간병인과 가정 기반 1차 진료를 받는 치매 환자 돌보기
2025년 9월 23일 업데이트: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
이 임상 시험의 목표는 가정 기반 1차 진료(HBPC) 및 치매 생활(PLWD)을 받는 사람과 그 간병인을 위한 치매 치료 중재를 개발하고 궁극적으로 결과를 개선하기 위해 HBPC 관행에 중재를 구현하는 타당성을 테스트하는 것입니다. PLWD와 그들의 간병인.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 집에서 HBPC 치매 치료 품질 개발 및 개선
- 두 가지 HBPC 사례를 포함하는 공개 파일럿 시험을 통해 가정에서의 HBPC 치매 치료 품질의 타당성(일차 결과), 수용 가능성 및 충실도를 확립합니다. 2개의 HBPC 진료에서 훈련된 임상의와 직원이 중재를 시행합니다.
관련 이해당사자(PLWD 간병인, HBPC 임상의 및 직원)는 중재에 대한 피드백을 제공하기 위해 질적 포커스 그룹에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 PLWD와 그 간병인을 위한 치매 치료 중재인 가정에서의 치매 치료 품질을 개발하고 궁극적으로 PLWD와 간병인의 결과를 개선하기 위해 두 가지 HBPC 사례에서 중재 구현 가능성을 테스트하는 것입니다.
조사관은 공개 파일럿을 통해 치매 환자와 간병인을 위한 두 가지 사례에서 가정에서 HBPC 치매 관리 품질을 구현하는 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 평가할 것입니다. 가설: HBPC Dementia Care Quality at Home은 그것을 구현하는 HBPC 관행과 개입을 경험하는 PLWD의 간병인에 의해 실행 가능성, 수용 가능성 및 충실도의 벤치마크를 충족할 것입니다. 조사관은 파일럿 종료 시 간병인을 조사하여 간병인의 개입 가능성, 간병인에 대한 개입의 수용 가능성, 간병인 웰빙에 대한 개입의 영향을 평가할 예정입니다. 또한 조사관은 실행 가능성, 수용 가능성 및 관행 개입의 충실도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queens Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
간병인 참가자는 다음을 수행합니다.
- 성인(18세 이상)이어야 합니다.
- 영어 유창함과 문해력이 있습니다.
- 미국에 거주
- 알츠하이머병 및 알츠하이머병 관련 치매(ADRD)가 있는 개인과 함께 생활하고 돌봄
- 향후 6개월 동안 간호를 제공할 것으로 예상
- 간병 대상자를 위해 하루 평균 4시간의 감독 또는 직접 지원을 제공하고
- 간병인 스트레스를 경험하는 것으로 관행에 의해 확인되었습니다.
직원 참가자는 다음을 수행합니다.
- 18세 이상
- 영어 유창함과 문해력이 있고 미국에 거주하며
- HBPC 1차 진료 프로그램의 일부이거나 실습과 밀접하게 연결되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자.
- 영어가 유창하지 않고 문해력이 없으며 미국에 거주하지 않는 참가자.
- 간병인 참가자의 경우, HBPC 1차 진료 프로그램의 일부이거나 실습과 밀접하게 연결된 환자를 돌보지 않고 함께 생활합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 치매 치료 품질
두 HBPC 관행의 간병인은 가정의 개입시 치매 치료 품질을받습니다.
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두 개의 HBPC 관행은 각각 1) PLWD 및 간병인의 요구를 평가하기위한 표준화 된 평가 도구로 구성된 중재에 대해 훈련 될 홈 챔피언에서 최소 2 개의 훈련 된 치매 관리 품질을 식별 할 것이다. 2) PLWD와 그 간병인의 복지를 최적화하기 위해 생성 된 6 개의 모듈; 3) 프로그램에 참여하는 사람들에 대한 정기적 인 팀 기반 검토를 위해 치료 문제를 해결하고 이러한 과제를 해결하기위한 팀 기반 사례 회의 접근 방식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인이 기준선 평가에 참여하고 완료 할 수있는 타당성.
기간: 기준선
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기준 평가를 완료하는 식별 된 간병인의 비율.
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기준선
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간병인이 교육 자료 및 지역 사회 자원에 접근 할 수있는 타당성.
기간: 개입 후 (6 개월)
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간병인의 비율은 연습에서 제공 한 1 개 이상의 자료를 사용하여보고합니다.
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개입 후 (6 개월)
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잠재적 인 환자/간병인을 식별하는 실천에 대한 타당성
기간: 기준선
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연습에 대한 설문지를 사용하여 치매 환자의 목록을 생성하는 실무 능력
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기준선
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적격 환자/간병인 다이어드를 평가하는 실천에 대한 타당성.
기간: 기준선
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적격 환자/간병인 dyads를 식별하는 실무 능력 (예 : 간병인이 짐이나 고통을 겪는 간병인).
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기준선
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기준 평가를 사용하는 관행의 타당성.
기간: 개입 후 (6 개월)
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사용하기 쉬운 평가 평가 평가를 수행하는 실무 담당자의 비율
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개입 후 (6 개월)
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기준 평가를 완료하는 실습의 타당성
기간: 개입 후 (6 개월)
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완료된 감사 평가의 백분율.
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개입 후 (6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/간병인 Dyads 모집 실습에 대한 타당성
기간: 사전 개입
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등록하는 적격 다이아드의 비율.
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사전 개입
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환자의 삶의 질
기간: 중재 전 (기준선) 및 개입 후 (6 개월)
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알츠하이머 병의 삶의 질.
QOL-AD는 13 개의 항목 (신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억, 가족, 결혼, 친구, 전체적으로 집안일을 할 수있는 능력, 재미, 돈과 삶을 위해 일을 할 수있는 능력)로 구성됩니다.
응답 옵션에는 1 (가난한), 2 (Fair), 3 (양호) 및 4 (우수)가 포함되며, 총 점수는 13-52이며, 점수는 더 높은 점수가 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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중재 전 (기준선) 및 개입 후 (6 개월)
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듣고 이해했습니다
기간: 개입 후 (6 개월)
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연습에 의해 듣고 이해되었다고 느꼈다고보고하는 간병인의 한 항목 척도.
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개입 후 (6 개월)
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간병인 - 순 프로모터 개입 점수
기간: 개입 후 (6 개월)
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단일 질문 - "친구 [또는 동료]에게 X를 추천 할 가능성이 얼마나됩니까?" 0으로 평가됩니다.
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개입 후 (6 개월)
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관리 모듈을 사용하는 관행의 타당성.
기간: 개입 후 (6 개월)
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그 비율은 사용할 수있는 가능하게 모듈을 비율합니다.
모듈을 사용할 수있는 모듈을 사용할 수있는 모듈을 완성한 실무 담당자의 비율
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개입 후 (6 개월)
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치료 모듈을 완료하는 실습의 타당성
기간: 개입 후 (6 개월)
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완료된 감사 모듈의 비율.
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개입 후 (6 개월)
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임상의가 Tele-Video Case Conference에 참여할 수있는 실천의 타당성.
기간: 개입 후 (6 개월)
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각 사이트에서 최소 한 명의 직원과 함께 수행 된 사례 회의의 %
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개입 후 (6 개월)
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개입에 참여하기 위해 간병인에 대한 개입의 수용.
기간: 중재 전 (기준선)
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간병인의 비율은 중재에 참여하기로 동의 한 참여에 초대되었습니다.
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중재 전 (기준선)
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인종 및 민족 소수 민족의 비율에 대한 실천에 대한 타당성.
기간: 중재 전 (기준선)
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인종 및 소수 민족 인 등록하는 적격 다이아드의 비율.
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중재 전 (기준선)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/간병인 2인 모집 관행 타당성
기간: 개입 후(6개월)
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등록한 적격한 쌍의 비율.
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개입 후(6개월)
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모집된 소수 인종 및 소수 민족 비율의 실행 가능성.
기간: 개입 후(6개월)
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소수 인종 및 소수 민족으로 등록한 적격한 쌍의 비율.
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개입 후(6개월)
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케어 모듈을 사용하는 실습의 타당성.
기간: 개입 후(6개월)
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모듈을 사용할 수 있는 것으로 평가하는 비율입니다.
모듈을 사용 가능한 것으로 평가하는 모듈을 완료한 실무 직원의 비율 및 완료한 감사된 모듈의 비율.
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개입 후(6개월)
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임상의가 원격 화상 사례 회의에 참여할 수 있는 타당성.
기간: 개입 후(6개월)
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참석한 가상 회의의 비율.
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개입 후(6개월)
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순 프로모터 점수
기간: 개입 후(6개월)
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단일 질문 - "X를 친구[또는 동료]에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?" 0 - 전혀 가능성 없음에서 10 - 매우 가능성으로 평가됩니다.
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개입 후(6개월)
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간병인과 환자가 중재에 참여하는 중재의 수용성.
기간: 개입 후(6개월)
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개입에 참여하기로 동의한 참여하도록 초대된 CG의 백분율.
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개입 후(6개월)
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듣고 이해함
기간: 개입 전후(전과 후 6개월)
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실무에서 듣고 이해했다고 보고한 CG의 한 항목 척도입니다.
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개입 전후(전과 후 6개월)
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간병인의 웰빙
기간: 개입 후(6개월)
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알츠하이머병의 삶의 질.
QoL-AD는 13개 문항(신체건강, 에너지, 기분, 생활상황, 기억, 가족, 결혼, 친구, 자아전반, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미로 할 수 있는 능력, 돈, 삶)으로 구성되어 있다. 전체).
응답 옵션에는 1(나쁨), 2(보통), 3(양호) 및 4(우수)가 포함되며 총 점수는 13-52이며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
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개입 후(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Bruce Leff, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
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- Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Reliability, validity and clinical correlates of the Quality of Life in Alzheimer's disease (QoL-AD) scale in medical inpatients. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jun 14;14:90. doi: 10.1186/s12955-016-0493-8.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Ornstein KA, Leff B, Covinsky KE, Ritchie CS, Federman AD, Roberts L, Kelley AS, Siu AL, Szanton SL. Epidemiology of the Homebound Population in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1180-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1849.
- Ritchie C, Leff B, Sy M, Thacker A, Donelan K, Forester B, Sheehan OC; Dementia Care Quality at Home Writing Group. Feasibility and Acceptability of a Clinician-Caregiver Co-Designed Dementia Care Intervention for Home-Based Primary Care. J Am Geriatr Soc. 2025 Sep 21. doi: 10.1111/jgs.70112. Online ahead of print.
- Sy M, Thacker A, Sheehan OC, Leff B, Ritchie CS. Caring for caregivers and persons living with dementia under home-based primary care: protocol for an interventional clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2024 Feb 9;10(1):28. doi: 10.1186/s40814-024-01455-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .