、定性的なフォーカス グループに参加して、介入に関するフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの最も重要な目標は、PLWD とその介護者のための認知症ケア介入である自宅での認知症ケアの質を開発し、最終的に PLWD とその介護者のアウトカムを改善するために 2 つの HBPC プラクティスで介入を実施する可能性をテストすることです。
治験責任医師は、オープンパイロットを通じて、認知症患者とその介護者のための 2 つの実践で、自宅で HBPC 認知症ケアの質を実施する際の実現可能性、受容性、および忠実度を評価します。 仮説: HBPC 在宅認知症ケアの質は、それを実施する HBPC の実践と、介入を経験する PLWD の介護者によって、実現可能性、受容性、および忠実度のベンチマークを満たすでしょう。 研究者は、PLWD の介護者が介入に関与する可能性、介護者への介入の受容性、および介入が介護者の幸福に与える影響を、パイロットの最後に介護者を調査することによって評価します。 さらに、研究者は、実践における介入の実現可能性、受容性、および忠実度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queens Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
介護者の参加者は：
- 大人であること（18歳以上）
- 英語の流暢さとリテラシーがある
- 米国に住んでいる
- アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症（ADRD）の個人と同居し、その世話をする
- 今後6か月間のケアを提供することを期待する
- 要介護者に 1 日平均 4 時間の監督または直接介助を提供し、
- 実践によって、介護者のストレスを経験していると特定されています。
スタッフの参加者は次のことを行います。
- 18歳以上であること
- 英語が堪能でリテラシーがあり、米国に住んでおり、
- HBPCプライマリケアプログラムの一部であるか、実践に密接に関連しています。
除外基準:
- 18歳未満の参加者。
- 英語の流暢さと読み書き能力がなく、米国に住んでいない参加者。
- 介護者の参加者の場合、HBPCプライマリケアプログラムの一部であるか、または実践に密接に関連している患者の世話をしたり、患者と同居したりしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での認知症ケアの質
2つのHBPCプラクティスの介護者は、自宅の介入時に認知症ケアの質を受け取ります。
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2つのHBPCプラクティスのそれぞれは、1）PLWDと介護者のニーズを評価するための標準化された評価ツールで構成される介入で訓練されるホームチャンピオンで、少なくとも2つの訓練された認知症ケアの質を特定します。 2）PLWDとその介護者の幸福を最適化するために作成された6つのモジュール。 3）ケアの課題とこれらの課題を解決するためのチームベースのケースカンファレンスアプローチに対処するためのプログラムに参加している人の定期的なチームベースのレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者がベースライン評価に取り組み、完全な実現可能性。
時間枠：ベースライン
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ベースライン評価を完了する特定された介護者の割合。
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ベースライン
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介護者が教育資料とコミュニティリソースにアクセスする可能性。
時間枠：介入後（6ヶ月）
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介護者のパーセントは、実践によって提供される1つ以上の資料を使用して報告します。
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介入後（6ヶ月）
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潜在的な患者/介護者を特定する実践の実現可能性
時間枠：ベースライン
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実践へのアンケートを使用して、認知症とともに生きている患者のリストを生成する練習の能力
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ベースライン
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適格な患者/介護者のダイアドを評価する実践の実現可能性。
時間枠：ベースライン
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適格な患者/介護者のダイアドを特定する練習の能力（例えば、負担や苦痛を経験している介護者）。
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ベースライン
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実践がベースライン評価を使用する可能性。
時間枠：介入後（6ヶ月）
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評価を評価する評価を実施する実践担当者の割合
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介入後（6ヶ月）
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実践がベースライン評価を完了する可能性
時間枠：介入後（6ヶ月）
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完了した監査済み評価の割合。
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介入後（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者/介護者のダイアドを採用する実践の実現可能性
時間枠：介入前
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登録する適格なダイアドの割合。
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介入前
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患者の生活の質
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（6か月）
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アルツハイマー病の生活の質。
QOL-ADは、13のアイテム（身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、自己、雑用能力、楽しみ、お金、人生全体のために物事を行う能力）で構成されています。
応答オプションには、13-52の合計スコアの1（貧しい）、2（フェア）、3（良好）、4（優れた）が含まれ、スコアが高いほどQOLが優れています。
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介入前（ベースライン）および介入後（6か月）
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聞いて理解した
時間枠：介入後（6ヶ月）
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実践によって聞かれ理解されたと感じたと報告する介護者の1項目の尺度。
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介入後（6ヶ月）
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介護者 - 介入のネットプロモータースコア
時間枠：介入後（6ヶ月）
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単一の質問 - 「Xを友人[または同僚]に推薦する可能性はどれくらいですか？」 0から評価されています - まったく10からではありません - 非常に可能性があります。
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介入後（6ヶ月）
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練習がケアモジュールを使用する可能性。
時間枠：介入後（6ヶ月）
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モジュールを使用できると評価する割合。
モジュールを使用する可能性があると評価するモジュールを完了する実践要員の割合
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介入後（6ヶ月）
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練習がケアモジュールを完了する可能性
時間枠：介入後（6か月）
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完了した監査済みモジュールの割合。
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介入後（6か月）
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臨床医がTele-Videoケースカンファレンスに関与する実践の実現可能性。
時間枠：介入後（6ヶ月）
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各サイトから少なくとも1人のスタッフメンバーが存在するケース会議の％
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介入後（6ヶ月）
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介入に参加するための介護者への介入の受容性。
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入に参加することに同意する人に招待された介護者の割合。
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介入前（ベースライン）
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採用された人種的および民族的少数民族の割合の実践の実現可能性。
時間枠：介入前（ベースライン）
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人種的および民族的少数派である人を登録する適格なダイアドの割合。
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介入前（ベースライン）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者/介護者の二者募集の実践の実現可能性
時間枠：介入後（6ヶ月）
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登録する適格なダイアドの割合。
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介入後（6ヶ月）
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採用された人種的および民族的マイノリティの割合の実践の実現可能性。
時間枠：介入後（6ヶ月）
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人種的および民族的マイノリティである、登録する適格なペアの割合。
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介入後（6ヶ月）
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ケアモジュールを使用する実践の実現可能性。
時間枠：介入後（6ヶ月）
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モジュールを使用可能と評価するパーセンテージ。
モジュールを使用可能と評価したモジュールを完了した実務担当者の割合、および完了した監査済みモジュールの割合。
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介入後（6ヶ月）
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臨床医がテレビデオ症例会議に参加するための実現可能性。
時間枠：介入後（6ヶ月）
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出席した仮想会議の割合。
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介入後（6ヶ月）
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ネットプロモータースコア
時間枠：介入後（6ヶ月）
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1 つの質問 - 「X を友人 [または同僚] に勧める可能性はどのくらいありますか?」 0 - まったくありそうにない 10 - 非常にありそう。
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介入後（6ヶ月）
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介護者と患者が介入に参加することに対する介入の受容性。
時間枠：介入後（6ヶ月）
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介入に参加することに同意する、参加を招待された CG の割合。
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介入後（6ヶ月）
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聞いて理解した
時間枠：介入前および介入後（前および6か月後）
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練習によって聞いて理解したと感じたと報告した CG の 1 項目測定。
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介入前および介入後（前および6か月後）
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介護者の健康
時間枠：介入後（6ヶ月）
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アルツハイマー病における生活の質。
QoL-ADは、13項目（身体の健康、気力、気分、生活状況、記憶力、家族、結婚、友人、自己全体、雑用能力、娯楽能力、お金と人生）で構成されています。全体）。
回答オプションには、1 (悪い)、2 (普通)、3 (良い)、4 (非常に良い) が含まれ、合計スコアは 13 ～ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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介入後（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine S Ritchie, MD, MSPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Bruce Leff, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。