- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05849259
Prendre soin des aidants naturels et des personnes atteintes de démence dans le cadre des soins primaires à domicile
L'objectif de cet essai clinique est de développer une intervention de soins de la démence pour les personnes recevant des soins primaires à domicile (HBPC) et vivant avec une démence (PLWD) et leurs soignants, et de tester la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans les pratiques HBPC pour finalement améliorer les résultats des PVVIH et de leurs soignants.
Les principaux objectifs sont de :
- Développer et affiner la qualité des soins de démence HBPC à domicile
- Établir la faisabilité (résultat principal), l'acceptabilité et la fidélité de la qualité des soins de démence HBPC à domicile grâce à un essai pilote ouvert impliquant deux pratiques HBPC. Des cliniciens formés et le personnel de deux cabinets HBPC mettront en œuvre l'intervention
Les parties prenantes concernées (les soignants des PLWD et les cliniciens et le personnel du HBPC) participeront à des groupes de discussion qualitatifs pour fournir des commentaires sur l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de développer une intervention de soins de la démence pour les PLWD et leurs soignants, Dementia Care Quality at Home, et de tester la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans deux pratiques HBPC pour améliorer les résultats des PLWD et de leurs soignants.
Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la mise en œuvre de la qualité des soins de démence HBPC à domicile dans deux pratiques pour les personnes atteintes de démence et leurs soignants dans le cadre d'un projet pilote ouvert. Hypothèse : La qualité des soins de démence à domicile HBPC répondra aux critères de faisabilité, d'acceptabilité et de fidélité par les pratiques HBPC qui la mettent en œuvre et par les soignants de PLWD qui subissent l'intervention. Les enquêteurs évalueront la faisabilité des soignants de PLWD à s'engager dans l'intervention, l'acceptabilité de l'intervention pour les soignants et l'impact de l'intervention sur le bien-être des soignants en interrogeant les soignants à la fin du projet pilote. De plus, les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de l'intervention dans les pratiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queens Medical Center
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les aidants participants :
- être majeur (18 ans ou plus)
- avoir la maîtrise de l'anglais et l'alphabétisation
- vivre aux États-Unis
- vivre avec et prendre soin d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer et de démences liées à la maladie d'Alzheimer (ADRD)
- prévoir de prodiguer des soins au cours des 6 prochains mois
- fournir une moyenne de 4 heures de supervision ou d'assistance directe par jour à la personne aidée et
- ont été identifiés par la pratique comme étant stressés par le soignant.
Les membres du personnel :
- avoir 18 ans ou plus
- avoir la maîtrise et l'alphabétisation en anglais et vivre aux États-Unis et
- faire partie d'un programme de soins primaires HBPC ou être étroitement lié à la pratique.
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 18 ans.
- Les participants qui ne maîtrisent pas l'anglais et ne savent pas lire et ne vivent pas aux États-Unis.
- Pour les aidants participants, qui ne prennent pas soin d'un patient et ne vivent pas avec un patient qui fait partie d'un programme de soins primaires HBPC ou qui est étroitement lié à la pratique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Qualité des soins de la démence à la maison
Les soignants de deux pratiques HBPC reçoivent la qualité des soins de la démence à la maison.
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Chacune des deux pratiques HBPC identifiera au moins deux champions de la qualité des soins de démence qualifiés à la maison qui seront formés à l'intervention comprenant 1) un outil d'évaluation standardisé pour évaluer les besoins des PLWD et des soignants; 2) six modules créés pour optimiser le bien-être du PLWD et de leur soignant; et 3) Revue régulière en équipe des personnes participant au programme pour relever les défis de soins et une approche de conférence de cas en équipe pour résoudre ces défis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La faisabilité pour que le soignant s'engage avec et terminez les évaluations de référence.
Délai: Base de base
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Le pourcentage de soignants identifiés qui effectuent des évaluations de référence.
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Base de base
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Faisabilité pour le soignant pour accéder au matériel éducatif et aux ressources communautaires.
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Le pourcentage des soignants rapportera une utilisation ou plus de matériaux fournis par la pratique.
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Post-intervention (6 mois)
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Faisabilité pour la pratique de l'identification des patients / soignants potentiels
Délai: Base de base
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Capacité de pratique à générer une liste de leurs patients vivant avec la démence à l'aide d'un questionnaire pour la pratique
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Base de base
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Faisabilité pour la pratique de l'évaluation des dyades éligibles aux patients / soignants.
Délai: Base de base
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Capacité de pratique à identifier les dyades éligibles des patients / soignants (par exemple, le soignant subissant un fardeau ou une détresse).
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Base de base
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Faisabilité pour que la pratique utilise des évaluations de référence.
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Pourcentage du personnel de pratique qui effectue des évaluations qui évaluent les évaluations comme possible pour utiliser
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Post-intervention (6 mois)
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Faisabilité pour que la pratique termine les évaluations de référence
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Le pourcentage des évaluations vérifiées terminées.
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Post-intervention (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité pour la pratique du recrutement de dyades de patients / soignants
Délai: Pré-intervention
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Pourcentage de dyades éligibles qui s'inscrivent.
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Pré-intervention
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Qualité de vie des patients
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (6 mois)
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer.
Le QOL-AD est composé de 13 éléments (santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi dans son ensemble, capacité à faire des corvées, capacité à faire des choses pour le plaisir, l'argent et la vie dans son ensemble).
Les options de réponse comprennent 1 (pauvre), 2 (juste), 3 (bonnes) et 4 (excellentes), pour un score total de 13-52, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (6 mois)
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Entendu et compris
Délai: Post intervention (6 mois)
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Une mesure d'un seul élément des soignants qui rapportent qu'ils se sentaient entendus et compris par la pratique.
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Post intervention (6 mois)
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Adifice des soignants - Score d'intervention du promoteur net
Délai: Post-intervention (6 mois)
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La seule question - "Quelle est la probabilité de recommander X à un ami [ou collègue]?" est évalué à partir de 0 - pas du tout probable à 10 - extrêmement probable.
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Post-intervention (6 mois)
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Faisabilité pour que la pratique utilise des modules de soins.
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Le pourcentage qui évalue les modules comme faisables à utiliser.
Le pourcentage de personnel de pratique qui complète les modules qui évaluent les modules comme faisables à utiliser
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Post-intervention (6 mois)
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Faisabilité pour que la pratique complète les modules de soins
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Pourcentage des modules vérifiés terminés.
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Post-intervention (6 mois)
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La faisabilité de la pratique des cliniciens de s'engager avec la conférence de cas Tele-Video.
Délai: Post-intervention (6 mois)
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% des conférences de cas effectuées avec au moins un membre du personnel présent de chaque site
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Post-intervention (6 mois)
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Acceptabilité de l'intervention aux soignants pour participer à l'intervention.
Délai: Pré-intervention (ligne de base)
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Pourcentage des soignants invités à participer qui acceptent de participer à l'intervention.
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Pré-intervention (ligne de base)
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La faisabilité de la pratique du pourcentage de minorités raciales et ethniques recrutées.
Délai: Pré-intervention (ligne de base)
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Pourcentage de dyades éligibles qui s'inscrivent qui sont des minorités raciales et ethniques.
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Pré-intervention (ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la pratique du recrutement de dyades patients/aidants
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Pourcentage de dyades éligibles qui s'inscrivent.
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Post-intervention (6 mois)
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Faisabilité de la pratique du pourcentage de minorités raciales et ethniques recrutées.
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Pourcentage de dyades éligibles qui s'inscrivent et qui appartiennent à des minorités raciales et ethniques.
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Post-intervention (6 mois)
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Faisabilité pour le cabinet d'utiliser des modules de soins.
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Le pourcentage qui évalue les modules comme pouvant être utilisés.
Le pourcentage du personnel de la pratique qui termine les modules qui évaluent les modules comme pouvant être utilisés et le pourcentage de modules audités qui sont terminés.
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Post-intervention (6 mois)
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Faisabilité pour la pratique des cliniciens de participer à la conférence de cas par télé-vidéo.
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Pourcentage de réunions virtuelles auxquelles ont participé.
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Post-intervention (6 mois)
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Score net du promoteur
Délai: Post-intervention (6 mois)
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La seule question - "Dans quelle mesure êtes-vous susceptible de recommander X à un ami [ou un collègue] ?" est noté de 0 - Pas du tout probable à 10 - Extrêmement probable.
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Post-intervention (6 mois)
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Acceptabilité de l'intervention pour les soignants et le patient à participer à l'intervention.
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Pourcentage de CG invités à participer qui acceptent de participer à l'intervention.
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Post-intervention (6 mois)
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Entendu et compris
Délai: Pré et post intervention (avant et 6 mois après)
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Une mesure à un élément des CG qui déclarent s'être sentis entendus et compris par la pratique.
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Pré et post intervention (avant et 6 mois après)
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Bien-être des soignants
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer.
Le QoL-AD est composé de 13 items (santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi dans son ensemble, capacité à faire des tâches ménagères, capacité à faire des choses pour le plaisir, argent et vie collective). ensemble).
Les options de réponse incluent 1 (médiocre), 2 (passable), 3 (bon) et 4 (excellent), pour un score total de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Post-intervention (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Bruce Leff, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003057
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