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간병인과 가정 기반 1차 진료를 받는 치매 환자 돌보기

2023년 10월 16일 업데이트: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

이 임상 시험의 목표는 가정 기반 1차 진료(HBPC) 및 치매 생활(PLWD)을 받는 사람과 그 간병인을 위한 치매 치료 중재를 개발하고 궁극적으로 결과를 개선하기 위해 HBPC 관행에 중재를 구현하는 타당성을 테스트하는 것입니다. PLWD와 그들의 간병인.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 집에서 HBPC 치매 치료 품질 개발 및 개선
  • 두 가지 HBPC 사례를 포함하는 공개 파일럿 시험을 통해 가정에서의 HBPC 치매 치료 품질의 타당성(일차 결과), 수용 가능성 및 충실도를 확립합니다. 2개의 HBPC 진료에서 훈련된 임상의와 직원이 중재를 시행합니다.

관련 이해당사자(PLWD 간병인, HBPC 임상의 및 직원)는 중재에 대한 피드백을 제공하기 위해 질적 포커스 그룹에 참여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 PLWD와 그 간병인을 위한 치매 치료 중재인 가정에서의 치매 치료 품질을 개발하고 궁극적으로 PLWD와 간병인의 결과를 개선하기 위해 두 가지 HBPC 사례에서 중재 구현 가능성을 테스트하는 것입니다.

조사관은 공개 파일럿을 통해 치매 환자와 간병인을 위한 두 가지 사례에서 가정에서 HBPC 치매 관리 품질을 구현하는 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 평가할 것입니다. 가설: HBPC Dementia Care Quality at Home은 그것을 구현하는 HBPC 관행과 개입을 경험하는 PLWD의 간병인에 의해 실행 가능성, 수용 가능성 및 충실도의 벤치마크를 충족할 것입니다. 조사관은 파일럿 종료 시 간병인을 조사하여 간병인의 개입 가능성, 간병인에 대한 개입의 수용 가능성, 간병인 웰빙에 대한 개입의 영향을 평가할 예정입니다. 또한 조사관은 실행 가능성, 수용 가능성 및 관행 개입의 충실도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • Queens Medical Center
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

간병인 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 성인(18세 이상)이어야 합니다.
  • 영어 유창함과 문해력이 있습니다.
  • 미국에 거주
  • 알츠하이머병 및 알츠하이머병 관련 치매(ADRD)가 있는 개인과 함께 생활하고 돌봄
  • 향후 6개월 동안 간호를 제공할 것으로 예상
  • 간병 대상자를 위해 하루 평균 4시간의 감독 또는 직접 지원을 제공하고
  • 간병인 스트레스를 경험하는 것으로 관행에 의해 확인되었습니다.

직원 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 18세 이상
  • 영어 유창함과 문해력이 있고 미국에 거주하며
  • HBPC 1차 진료 프로그램의 일부이거나 실습과 밀접하게 연결되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 참가자.
  • 영어가 유창하지 않고 문해력이 없으며 미국에 거주하지 않는 참가자.
  • 간병인 참가자의 경우, HBPC 1차 진료 프로그램의 일부이거나 실습과 밀접하게 연결된 환자를 돌보지 않고 함께 생활합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정에서의 치매 관리 품질
각 HBPC 진료는 가정에서의 치매 치료 품질 개입을 받게 됩니다.
다른: 가정에서의 치매 관리 품질
두 가지 HBPC 사례 각각은 1) PLWD 및 간병인의 요구를 평가하기 위한 표준화된 평가 도구; 2) PLWD와 간병인의 복지를 최적화하기 위해 만들어진 7개의 모듈; 3) 치료 문제를 해결하기 위해 프로그램에 참여하는 사람에 대한 정기적인 팀 기반 검토 및 이러한 문제를 해결하기 위한 팀 기반 사례 회의 접근 방식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인이 기본 평가에 참여하고 완료할 가능성.
기간: 기준선
기준선 평가를 완료한 식별된 CG의 백분율.
기준선
간병인이 교육 자료 및 지역사회 자원에 접근할 수 있는 타당성.
기간: 개입 후(6개월)
CG의 비율은 실습에서 제공하는 1개 이상의 자료를 사용하여 보고합니다.
개입 후(6개월)
적격 환자/간병인 dyads를 평가하는 실행 가능성.
기간: 기준선
자격이 있는 환자/간병인 dyad를 식별하는 연습 능력(예: 부담이나 고통을 겪고 있는 CG).
기준선
환자 및 간병인 평가를 사용하기 위한 실행 가능성.
기간: 개입 후(6개월)
평가를 사용할 수 있는 것으로 평가하는 평가를 수행하는 실무 직원의 비율 및 완료된 감사 평가의 비율.
개입 후(6개월)
잠재적인 환자/간병인 식별 실행 가능성
기간: 기준선
실습에 대한 설문지를 사용하여 치매 환자 목록을 생성하는 실습 능력
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자/간병인 2인 모집 관행 타당성
기간: 개입 후(6개월)
등록한 적격한 쌍의 비율.
개입 후(6개월)
모집된 소수 인종 및 소수 민족 비율의 실행 가능성.
기간: 개입 후(6개월)
소수 인종 및 소수 민족으로 등록한 적격한 쌍의 비율.
개입 후(6개월)
케어 모듈을 사용하는 실습의 타당성.
기간: 개입 후(6개월)
모듈을 사용할 수 있는 것으로 평가하는 비율입니다. 모듈을 사용 가능한 것으로 평가하는 모듈을 완료한 실무 직원의 비율 및 완료한 감사된 모듈의 비율.
개입 후(6개월)
임상의가 원격 화상 사례 회의에 참여할 수 있는 타당성.
기간: 개입 후(6개월)
참석한 가상 회의의 비율.
개입 후(6개월)
순 프로모터 점수
기간: 개입 후(6개월)
단일 질문 - "X를 친구[또는 동료]에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?" 0 - 전혀 가능성 없음에서 10 - 매우 가능성으로 평가됩니다.
개입 후(6개월)
간병인과 환자가 중재에 참여하는 중재의 수용성.
기간: 개입 후(6개월)
개입에 참여하기로 동의한 참여하도록 초대된 CG의 백분율.
개입 후(6개월)
듣고 이해함
기간: 개입 전후(전과 후 6개월)
실무에서 듣고 이해했다고 보고한 CG의 한 항목 척도입니다.
개입 전후(전과 후 6개월)
간병인의 웰빙
기간: 개입 후(6개월)
알츠하이머병의 삶의 질. QoL-AD는 13개 문항(신체건강, 에너지, 기분, 생활상황, 기억, 가족, 결혼, 친구, 자아전반, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미로 할 수 있는 능력, 돈, 삶)으로 구성되어 있다. 전체). 응답 옵션에는 1(나쁨), 2(보통), 3(양호) 및 4(우수)가 포함되며 총 점수는 13-52이며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
개입 후(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Retirement Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Bruce Leff, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P003057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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