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Prendersi cura di caregiver e persone affette da demenza in cure primarie domiciliari

23 settembre 2025 aggiornato da: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare un intervento di cura della demenza per le persone che ricevono cure primarie domiciliari (HBPC) e vivono con la demenza (PLWD) e i loro caregiver, e testare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento nelle pratiche HBPC per migliorare in definitiva i risultati di PLWD e dei loro caregiver.

Gli obiettivi principali sono quelli di:

  • Sviluppare e perfezionare la qualità dell'assistenza domiciliare per la demenza HBPC
  • Stabilire la fattibilità (risultato primario), l'accettabilità e la fedeltà di HBPC Dementia Care Quality at Home attraverso uno studio pilota aperto che coinvolge due pratiche HBPC. Medici e personale addestrati presso due pratiche HBPC attueranno l'intervento

Le parti interessate rilevanti (caregiver di PLWD e medici e personale HBPC) parteciperanno a focus group qualitativi per fornire feedback sull'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un intervento di cura della demenza per PLWD e i loro caregiver, Dementia Care Quality at Home, e testare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento in due pratiche HBPC per migliorare in definitiva i risultati della PLWD e dei loro caregiver.

I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà nell'implementazione dell'HBPC Dementia Care Quality at Home in due pratiche per le persone che vivono con la demenza e i loro caregiver attraverso un progetto pilota aperto. Ipotesi: HBPC Dementia Care Quality at Home soddisferà i parametri di fattibilità, accettabilità e fedeltà da parte delle pratiche HBPC che lo implementano e dai caregiver di PLWD che sperimentano l'intervento. I ricercatori valuteranno la fattibilità dei caregiver di PLWD di impegnarsi con l'intervento, l'accettabilità dell'intervento per i caregiver e l'impatto dell'intervento sul benessere del caregiver esaminando i caregiver alla conclusione del progetto pilota. Inoltre, gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà dell'intervento nelle pratiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti al caregiver:

  • essere maggiorenni (18 anni o più)
  • avere padronanza e alfabetizzazione della lingua inglese
  • vivere negli Stati Uniti
  • vivere con e prendersi cura di una persona con malattia di Alzheimer e demenze correlate alla malattia di Alzheimer (ADRD)
  • prevedere di fornire assistenza per i prossimi 6 mesi
  • fornire una media di 4 ore di supervisione o assistenza diretta al giorno per l'assistito e
  • sono stati identificati dalla pratica come stressati dal caregiver.

I partecipanti allo staff:

  • avere 18 anni o più
  • avere padronanza e alfabetizzazione dell'inglese e vivere negli Stati Uniti e
  • essere parte di un programma di cure primarie HBPC o strettamente connesso alla pratica.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
  • Partecipanti che non hanno padronanza e alfabetizzazione dell'inglese e non vivono negli Stati Uniti.
  • Per i partecipanti caregiver, che non si prendono cura e vivono con un paziente che fa parte di un programma di cure primarie HBPC o strettamente connesso alla pratica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qualità della cura della demenza a casa
I caregiver in due pratiche HBPC ricevono la qualità della cura della demenza all'intervento a casa.
Altro: Qualità della cura della demenza a casa
Ciascuna delle due pratiche HBPC identificherà almeno due campioni di qualità della cura della demenza allenati che saranno addestrati nell'intervento composto da 1) uno strumento di valutazione standardizzato per valutare le esigenze PLWD e del caregiver; 2) sei moduli creati per ottimizzare il benessere del PLWD e del loro caregiver; e 3) revisione regolare di persone basate sul team di persone che partecipano al programma per affrontare le sfide dell'assistenza e un approccio alla conferenza del caso basato sul team per risolvere queste sfide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per il caregiver per impegnarsi e completare le valutazioni di base.
Lasso di tempo: Basale
La percentuale di caregiver identificati che completano le valutazioni di base.
Basale
Fattibilità per il caregiver per accedere ai materiali educativi e alle risorse della comunità.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
La percentuale di caregiver riferirà utilizzando 1 o più materiali forniti dalla pratica.
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità per la pratica di identificare potenziali pazienti/caregiver
Lasso di tempo: Basale
Capacità della pratica di generare elenco dei loro pazienti che vivono con la demenza usando un questionario per la pratica
Basale
Fattibilità per la pratica di valutare le diadi ammissibili per pazienti/caregiver.
Lasso di tempo: Basale
Capacità della pratica di identificare le diadi ammissibili per pazienti/caregiver (ad es. Caregiver che sperimenta onere o angoscia).
Basale
Fattibilità per la pratica per utilizzare le valutazioni di base.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Percentuale del personale di pratica che conduce valutazioni che valutano le valutazioni come fattibili per l'uso
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità per la pratica per completare le valutazioni di base
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
La percentuale di valutazioni controllate che sono state completate.
Post-intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per la pratica di reclutare diadi di paziente/caregiver
Lasso di tempo: Pre-intervento
Percentuale di diadi ammissibili che si iscrivono.
Pre-intervento
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (6 mesi)
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer. Il QoL-AD è composto da 13 articoli (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme). Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (fiera), 3 (buono) e 4 (eccellente), per un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano un QoL migliore.
Pre-intervento (basale) e post-intervento (6 mesi)
Ascoltato e compreso
Lasso di tempo: Post intervento (6 mesi)
Una misura di un elemento di caregiver che riferiscono di sentirsi ascoltati e compresi dalla pratica.
Post intervento (6 mesi)
Caregivers - Punteggio del promotore netto di intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
L'unica domanda - "Quanto è probabile che tu consigli X a un amico [o collega]?" è valutato da 0 - per niente probabile a 10 - estremamente probabile.
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità per la pratica per utilizzare i moduli di cura.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
La percentuale che valuta i moduli come fattibile da utilizzare. La percentuale di personale di pratica che completano i moduli che valutano i moduli come possibile da usare
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità per la pratica per completare i moduli di cura
Lasso di tempo: Post intervento (6 mesi)
Percentuale dei moduli auditi che sono stati completati.
Post intervento (6 mesi)
Fattibilità per la pratica dei medici di impegnarsi con la Conferenza del caso Tele-Video.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
% delle conferenze dei casi condotti con almeno un membro del personale presente da ciascun sito
Post-intervento (6 mesi)
Accettabilità dell'intervento ai caregiver per partecipare all'intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale)
Percentuale dei caregiver invitati a partecipare che accettano di partecipare all'intervento.
Pre-intervento (basale)
Fattibilità per la pratica della percentuale di minoranze razziali ed etniche reclutate.
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale)
Percentuale di diadi ammissibili che si iscrivono che sono minoranze razziali ed etniche.
Pre-intervento (basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per la pratica del reclutamento di diadi paziente/caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Percentuale di diadi idonee che si iscrivono.
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità per la pratica della percentuale di minoranze razziali ed etniche reclutate.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Percentuale di diadi idonee che si iscrivono che appartengono a minoranze razziali ed etniche.
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità per la pratica di utilizzare i moduli di cura.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
La percentuale che valuta i moduli come utilizzabili. La percentuale del personale dello studio che completa i moduli che valuta i moduli come fattibili da utilizzare e la percentuale dei moduli controllati che sono stati completati.
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità per la pratica dei medici di impegnarsi con la conferenza del caso tele-video.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Percentuale di riunioni virtuali partecipate.
Post-intervento (6 mesi)
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
L'unica domanda: "Con che probabilità consiglieresti X a un amico [o collega]?" è valutato da 0 - Per niente probabile a 10 - Estremamente probabile.
Post-intervento (6 mesi)
Accettabilità dell'intervento per gli operatori sanitari e il paziente a partecipare all'intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Percentuale di CG invitati a partecipare che accettano di partecipare all'intervento.
Post-intervento (6 mesi)
Ascoltato e compreso
Lasso di tempo: Pre e post intervento (prima e 6 mesi dopo)
Una misura di un elemento di CG che riferiscono di essersi sentiti ascoltati e compresi dalla pratica.
Pre e post intervento (prima e 6 mesi dopo)
Benessere del caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer. Il QoL-AD è composto da 13 item (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita come Totale). Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono) e 4 (eccellente), per un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
Post-intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Retirement Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Bruce Leff, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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