Cuidando de Cuidadores e Pessoas com Demência em Atenção Primária Domiciliar
23 de setembro de 2025 atualizado por: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver uma intervenção de cuidados de demência para pessoas recebendo cuidados primários domiciliares (HBPC) e vivendo com demência (PLWD) e seus cuidadores, e testar a viabilidade de implementar a intervenção em práticas de HBPC para melhorar os resultados de PLWD e seus cuidadores.
Os principais objetivos são:
- Desenvolva e aperfeiçoe a qualidade do tratamento de demência HBPC em casa
- Estabeleça a viabilidade (resultado primário), aceitabilidade e fidelidade do HBPC Dementia Care Quality at Home por meio de um teste piloto aberto envolvendo duas práticas de HBPC. Clínicos e funcionários treinados em duas práticas de HBPC implementarão a intervenção
Partes interessadas relevantes (cuidadores de PLWD e médicos e funcionários HBPC) participarão de grupos focais qualitativos para fornecer feedback sobre a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é desenvolver uma intervenção de cuidados de demência para PLWD e seus cuidadores, Dementia Care Quality at Home, e testar a viabilidade de implementar a intervenção em duas práticas de HBPC para melhorar os resultados de PLWD e seus cuidadores.
Os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade na implementação do HBPC Dementia Care Quality at Home em duas práticas para pessoas que vivem com demência e seus cuidadores por meio de um piloto aberto. Hipótese: HBPC Dementia Care Quality at Home atenderá aos padrões de viabilidade, aceitabilidade e fidelidade pelas práticas de HBPC que o implementam e pelos cuidadores de PLWD que vivenciam a intervenção. Os investigadores avaliarão a viabilidade de os cuidadores de PLWD se envolverem com a intervenção, a aceitabilidade da intervenção para os cuidadores e o impacto da intervenção no bem-estar do cuidador, pesquisando os cuidadores na conclusão do piloto. Além disso, os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da intervenção nas práticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes cuidadores irão:
- ser adultos (18 anos ou mais)
- ter fluência e alfabetização em inglês
- viver nos Estados Unidos
- viver e cuidar de um indivíduo com doença de Alzheimer e demências relacionadas à doença de Alzheimer (ADRD)
- antecipar a prestação de cuidados para os próximos 6 meses
- fornecer uma média de 4 horas de supervisão ou assistência direta por dia para o destinatário dos cuidados e
- foram identificados pela prática como experimentando estresse do cuidador.
Os participantes da equipe irão:
- ter 18 anos ou mais
- ter fluência e alfabetização em inglês e morar nos Estados Unidos e
- fazer parte de um programa de cuidados primários HBPC ou intimamente ligado à prática.
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos.
- Participantes que não possuem fluência e alfabetização em inglês e não moram nos Estados Unidos.
- Para os participantes cuidadores, não cuidar e morar com um paciente que faz parte de um programa de cuidados primários do HBPC ou intimamente ligado à prática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Qualidade de cuidados com demência em casa
Os cuidadores em duas práticas do HBPC recebem a qualidade do atendimento de demência em intervenção em casa.
|
Cada uma das duas práticas do HBPC identificará pelo menos dois campeões de atendimento de demência treinados em campeões domésticos que serão treinados na intervenção composta por 1) uma ferramenta de avaliação padronizada para avaliar as necessidades de PLWD e cuidador; 2) seis módulos criados para otimizar o bem-estar da PLWD e seu cuidador; e 3) revisão regular de pessoas que participam do programa para enfrentar os desafios de atendimento e uma abordagem de conferência de casos baseada em equipe para resolver esses desafios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade para o cuidador se envolver e completar avaliações de linha de base.
Prazo: Linha de base
|
A porcentagem de cuidadores identificados que concluem as avaliações da linha de base.
|
Linha de base
|
|
Viabilidade para o cuidador acessar materiais educacionais e recursos comunitários.
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
A porcentagem de cuidadores relatará usando 1 ou mais materiais fornecidos pela prática.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade para a prática de identificar potenciais pacientes/cuidadores
Prazo: Linha de base
|
Capacidade de prática de gerar lista de seus pacientes que vivem com demência usando um questionário para a prática
|
Linha de base
|
|
Viabilidade para a prática de avaliar as díades elegíveis do paciente/cuidador.
Prazo: Linha de base
|
Capacidade da prática de identificar díades elegíveis para pacientes/cuidadores (por exemplo, cuidador experimentando carga ou angústia).
|
Linha de base
|
|
Viabilidade para a prática usar avaliações de linha de base.
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
Porcentagem do pessoal da prática que realiza avaliações que classificam as avaliações como viáveis para usar
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade para a prática concluir as avaliações da linha de base
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
A porcentagem de avaliações auditadas concluídas.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade para a prática de recrutar díades de paciente/cuidador
Prazo: Pré-intervenção
|
Porcentagem de díades elegíveis que se inscrevem.
|
Pré-intervenção
|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (6 meses)
|
Qualidade de vida na doença de Alzheimer.
O QV-AD é composto por 13 itens (saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de fazer tarefas, capacidade de fazer coisas por diversão, dinheiro e vida como um todo).
As opções de resposta incluem 1 (pobre), 2 (justo), 3 (bom) e 4 (excelente), para uma pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
|
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (6 meses)
|
|
Ouviu e compreendido
Prazo: Pós -intervenção (6 meses)
|
Uma medida de um item dos cuidadores que relatam que se sentiam ouvidos e entendidos pela prática.
|
Pós -intervenção (6 meses)
|
|
Cuidadores - pontuação líquida de intervenção do promotor
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
A única pergunta - "Qual a probabilidade de você recomendar X a um amigo [ou colega]?" é avaliado de 0 - nem um pouco provável para 10 - extremamente provável.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade para a prática usar módulos de cuidados.
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
A porcentagem que classifica os modulos como viável de usar.
A porcentagem de pessoal de prática que completam os módulos que classificam os módulos como viáveis para usar
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade para a prática concluir os módulos de cuidados
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
Porcentagem de módulos auditados concluídos.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade para a prática dos médicos se envolverem com a Conferência de Casos Tele-Video.
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
% das conferências de casos realizadas com pelo menos um membro da equipe presente de cada site
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Aceitabilidade da intervenção aos cuidadores para participar da intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
|
Porcentagem de cuidadores convidados a participar que concordam em participar da intervenção.
|
Pré-intervenção (linha de base)
|
|
Viabilidade para a prática de porcentagem de minorias raciais e étnicas recrutadas.
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
|
Porcentagem de díades elegíveis que se inscrevem em minorias raciais e étnicas.
|
Pré-intervenção (linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade para a prática de recrutamento de díades paciente/cuidador
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
Porcentagem de díades elegíveis que se inscrevem.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade para a prática de percentual de minorias raciais e étnicas recrutadas.
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
Porcentagem de díades elegíveis que se inscrevem e que são minorias raciais e étnicas.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade para a prática utilizar módulos assistenciais.
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
A porcentagem que classifica os módulos como viáveis para uso.
A porcentagem de profissionais que concluíram os módulos que classificam os módulos como viáveis para uso e a porcentagem de módulos auditados que foram concluídos.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade para a prática de clínicos se engajarem com a tele-videoconferência de casos.
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
Porcentagem de reuniões virtuais com participação.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Pontuação líquida do promotor
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
A única pergunta - "Qual a probabilidade de você recomendar X a um amigo [ou colega]?" é classificado de 0 - Nada provável a 10 - Extremamente provável.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Aceitabilidade da intervenção para cuidadores e paciente para participar da intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
Porcentagem de GCs convidados a participar que concordam em participar da intervenção.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Ouvido e entendido
Prazo: Pré e pós-intervenção (antes e 6 meses depois)
|
Uma medida de um item de GCs que relatam que se sentiram ouvidos e compreendidos pela prática.
|
Pré e pós-intervenção (antes e 6 meses depois)
|
|
Bem-estar do cuidador
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer.
O QoL-AD é composto por 13 itens (saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de realizar tarefas domésticas, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e vida como um todo). todo).
As opções de resposta incluem 1(ruim), 2(razoável), 3(bom) e 4 (excelente), para uma pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Bruce Leff, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Shih WJ, Ohman-Strickland PA, Lin Y. Analysis of pilot and early phase studies with small sample sizes. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1827-42. doi: 10.1002/sim.1807.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Arora S, Thornton K, Murata G, Deming P, Kalishman S, Dion D, Parish B, Burke T, Pak W, Dunkelberg J, Kistin M, Brown J, Jenkusky S, Komaromy M, Qualls C. Outcomes of treatment for hepatitis C virus infection by primary care providers. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2199-207. doi: 10.1056/NEJMoa1009370. Epub 2011 Jun 1.
- Chiao CY, Wu HS, Hsiao CY. Caregiver burden for informal caregivers of patients with dementia: A systematic review. Int Nurs Rev. 2015 Sep;62(3):340-50. doi: 10.1111/inr.12194. Epub 2015 Jun 8.
- Schulz R, O'Brien AT, Bookwala J, Fleissner K. Psychiatric and physical morbidity effects of dementia caregiving: prevalence, correlates, and causes. Gerontologist. 1995 Dec;35(6):771-91. doi: 10.1093/geront/35.6.771.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Leff B, Ritchie C, Freeland DG, Jamshed N, Major A, Gallopyn N, Sharieff S, Taylor J, Yudin JA, Sheehan OC. The National Home-Based Primary Care Learning Network: A Practice-Based Quality Improvement and Research Network. J Am Med Dir Assoc. 2022 Aug;23(8):1424-1426. doi: 10.1016/j.jamda.2022.02.017. Epub 2022 Mar 26.
- Foakes G, Hurt C, Lehner JL, Tinsley H, Valentine J, Doede DD, Ritchie C, Leff B. Using Registry Data to Support National Quality Forum Endorsement of Quality Measures for Home-Based Medical Care. Am J Med Qual. 2021 Nov-Dec 01;36(6):402-407. doi: 10.1097/01.JMQ.0000735496.32223.40.
- Yang M, Pajewski N, Espeland M, Easterling D, Williamson JD. Modifiable risk factors for homebound progression among those with and without dementia in a longitudinal survey of community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Oct 18;21(1):561. doi: 10.1186/s12877-021-02506-1.
- Reckrey JM, Yang M, Kinosian B, Bollens-Lund E, Leff B, Ritchie C, Ornstein K. Receipt Of Home-Based Medical Care Among Older Beneficiaries Enrolled In Fee-For-Service Medicare. Health Aff (Millwood). 2020 Aug;39(8):1289-1296. doi: 10.1377/hlthaff.2019.01537.
- Nguyen HQ, Vallejo JD, Macias M, Shiffman MG, Rosen R, Mowry V, Omotunde O, Hong B, Liu IA, Borson S. A mixed-methods evaluation of home-based primary care in dementia within an integrated system. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1136-1146. doi: 10.1111/jgs.17627. Epub 2021 Dec 22.
- Li L, Wister AV, Mitchell B. Social Isolation Among Spousal and Adult-Child Caregivers: Findings From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2021 Aug 13;76(7):1415-1429. doi: 10.1093/geronb/gbaa197.
- Heintz H, Monette P, Epstein-Lubow G, Smith L, Rowlett S, Forester BP. Emerging Collaborative Care Models for Dementia Care in the Primary Care Setting: A Narrative Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Mar;28(3):320-330. doi: 10.1016/j.jagp.2019.07.015. Epub 2019 Aug 2.
- Stammen LA, Stalmeijer RE, Paternotte E, Oudkerk Pool A, Driessen EW, Scheele F, Stassen LP. Training Physicians to Provide High-Value, Cost-Conscious Care: A Systematic Review. JAMA. 2015 Dec 8;314(22):2384-400. doi: 10.1001/jama.2015.16353.
- Ramsey AT, Proctor EK, Chambers DA, Garbutt JM, Malone S, Powderly WG, Bierut LJ. Designing for Accelerated Translation (DART) of Emerging Innovations in Health. J Clin Transl Sci. 2019 Jun;3(2-3):53-58. doi: 10.1017/cts.2019.386. Epub 2019 Jul 30.
- Krueger, RA, Casey MA. Focus groups: a practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: SAGE Publications, Inc.; 2000.
- Summit virtual meeting series: 2020 national research summit on care, services, and supports for persons with dementia and their caregivers. [Internet]. National Institute on Aging. 2020 [cited 2022 Apr 25]; Available from: https://www.nia.nih.gov/2020-dementia-care-summit
- Medical care at home comes of age. [Internet]. California Health Care Foundation. 2021[cited 2022 Apr 25]; Available from: https://www.chcf.org/publication/medical-care-home-comes-age/
- Lucero KS. Net Promoter Score (NPS): What Does Net Promoter Score Offer in the Evaluation of Continuing Medical Education? J Eur CME. 2022 Nov 29;11(1):2152941. doi: 10.1080/21614083.2022.2152941. eCollection 2022.
- Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Reliability, validity and clinical correlates of the Quality of Life in Alzheimer's disease (QoL-AD) scale in medical inpatients. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jun 14;14:90. doi: 10.1186/s12955-016-0493-8.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Ornstein KA, Leff B, Covinsky KE, Ritchie CS, Federman AD, Roberts L, Kelley AS, Siu AL, Szanton SL. Epidemiology of the Homebound Population in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1180-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1849.
- Ritchie C, Leff B, Sy M, Thacker A, Donelan K, Forester B, Sheehan OC; Dementia Care Quality at Home Writing Group. Feasibility and Acceptability of a Clinician-Caregiver Co-Designed Dementia Care Intervention for Home-Based Primary Care. J Am Geriatr Soc. 2025 Sep 21. doi: 10.1111/jgs.70112. Online ahead of print.
- Sy M, Thacker A, Sheehan OC, Leff B, Ritchie CS. Caring for caregivers and persons living with dementia under home-based primary care: protocol for an interventional clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2024 Feb 9;10(1):28. doi: 10.1186/s40814-024-01455-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P003057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .