El cuidado de los cuidadores y las personas que viven con demencia en el marco de la atención primaria domiciliaria
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar una intervención de atención de la demencia para las personas que reciben atención primaria en el hogar (HBPC) y que viven con demencia (PLWD) y sus cuidadores, y probar la viabilidad de implementar la intervención en las prácticas de HBPC para, en última instancia, mejorar los resultados. de PLWD y sus cuidadores.
Los objetivos principales son:
- Desarrollar y perfeccionar la calidad del cuidado de la demencia HBPC en el hogar
- Establecer la viabilidad (resultado principal), la aceptabilidad y la fidelidad de HBPC Dementia Care Quality at Home a través de un ensayo piloto abierto que involucre dos prácticas de HBPC. Los médicos y el personal capacitados en dos prácticas de HBPC implementarán la intervención.
Las partes interesadas relevantes (cuidadores de PLWD y médicos y personal de HBPC) participarán en grupos de enfoque cualitativos para brindar comentarios sobre la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es desarrollar una intervención de atención de la demencia para las PLWD y sus cuidadores, Dementia Care Quality at Home, y probar la viabilidad de implementar la intervención en dos prácticas de HBPC para, en última instancia, mejorar los resultados de las PLWD y sus cuidadores.
Los investigadores evaluarán la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad en la implementación de HBPC Dementia Care Quality at Home en dos prácticas para personas que viven con demencia y sus cuidadores a través de un piloto abierto. Hipótesis: HBPC Dementia Care Quality at Home cumplirá con los puntos de referencia de viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de las prácticas de HBPC que lo implementan y de los cuidadores de PLWD que experimentan la intervención. Los investigadores evaluarán la viabilidad de los cuidadores de PLWD para participar en la intervención, la aceptabilidad de la intervención para los cuidadores y el impacto de la intervención en el bienestar de los cuidadores encuestando a los cuidadores al finalizar el programa piloto. Además, los investigadores evaluarán la factibilidad, aceptabilidad y fidelidad de la intervención en las prácticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queens Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los cuidadores participantes:
- ser adultos (18 años o más)
- tener fluidez y alfabetización en inglés
- vivir en los Estados Unidos
- vivir y cuidar a una persona con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD)
- Anticipar brindar atención durante los próximos 6 meses.
- proporcionar un promedio de 4 horas de supervisión o asistencia directa por día para el beneficiario del cuidado y
- han sido identificados por la práctica como experimentando estrés del cuidador.
Los participantes del personal:
- tener 18 años o más
- tener fluidez y alfabetización en inglés y vivir en los Estados Unidos y
- ser parte de un programa de atención primaria de HBPC o estar estrechamente relacionado con la práctica.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años.
- Participantes que no tienen fluidez ni alfabetización en inglés y no viven en los Estados Unidos.
- Para participantes cuidadores, que no cuidan ni viven con un paciente que es parte de un programa de atención primaria de HBPC o que está estrechamente relacionado con la práctica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calidad de atención de demencia en casa
Los cuidadores en dos prácticas de HBPC reciben la calidad de atención de demencia en la intervención en el hogar.
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Cada una de las dos prácticas de HBPC identificará al menos dos campeones de calidad de cuidados de demencia capacitados en el hogar que serán capacitados en la intervención compuesta por 1) una herramienta de evaluación estandarizada para evaluar las necesidades del PLWD y el cuidador; 2) seis módulos creados para optimizar el bienestar del PLWD y su cuidador; y 3) revisión regular basada en el equipo de personas que participan en el programa para abordar los desafíos de atención y un enfoque de conferencia de casos basado en el equipo para resolver estos desafíos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad para que el cuidador se involucre y complete las evaluaciones de referencia.
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de cuidadores identificados que completan evaluaciones de referencia.
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Base
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Viabilidad para que el cuidador acceda a materiales educativos y recursos comunitarios.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (6 meses)
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El porcentaje de cuidadores informará que usan 1 o más materiales proporcionados por la práctica.
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Después de la intervención (6 meses)
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Viabilidad para la práctica de identificar a los posibles pacientes/cuidadores
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad de la práctica para generar la lista de sus pacientes que viven con demencia utilizando un cuestionario para la práctica
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Base
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Viabilidad para la práctica de evaluar díadas elegibles para pacientes/cuidadores.
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad de la práctica para identificar díadas elegibles para pacientes/cuidadores (por ejemplo, el cuidador que experimenta carga o angustia).
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Base
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Viabilidad para que la práctica use evaluaciones de referencia.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (6 meses)
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Porcentaje del personal de práctica que realiza evaluaciones de calificaciones como factibles de usar
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Después de la intervención (6 meses)
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Viabilidad para la práctica para completar las evaluaciones de referencia
Periodo de tiempo: Después de la intervención (6 meses)
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El porcentaje de evaluaciones auditadas que se completan.
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Después de la intervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad para la práctica de reclutar díadas de pacientes/cuidadores
Periodo de tiempo: Preintervención
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Porcentaje de díadas elegibles que se inscriben.
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Preintervención
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (6 meses)
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer.
El QOL-AD está compuesto por 13 elementos (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, yo en su conjunto, capacidad de hacer tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y vida en su conjunto).
Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (justo), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13-52, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Pre-intervención (línea de base) y después de la intervención (6 meses)
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Escuchado y entendido
Periodo de tiempo: Post intervención (6 meses)
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Una medida de un elemento de cuidadores que informan que se sintieron escuchados y entendidos por la práctica.
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Post intervención (6 meses)
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Cuidadores: puntaje de intervención del promotor neto
Periodo de tiempo: Después de la intervención (6 meses)
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La única pregunta: "¿Qué es probable que recomiende X a un amigo [o colega]?" se clasifica desde 0, en absoluto probable que 10, extremadamente probable.
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Después de la intervención (6 meses)
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Viabilidad para que la práctica use módulos de cuidado.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (6 meses)
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El porcentaje que califica los módulos como factibles de usar.
El porcentaje de personal de práctica que completan los módulos que califican los módulos como factibles para usar
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Después de la intervención (6 meses)
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Viabilidad para que la práctica complete módulos de atención
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (6 meses)
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Porcentaje de los módulos auditados que se completan.
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Posterior a la intervención (6 meses)
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Viabilidad para que la práctica de los médicos se involucre con la conferencia de casos de tele-video.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (6 meses)
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% de conferencias de casos realizadas con al menos un miembro del personal presente en cada sitio
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Después de la intervención (6 meses)
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Aceptabilidad de la intervención a los cuidadores para participar en la intervención.
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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Porcentaje de cuidadores invitados a participar que aceptan participar en la intervención.
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Preintervención (línea de base)
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Viabilidad para la práctica del porcentaje de minorías raciales y étnicas reclutadas.
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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Porcentaje de díadas elegibles que se inscriben que son minorías raciales y étnicas.
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Preintervención (línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad para la práctica de reclutar díadas paciente/cuidador
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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Porcentaje de díadas elegibles que se inscriben.
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Post-intervención (6 meses)
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Viabilidad para la práctica del porcentaje de minorías raciales y étnicas reclutadas.
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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Porcentaje de díadas elegibles que se inscriben que son minorías raciales y étnicas.
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Post-intervención (6 meses)
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Viabilidad de la práctica para el uso de módulos de atención.
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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El porcentaje que califica los módulos como factibles de usar.
El porcentaje del personal de práctica que completa los módulos que califican los módulos como factibles de usar y el porcentaje de módulos auditados que se completan.
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Post-intervención (6 meses)
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Viabilidad para que la práctica de los médicos participe en la conferencia de casos por televideo.
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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Porcentaje de reuniones virtuales asistidas.
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Post-intervención (6 meses)
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Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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La única pregunta: "¿Qué tan probable es que recomiende X a un amigo [o colega]?" se califica de 0 - Nada probable a 10 - Extremadamente probable.
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Post-intervención (6 meses)
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Aceptabilidad de la intervención para los cuidadores y el paciente para participar en la intervención.
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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Porcentaje de GC invitados a participar que acceden a participar en la intervención.
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Post-intervención (6 meses)
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Escuchado y entendido
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (antes y 6 meses después)
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Una medida de un ítem de los GC que informan que se sintieron escuchados y comprendidos por la práctica.
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Pre y post intervención (antes y 6 meses después)
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Bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer.
El QoL-AD se compone de 13 elementos (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida como un todo). entero).
Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (regular), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Post-intervención (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Bruce Leff, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
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- Ritchie C, Leff B, Sy M, Thacker A, Donelan K, Forester B, Sheehan OC; Dementia Care Quality at Home Writing Group. Feasibility and Acceptability of a Clinician-Caregiver Co-Designed Dementia Care Intervention for Home-Based Primary Care. J Am Geriatr Soc. 2025 Sep 21. doi: 10.1111/jgs.70112. Online ahead of print.
- Sy M, Thacker A, Sheehan OC, Leff B, Ritchie CS. Caring for caregivers and persons living with dementia under home-based primary care: protocol for an interventional clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2024 Feb 9;10(1):28. doi: 10.1186/s40814-024-01455-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .