Vård av vårdgivare och personer som lever med demens under hembaserad primärvård
23 september 2025 uppdaterad av: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla en demensvårdsintervention för personer som får hembaserad primärvård (HBPC) och lever med demens (PLWD) och deras vårdgivare, och testa genomförbarheten av att implementera interventionen i HBPC-praxis för att i slutändan förbättra resultaten av PLWD och deras vårdgivare.
Huvudmålen är att:
- Utveckla och förfina HBPC Demensvårdskvalitet hemma
- Upprätta genomförbarhet (primärt resultat), acceptans och trohet för HBPC Demensvårdskvalitet i hemmet genom en öppen pilotstudie som involverar två HBPC-metoder. Utbildade läkare och personal vid två HBPC-mottagningar kommer att implementera interventionen
Relevanta intressenter (vårdgivare för PLWD, och HBPC-kliniker och personal) kommer att delta i kvalitativa fokusgrupper för att ge feedback på interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla en demensvårdsintervention för PLWD och deras vårdgivare, Dementia Care Quality at Home, och testa genomförbarheten av att implementera interventionen i två HBPC-praxis för att i slutändan förbättra resultaten av PLWD och deras vårdgivare.
Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och troheten i att implementera HBPC Demens Care Quality at Home i två metoder för personer som lever med demens och deras vårdgivare genom en öppen pilot. Hypotes: HBPC Demensvårdens kvalitet i hemmet kommer att uppfylla riktmärken för genomförbarhet, acceptans och trohet av HBPC:s praxis som implementerar det och av vårdgivare av PLWD som upplever interventionen. Utredarna kommer att bedöma möjligheten för vårdgivare av PLWD att engagera sig i interventionen, acceptansen av interventionen för vårdgivare och effekten av interventionen på vårdgivarnas välbefinnande genom att kartlägga vårdgivare i slutet av pilotprojektet. Dessutom kommer utredarna att bedöma genomförbarheten, acceptansen och troheten för interventionen i praktiken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivarens deltagare kommer att:
- vara vuxna (18 år eller äldre)
- har engelska flytande och läskunnighet
- bor i USA
- leva med och ta hand om en individ med Alzheimers sjukdom och Alzheimers sjukdomsrelaterad demens (ADRD)
- räkna med att ge vård under de kommande 6 månaderna
- ge i genomsnitt 4 timmars tillsyn eller direkt assistans per dag för vårdtagaren och
- har identifierats av praktiken som att de upplever vårdgivares stress.
Personalens deltagare kommer:
- vara 18 år eller äldre
- har engelska flytande och läskunnighet och bor i USA och
- vara en del av ett HBPC primärvårdsprogram eller nära kopplat till praktiken.
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 18 år.
- Deltagare som inte har något flytande engelska och läskunnighet och inte bor i USA.
- För vårdgivare deltagare, som inte tar hand om och lever med en patient som ingår i ett HBPC primärvårdsprogram eller är nära kopplat till praktiken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Demensvårdskvalitet hemma
Vårdgivare över två HBPC -metoder får demensvårdskvaliteten vid hemintervention.
|
Var och en av de två HBPC -metoderna kommer att identifiera minst två utbildade demensvårdskvalitet hos hemmästare som kommer att utbildas i interventionen som består av 1) ett standardiserat utvärderingsverktyg för att bedöma PLWD- och vårdgivarnas behov; 2) Sex moduler skapade för att optimera PLWD: s välbefinnande och deras vårdgivare; och 3) regelbunden teambaserad granskning av personer som deltar i programmet för att hantera vårdutmaningar och en teambaserad fallkonferensmetod för att lösa dessa utmaningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för vårdgivaren att engagera sig i och fullständiga baslinjebedömningar.
Tidsram: Baslinje
|
Procentandelen identifierade vårdgivare som slutför basbedömningar.
|
Baslinje
|
|
Möjlighet för vårdgivaren för att få tillgång till utbildningsmaterial och samhällsresurser.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Procent av vårdgivare kommer att rapportera med 1 eller flera material som tillhandahålls av praxis.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Genomförbarhet för att identifiera potentiella patienter/vårdgivare
Tidsram: Baslinje
|
PRAKTISKAPTION att generera en lista över sina patienter som lever med demens med hjälp av ett frågeformulär till praxis
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet för att utvärdera berättigade patient/vårdgivare.
Tidsram: Baslinje
|
PRAKTISKAMMER att identifiera berättigade patient-/vårdgivares dyader (t.ex. vårdgivare som upplever börda eller besvär).
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet för att praxis ska använda baslinjebedömningar.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Procent av praktikpersonal som gör bedömningar som betygsätter bedömningar som genomförbara att använda
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Genomförbarhet för praxis för att genomföra baslinjebedömningar
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Procenten av granskade bedömningar som är slutförda.
|
Efter intervention (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för att rekrytera patient/vårdgivare dyader
Tidsram: Före intervention
|
Procentandel av berättigade dyader som registrerar sig.
|
Före intervention
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Förintervention (baslinje) och post-intervention (6 månader)
|
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom.
QOL-AD består av 13 artiklar (fysisk hälsa, energi, humör, levnadssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, jag som helhet, förmåga att göra sysslor, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och liv som helhet).
Svaralternativ inkluderar 1 (dålig), 2 (rättvis), 3 (bra) och 4 (utmärkt), för en total poäng på 13-52, med högre poäng som indikerar bättre QOL.
|
Förintervention (baslinje) och post-intervention (6 månader)
|
|
Hört och förstått
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Ett mått på ett problem med vårdgivare som rapporterar att de kände sig hörd och förstås av praxis.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Vårdgivare - Net Promoter Score of Intervention
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Den enda frågan - "Hur troligt är du att rekommendera X till en vän [eller kollega]?" är rankad från 0 - inte alls troligt till 10 - extremt troligt.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Genomförbarhet för att använda vårdmoduler.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Procentandelen som är moduler som genomförbara att använda.
Procentandelen praktikpersonal som slutför modulerna som betygsätter modulerna som genomförbara att använda
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Genomförbarhet för praxis för att slutföra vårdmoduler
Tidsram: Efter intervention (6-månaders)
|
Procent av granskade moduler som är slutförda.
|
Efter intervention (6-månaders)
|
|
Möjlighet för att utöva kliniker att engagera sig i Tele-Video Case Conference.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
% av fallkonferenser som genomförts med minst en anställd som är närvarande från varje webbplats
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Acceptabilitet av interventionen för vårdgivare för att delta i interventionen.
Tidsram: Före intervention (baslinje)
|
Procent av vårdgivare som bjöd in att delta som går med på att delta i interventionen.
|
Före intervention (baslinje)
|
|
Möjlighet för utövandet av procent av ras- och etniska minoriteter rekryterade.
Tidsram: Före intervention (baslinje)
|
Procentandel av berättigade dyader som registrerar sig som är ras- och etniska minoriteter.
|
Före intervention (baslinje)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för praktiken att rekrytera patient-/vårdgivaredyader
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Andel av kvalificerade dyader som registrerar sig.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Genomförbarhet för praktiken av procent av ras- och etniska minoriteter som rekryteras.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Andel av berättigade dyader som registrerar sig som är rasistiska och etniska minoriteter.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Möjlighet för praktiken att använda vårdmoduler.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Den procentandel som bedömer moduler som möjliga att använda.
Andelen övningspersonal som slutför modulerna som bedömer modulerna som genomförbara att använda och procentandelen granskade moduler som är slutförda.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Möjlighet för klinikers praktik att engagera sig i tele-videofallkonferensen.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Procent av virtuella möten deltog.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Netto promotorpoäng
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Den enda frågan - "Hur sannolikt är det att du rekommenderar X till en vän [eller kollega]?" är betygsatt från 0 - Inte alls troligt till 10 - Extremt troligt.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Acceptans av interventionen för vårdgivare och patient att delta i interventionen.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Procent av CG:er inbjudna att delta som samtycker till att delta i interventionen.
|
Efter intervention (6 månader)
|
|
Hört och förstått
Tidsram: Före och efter intervention (före och 6 månader efter)
|
Ett enstycksmått av CG:er som rapporterar att de kände sig hörda och förstådda av praktiken.
|
Före och efter intervention (före och 6 månader efter)
|
|
Vårdgivarens välbefinnande
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom.
QoL-AD består av 13 saker (fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, jag som helhet, förmåga att göra sysslor, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och livet som en hela).
Svarsalternativen inkluderar 1(dåligt), 2(rättvist), 3(bra) och 4 (utmärkt), för en totalpoäng på 13-52, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Efter intervention (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine S Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Bruce Leff, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Shih WJ, Ohman-Strickland PA, Lin Y. Analysis of pilot and early phase studies with small sample sizes. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1827-42. doi: 10.1002/sim.1807.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Arora S, Thornton K, Murata G, Deming P, Kalishman S, Dion D, Parish B, Burke T, Pak W, Dunkelberg J, Kistin M, Brown J, Jenkusky S, Komaromy M, Qualls C. Outcomes of treatment for hepatitis C virus infection by primary care providers. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2199-207. doi: 10.1056/NEJMoa1009370. Epub 2011 Jun 1.
- Chiao CY, Wu HS, Hsiao CY. Caregiver burden for informal caregivers of patients with dementia: A systematic review. Int Nurs Rev. 2015 Sep;62(3):340-50. doi: 10.1111/inr.12194. Epub 2015 Jun 8.
- Schulz R, O'Brien AT, Bookwala J, Fleissner K. Psychiatric and physical morbidity effects of dementia caregiving: prevalence, correlates, and causes. Gerontologist. 1995 Dec;35(6):771-91. doi: 10.1093/geront/35.6.771.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Sorensen S, Conwell Y. Issues in dementia caregiving: effects on mental and physical health, intervention strategies, and research needs. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):491-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e31821c0e6e. No abstract available.
- Leff B, Ritchie C, Freeland DG, Jamshed N, Major A, Gallopyn N, Sharieff S, Taylor J, Yudin JA, Sheehan OC. The National Home-Based Primary Care Learning Network: A Practice-Based Quality Improvement and Research Network. J Am Med Dir Assoc. 2022 Aug;23(8):1424-1426. doi: 10.1016/j.jamda.2022.02.017. Epub 2022 Mar 26.
- Foakes G, Hurt C, Lehner JL, Tinsley H, Valentine J, Doede DD, Ritchie C, Leff B. Using Registry Data to Support National Quality Forum Endorsement of Quality Measures for Home-Based Medical Care. Am J Med Qual. 2021 Nov-Dec 01;36(6):402-407. doi: 10.1097/01.JMQ.0000735496.32223.40.
- Yang M, Pajewski N, Espeland M, Easterling D, Williamson JD. Modifiable risk factors for homebound progression among those with and without dementia in a longitudinal survey of community-dwelling older adults. BMC Geriatr. 2021 Oct 18;21(1):561. doi: 10.1186/s12877-021-02506-1.
- Reckrey JM, Yang M, Kinosian B, Bollens-Lund E, Leff B, Ritchie C, Ornstein K. Receipt Of Home-Based Medical Care Among Older Beneficiaries Enrolled In Fee-For-Service Medicare. Health Aff (Millwood). 2020 Aug;39(8):1289-1296. doi: 10.1377/hlthaff.2019.01537.
- Nguyen HQ, Vallejo JD, Macias M, Shiffman MG, Rosen R, Mowry V, Omotunde O, Hong B, Liu IA, Borson S. A mixed-methods evaluation of home-based primary care in dementia within an integrated system. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1136-1146. doi: 10.1111/jgs.17627. Epub 2021 Dec 22.
- Li L, Wister AV, Mitchell B. Social Isolation Among Spousal and Adult-Child Caregivers: Findings From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2021 Aug 13;76(7):1415-1429. doi: 10.1093/geronb/gbaa197.
- Heintz H, Monette P, Epstein-Lubow G, Smith L, Rowlett S, Forester BP. Emerging Collaborative Care Models for Dementia Care in the Primary Care Setting: A Narrative Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Mar;28(3):320-330. doi: 10.1016/j.jagp.2019.07.015. Epub 2019 Aug 2.
- Stammen LA, Stalmeijer RE, Paternotte E, Oudkerk Pool A, Driessen EW, Scheele F, Stassen LP. Training Physicians to Provide High-Value, Cost-Conscious Care: A Systematic Review. JAMA. 2015 Dec 8;314(22):2384-400. doi: 10.1001/jama.2015.16353.
- Ramsey AT, Proctor EK, Chambers DA, Garbutt JM, Malone S, Powderly WG, Bierut LJ. Designing for Accelerated Translation (DART) of Emerging Innovations in Health. J Clin Transl Sci. 2019 Jun;3(2-3):53-58. doi: 10.1017/cts.2019.386. Epub 2019 Jul 30.
- Krueger, RA, Casey MA. Focus groups: a practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: SAGE Publications, Inc.; 2000.
- Summit virtual meeting series: 2020 national research summit on care, services, and supports for persons with dementia and their caregivers. [Internet]. National Institute on Aging. 2020 [cited 2022 Apr 25]; Available from: https://www.nia.nih.gov/2020-dementia-care-summit
- Medical care at home comes of age. [Internet]. California Health Care Foundation. 2021[cited 2022 Apr 25]; Available from: https://www.chcf.org/publication/medical-care-home-comes-age/
- Lucero KS. Net Promoter Score (NPS): What Does Net Promoter Score Offer in the Evaluation of Continuing Medical Education? J Eur CME. 2022 Nov 29;11(1):2152941. doi: 10.1080/21614083.2022.2152941. eCollection 2022.
- Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Reliability, validity and clinical correlates of the Quality of Life in Alzheimer's disease (QoL-AD) scale in medical inpatients. Health Qual Life Outcomes. 2016 Jun 14;14:90. doi: 10.1186/s12955-016-0493-8.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Ornstein KA, Leff B, Covinsky KE, Ritchie CS, Federman AD, Roberts L, Kelley AS, Siu AL, Szanton SL. Epidemiology of the Homebound Population in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1180-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1849.
- Ritchie C, Leff B, Sy M, Thacker A, Donelan K, Forester B, Sheehan OC; Dementia Care Quality at Home Writing Group. Feasibility and Acceptability of a Clinician-Caregiver Co-Designed Dementia Care Intervention for Home-Based Primary Care. J Am Geriatr Soc. 2025 Sep 21. doi: 10.1111/jgs.70112. Online ahead of print.
- Sy M, Thacker A, Sheehan OC, Leff B, Ritchie CS. Caring for caregivers and persons living with dementia under home-based primary care: protocol for an interventional clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2024 Feb 9;10(1):28. doi: 10.1186/s40814-024-01455-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P003057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .