軽度/中等度のうつ病参加者におけるインターネットベースの身体活動無作為化比較試験: SONRIE プロジェクト (SONRIE)
2023年4月27日 更新者：University of Cadiz
軽度/中等度のうつ病患者におけるインターネットベースの身体活動のランダム化比較試験: 心理的および社会的幸福への影響: SONRIE プロジェクト
この無作為対照試験の目的は、軽度および中等度のうつ病の成人のうつ病、社会的および感情的な幸福、生活の質および健康に対する 12 週間の身体活動を伴う介入プログラムの効果を判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- - 軽度または中等度のうつ病と診断された成人患者の大規模なサンプルにおいて、身体活動レベル、座りがちな行動、睡眠パターン、体調、食事、および一般的な健康状態と、精神的および社会的幸福および生活の質との関連性を判断すること.
- - 軽度および中等度の抑うつ障害に関する身体活動、座りがちな行動、および体調の予測能力を調べる。
- - 身体活動を伴う介入プログラムのない期間 (運動介入なしで 8 週間) が、研究された変数に及ぼす影響を研究すること。
- - うつ病に対するエンドカンナビノイドシステムの役割と、身体活動の介入プログラム後のその行動を調べること。
参加者は、12 週間の身体活動介入プログラムに参加します。
研究者は、介入群と対照群を比較して、12週間の身体活動を伴う介入プログラムが、軽度および中等度のうつ病の成人のうつ病、社会的および感情的な幸福、生活の質と健康を改善するかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
軽度または中等度のうつ病と診断された 25 歳から 65 歳までの 106 人の適格な参加者 (スペイン人は成人期のうつ病の有病率が高い) が、このプロジェクトのサンプルになります。 参加者は、プエルト レアル、チクラナ デ ラ フロンテーラ、ベヘル デ ラ フロンテーラなど、カディス (スペイン) 州のさまざまな地域をカバーするメンタル ヘルス ユニット (UGC Salud Mental) から募集されます。 プエルト レアル病院のメンタルヘルス ユニット ディレクターは、このプロジェクトに関連する臨床経験のある研究者です。 彼は、臨床的うつ病診断の責任者になります。 さらに、参加者は募集時に特定のうつ病検査を行い、臨床状態を確認します。 この研究に参加する基準を満たす個人は、このプロジェクトに含める前に、インフォームド コンセントに署名します (包含/除外基準セクションを参照)。
サンプルサイズと統計的検出力
サンプル サイズの決定は、5% のタイプ I エラー (α) と 95% の信頼区間で推定され、2 つの割合を比較する仮説検定の精度レベル (d = 0.095) を確立します。 望ましいサンプル サイズは n = 96 人の参加者であり、調査の評価プロセス中に参加者が脱落する可能性を補うために 10% (n = 106) 増加します。 介入研究の 2 つの平均を比較するための仮説検定のサンプル サイズは、0.05 の有意水準アルファと 0.95 の検出力 (ベータ = 0.05) を考慮し、うつ病変数の標準偏差を 9.36 と見なします (ボルダリングの心理療法は、一般的な身体活動が制御されている場合: 無作為化比較試験、Heylon、2018; 3 月; 4 (3): e00580)。 このようにして、抑うつ変数の対照群と実験群の間で 8.26 の最小平均差を検出するには、各群のサンプル サイズを 30 人の患者にする必要があると推定されます。 したがって、合計60人の参加者が、性別、年齢、およびうつ病の臨床的重症度によってバランスが取れた各グループにランダムに採用されます. 以前の研究に基づいてサンプルサイズを推定するためのいくつかのシミュレーションが、STATA 統計ソフトウェア対 14.0 によって実行されたことを考慮に入れる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- University of Cadiz
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25 歳から 65 歳までの男女の参加者。
- ベックスケールで診断された軽度および/または中等度のうつ病。
- 他の重度の身体障害または精神障害、または身体活動を妨げる他の疾患を患っていないこと。
- どんな問題でもコミュニケーションがとれるように。
- 研究の主な目的を読んで理解できるようにする。
- インフォームドコンセント：同意を提供する能力があり、喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 大うつ病と診断されました。
- 急性または末期疾患。
- 脳梗塞、てんかん、脳腫瘍の既往歴。
- 不安定な心血管疾患、またはその他の病状。
- 過去 3 か月間に上肢または下肢の骨折。
- 重度の視覚または聴覚の問題。
- -研究要件を完了するか、または対照またはトレーニンググループに無作為化されることを望まない。
- 現在のプロジェクトに影響を与える可能性のある別の調査研究に参加すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
参加者が運動と心理学に基づいた介入を実現するグループ。
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運動介入 COVID-19 による自宅隔離の最初の 4 週間、インターネット経由で 60 分間のセッションが週 3 回 (1 つは監督付き) 配信されました。 介入は、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、協調運動、可動性、ストレッチ運動から構成されるフィットネスの専門家が主導する多要素運動プログラムでした。 各多成分運動セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間の中強度から高強度の身体活動、および 10 分間のクールダウンで構成されていました。 心理的介入 スポーツ神経心理学者の専門家によって指導および記録された、認知行動療法 (CBT) のさまざまなコンポーネントに提供されるインターネットベースの心理的介入。 iCBT は、うつ病の対面 CBT のプロトコルに基づいています。 このプログラムは、週 2 回のビデオガイド付きセッションで構成される 4 週間で構成され、最大期間は 30 分でした。 iCBT は、生理学的、感情的、行動的、認知的な行動の 4 つの主要な軸に焦点を当てていました。 |
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介入なし：コントロール
被験者が介入に気付いていないグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病前
時間枠：月11-12
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Beck Depression Scale は、悲しみ、泣く、喜びの喪失、失敗や罪悪感、自殺の考えや願望、悲観主義などの臨床症状の評価を通じて、うつ病の重症度を評価する 21 項目で構成されています。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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うつ病ポスト
時間枠：月18-19
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Beck Depression Scale は、悲しみ、泣く、喜びの喪失、失敗や罪悪感、自殺の考えや願望、悲観主義などの臨床症状の評価を通じて、うつ病の重症度を評価する 21 項目で構成されています。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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うつ病RET
時間枠：月22-23
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Beck Depression Scale は、悲しみ、泣く、喜びの喪失、失敗や罪悪感、自殺の考えや願望、悲観主義などの臨床症状の評価を通じて、うつ病の重症度を評価する 21 項目で構成されています。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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不安障害とストレス PRE
時間枠：月11-12
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State Anxiety Inventory (STAI) は、その人がその瞬間にどのように感じているか、また通常はどのように感じているかを説明する文章によって設計された 40 項目で構成され、特性と状態不安の尺度です。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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不安障害とストレス POST
時間枠：月18-19
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State Anxiety Inventory (STAI) は、その人がその瞬間にどのように感じているか、また通常はどのように感じているかを説明する文章によって設計された 40 項目で構成され、特性と状態不安の尺度です。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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不安障害とストレス RET
時間枠：月22-23
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State Anxiety Inventory (STAI) は、その人がその瞬間にどのように感じているか、また通常はどのように感じているかを説明する文章によって設計された 40 項目で構成され、特性と状態不安の尺度です。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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軽い身体活動 PRE
時間枠：月11-12
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軽度の身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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軽い身体活動 POST
時間枠：月18-19
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軽度の身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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軽い身体活動 RET
時間枠：月22-23
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軽度の身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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中等度の身体活動 PRE
時間枠：月11-12
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中程度の身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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適度な身体活動 POST
時間枠：月18-19
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中程度の身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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適度な身体活動 RET
時間枠：月22-23
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中程度の身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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激しい身体活動 PRE
時間枠：月11-12
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活発な身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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激しい身体活動 POST
時間枠：月18-19
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活発な身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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激しい身体活動 RET
時間枠：月22-23
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活発な身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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中程度から激しい身体活動 PRE
時間枠：月11-12
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活発な身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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中程度から激しい身体活動 POST
時間枠：月18-19
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活発な身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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中程度から激しい身体活動 RET
時間枠：月22-23
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活発な身体活動は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、最低 3 日 (週末から 1 日) の連続 7 日間、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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心肺フィットネス PRE
時間枠：月11-12
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6分間で最大距離を歩く6分間歩行テストで測定。
結果はメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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心肺機能フィットネス POST
時間枠：月18-19
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6分間で最大距離を歩く6分間歩行テストで測定。
結果はメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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心肺フィットネス RET
時間枠：月22-23
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6分間で最大距離を歩く6分間歩行テストで測定。
結果はメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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30-s チェアスタンド PRE
時間枠：月11-12
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このテストは、30 秒間にできるだけ多く椅子に座ったり起きたりすることで構成されます。
立ち上がって椅子に座る能力を測定し、得られた結果を繰り返し測定します。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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30代 チェアスタンド POST
時間枠：月18-19
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このテストは、30 秒間にできるだけ多く椅子に座ったり起きたりすることで構成されます。
立ち上がって椅子に座る能力を測定し、得られた結果を繰り返し測定します。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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30代 チェアスタンド RET
時間枠：月22-23
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このテストは、30 秒間にできるだけ多く椅子に座ったり起きたりすることで構成されます。
立ち上がって椅子に座る能力を測定し、得られた結果を繰り返し測定します。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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椅子に座って PRE に到達する
時間枠：月11-12
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被験者は椅子に座っており、片方の脚を伸ばしています (支配側に対応する脚)。
この位置で、彼は膝を曲げずに手で母指球に手を伸ばすように努めるべきです。
巻尺を使用して、指先と足先の間の距離を測定します。
到着しない場合、値は負になります。
値が到着すると、正になります。
腰、股関節伸筋、膝屈筋の柔軟性が評価され、得られた結果がセンチメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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椅子に座ってポストに手を伸ばす
時間枠：月18-19
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被験者は椅子に座っており、片方の脚を伸ばしています (支配側に対応する脚)。
この位置で、彼は膝を曲げずに手で母指球に手を伸ばすように努めるべきです。
巻尺を使用して、指先と足先の間の距離を測定します。
到着しない場合、値は負になります。
値が到着すると、正になります。
腰、股関節伸筋、膝屈筋の柔軟性が評価され、得られた結果がセンチメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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椅子に座って RET に手を伸ばす
時間枠：月22-23
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被験者は椅子に座っており、片方の脚を伸ばしています (支配側に対応する脚)。
この位置で、彼は膝を曲げずに手で母指球に手を伸ばすように努めるべきです。
巻尺を使用して、指先と足先の間の距離を測定します。
到着しない場合、値は負になります。
値が到着すると、正になります。
腰、股関節伸筋、膝屈筋の柔軟性が評価され、得られた結果がセンチメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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バックスクラッチ PRE
時間枠：月11-12
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被験者は解剖学的な位置でテストを開始します。次に、片方の肘を曲げて頭の後ろで背中に向かって持ち上げるように指示します。次に、反対側の腕を背中の後ろに持ってきて、真ん中に触れようとします。指。
指がハートに触れるとゼロになり、触れない場合は定規で測定するとマイナスになり、それを超えるとプラスになります。
いかなる場合でも、指を持つことは許されません。
上がる腕が測定されます。
上半身、特に肩の柔軟性が評価され、得られた結果はセンチメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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裏キズポスト
時間枠：月18-19
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被験者は解剖学的な位置でテストを開始します。次に、片方の肘を曲げて頭の後ろで背中に向かって持ち上げるように指示します。次に、反対側の腕を背中の後ろに持ってきて、真ん中に触れようとします。指。
指がハートに触れるとゼロになり、触れない場合は定規で測定するとマイナスになり、それを超えるとプラスになります。
いかなる場合でも、指を持つことは許されません。
上がる腕が測定されます。
上半身、特に肩の柔軟性が評価され、得られた結果はセンチメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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バックスクラッチRET
時間枠：月22-23
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被験者は解剖学的な位置でテストを開始します。次に、片方の肘を曲げて頭の後ろで背中に向かって持ち上げるように指示します。次に、反対側の腕を背中の後ろに持ってきて、真ん中に触れようとします。指。
指がハートに触れるとゼロになり、触れない場合は定規で測定するとマイナスになり、それを超えるとプラスになります。
いかなる場合でも、指を持つことは許されません。
上がる腕が測定されます。
上半身、特に肩の柔軟性が評価され、得られた結果はセンチメートル単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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ブラインド フラミンゴ PRE
時間枠：月11-12
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立位、二足歩行、目を閉じた状態から始めて、腕を腰に曲げます。
片方の足を上げ、曲げた足の親指を反対側の足の足首に接触させます。
地面を支えている脚を測定します。
転んだりバランスを崩したりせずに 60 秒を維持する必要があります。
それは不均衡と見なされます。手をその位置から離し、足の親指と足首の接触を取り除き、地面と接触している足を動かします。
地面と接触している脚の静的バランスが評価され、得られた結果が数秒で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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ブラインド フラミンゴ POST
時間枠：月18-19
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立位、二足歩行、目を閉じた状態から始めて、腕を腰に曲げます。
片方の足を上げ、曲げた足の親指を反対側の足の足首に接触させます。
地面を支えている脚を測定します。
転んだりバランスを崩したりせずに 60 秒を維持する必要があります。
それは不均衡と見なされます。手をその位置から離し、足の親指と足首の接触を取り除き、地面と接触している足を動かします。
地面と接触している脚の静的バランスが評価され、得られた結果が数秒で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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ブラインド フラミンゴ RET
時間枠：月22-23
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立位、二足歩行、目を閉じた状態から始めて、腕を腰に曲げます。
片方の足を上げ、曲げた足の親指を反対側の足の足首に接触させます。
地面を支えている脚を測定します。
転んだりバランスを崩したりせずに 60 秒を維持する必要があります。
それは不均衡と見なされます。手をその位置から離し、足の親指と足首の接触を取り除き、地面と接触している足を動かします。
地面と接触している脚の静的バランスが評価され、得られた結果が数秒で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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8 フィート上って PRE に行く
時間枠：月11-12
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参加者は壁に向かって椅子に座り、パフォーマーは背中を椅子の背もたれにつけて実行されます。
コーンは 2.45m (8 フィート) の距離に配置され、テストは、立ち上がって、コーンの周りを回り、できるだけ短い時間で座るというもので構成されます。飛行フェーズはありません。つまり、走ることはできません。
椅子の背もたれに背中が触れたらタイマーを止めます。
コーンをどちらに向けてもかまいません。
起き上がるには、太ももに手を置かないことが重要です。通常、腕を組むように言われます。
動的バランス、敏捷性、協調性が評価され、得られた結果が数秒で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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8 フィート上に移動して POST
時間枠：月18-19
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参加者は壁に向かって椅子に座り、パフォーマーは背中を椅子の背もたれにつけて実行されます。
コーンは 2.45m (8 フィート) の距離に配置され、テストは、立ち上がって、コーンの周りを回り、できるだけ短い時間で座るというもので構成されます。飛行フェーズはありません。つまり、走ることはできません。
椅子の背もたれに背中が触れたらタイマーを止めます。
コーンをどちらに向けてもかまいません。
起き上がるには、太ももに手を置かないことが重要です。通常、腕を組むように言われます。
動的バランス、敏捷性、協調性が評価され、得られた結果が数秒で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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8 フィート上昇して RET に戻る
時間枠：月22-23
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参加者は壁に向かって椅子に座り、パフォーマーは背中を椅子の背もたれにつけて実行されます。
コーンは 2.45m (8 フィート) の距離に配置され、テストは、立ち上がって、コーンの周りを回り、できるだけ短い時間で座るというもので構成されます。飛行フェーズはありません。つまり、走ることはできません。
椅子の背もたれに背中が触れたらタイマーを止めます。
コーンをどちらに向けてもかまいません。
起き上がるには、太ももに手を置かないことが重要です。通常、腕を組むように言われます。
動的バランス、敏捷性、協調性が評価され、得られた結果が数秒で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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握力 PRE
時間枠：月11-12
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ハンドグリップテストとも呼ばれるこのテストは、動力計を使用して実行されます。動力計には、手動式と電子式の 2 種類があります。
力はキログラム単位で測定され、グリップの長さを調整する必要がありますが、男性、女性、子供に最適なグリップがあることが示されています.
男性用は5.5cmです。
測定は両手で交互に行い、それぞれの手で合計 2 回の測定を行います。
真っ直ぐ前を見て、手首の動きがない場合、被験者は力を約 3 秒間保持するように指示されます。
このテストが評価する要因は、手と前腕の等尺性筋力であり、得られた結果はキログラム単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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握力 POST
時間枠：月18-19
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ハンドグリップテストとも呼ばれるこのテストは、動力計を使用して実行されます。動力計には、手動式と電子式の 2 種類があります。
力はキログラム単位で測定され、グリップの長さを調整する必要がありますが、男性、女性、子供に最適なグリップがあることが示されています.
男性用は5.5cmです。
測定は両手で交互に行い、それぞれの手で合計 2 回の測定を行います。
真っ直ぐ前を見て、手首の動きがない場合、被験者は力を約 3 秒間保持するように指示されます。
このテストが評価する要因は、手と前腕の等尺性筋力であり、得られた結果はキログラム単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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握力RET
時間枠：月22-23
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ハンドグリップテストとも呼ばれるこのテストは、動力計を使用して実行されます。動力計には、手動式と電子式の 2 種類があります。
力はキログラム単位で測定され、グリップの長さを調整する必要がありますが、男性、女性、子供に最適なグリップがあることが示されています.
男性用は5.5cmです。
測定は両手で交互に行い、それぞれの手で合計 2 回の測定を行います。
真っ直ぐ前を見て、手首の動きがない場合、被験者は力を約 3 秒間保持するように指示されます。
このテストが評価する要因は、手と前腕の等尺性筋力であり、得られた結果はキログラム単位で測定されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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アナンダミン (AEA) PRE
時間枠：月11-12
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アナンダミン (AEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロ スプレー イオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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アナンダミン (AEA) POST
時間枠：月18-19
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アナンダミン (AEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロ スプレー イオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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アナンダミン (AEA) RET
時間枠：月22-23
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アナンダミン (AEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロ スプレー イオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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2-アラキノジルグリセロール (2-AG) PRE
時間枠：月11-12
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2-アラキノジルグリセロール (2-AG) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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2-アラキノジルグリセロール (2-AG) POST
時間枠：月18-19
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2-アラキノジルグリセロール (2-AG) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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2-アラキノジルグリセロール (2-AG) RET
時間枠：月22-23
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2-アラキノジルグリセロール (2-AG) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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N-パルミトイルエタノールアミド (PEA) PRE
時間枠：月11-12
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N-パルミトイルエタノールアミド (PEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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N-パルミトイルエタノールアミド (PEA) POST
時間枠：月18-19
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N-パルミトイルエタノールアミド (PEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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N-パルミトイルエタノールアミド (PEA) RET
時間枠：月22-23
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N-パルミトイルエタノールアミド (PEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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N-オレイルエタノールアミン (OEA) PRE
時間枠：月11-12
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N-オレイルエタノールアミン (OEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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N-オレイルエタノールアミン (OEA) POST
時間枠：月18-19
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N-オレイルエタノールアミン (OEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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N-オレイルエタノールアミン (OEA) RET
時間枠：月22-23
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N-オレイルエタノールアミン (OEA) は、同位体希釈、液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-ESI-MS) によって定量化されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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脳由来神経栄養因子 PRE
時間枠：月11-12
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RAyBio Human BDNF (RAFER) の間接酵素免疫測定法 (ELISA Kit, Chemicon, Temecula, CA, USA) を用いて血清中で分析します。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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脳由来神経栄養因子 POST
時間枠：月18-19
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RAyBio Human BDNF (RAFER) の間接酵素免疫測定法 (ELISA Kit, Chemicon, Temecula, CA, USA) を用いて血清中で分析します。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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脳由来神経栄養因子RET
時間枠：月22-23
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RAyBio Human BDNF (RAFER) の間接酵素免疫測定法 (ELISA Kit, Chemicon, Temecula, CA, USA) を用いて血清中で分析します。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ryff の心理的幸福尺度 (42 項目) PRE
時間枠：月11-12
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Ryff の Psychological Well-Being Scale は、最適な心理的機能と人生経験を評価します。
自己受容、前向きな人間関係、自律性、環境管理、人生の目的、個人の成長の 6 つの主要な側面にグループ化された 29 の項目で構成されています。
Ryff のスケールは、42 から 294 までの値を取得できます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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Ryff's Psychological Well-Being Scale (42項目) POST
時間枠：月18-19
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Ryff の Psychological Well-Being Scale は、最適な心理的機能と人生経験を評価します。
自己受容、前向きな人間関係、自律性、環境管理、人生の目的、個人の成長の 6 つの主要な側面にグループ化された 29 の項目で構成されています。
Ryff のスケールは、42 から 294 までの値を取得できます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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Ryff の心理的幸福尺度 (42 項目) RET
時間枠：月22-23
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Ryff の Psychological Well-Being Scale は、最適な心理的機能と人生経験を評価します。
自己受容、前向きな人間関係、自律性、環境管理、人生の目的、個人の成長の 6 つの主要な側面にグループ化された 29 の項目で構成されています。
Ryff's Scale は 42 から 294 までの値を取得でき、42 が最悪のスコアです。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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SF-36 健康アンケート PRE
時間枠：月11-12
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SF-36 健康アンケートは、健康状態のポジティブな状態とネガティブな状態の両方を評価する 36 の質問 (項目) で構成されています。
計器の 36 項目は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の尺度をカバーしています。
SF-36 は 0 から 100 までの値を取得でき、0 が最悪のスコアです。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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SF-36 健康アンケート POST
時間枠：月18-19
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SF-36 健康アンケートは、健康状態のポジティブな状態とネガティブな状態の両方を評価する 36 の質問 (項目) で構成されています。
計器の 36 項目は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の尺度をカバーしています。
SF-36 は 0 から 100 までの値を取得でき、0 が最悪のスコアです。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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SF-36 健康アンケート RET
時間枠：月22-23
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SF-36 健康アンケートは、健康状態のポジティブな状態とネガティブな状態の両方を評価する 36 の質問 (項目) で構成されています。
計器の 36 項目は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の尺度をカバーしています。
SF-36 は 0 から 100 までの値を取得でき、0 が最悪のスコアです。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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血圧 PRE
時間枠：月11-12
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安静時血圧 (収縮期および拡張期) は、2 分間隔で 2 回測定され、5 分間安静にした後、単位は mmHg になります (M6 上腕血圧モニター Omron、Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp、オランダ)。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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血圧 POST
時間枠：月18-19
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安静時血圧 (収縮期および拡張期) は、2 分間隔で 2 回測定され、5 分間安静にした後、単位は mmHg になります (M6 上腕血圧モニター Omron、Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp、オランダ)。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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血圧 RET
時間枠：月22-23
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安静時血圧 (収縮期および拡張期) は、2 分間隔で 2 回測定され、5 分間安静にした後、単位は mmHg になります (M6 上腕血圧モニター Omron、Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp、オランダ)。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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心拍数 PRE
時間枠：月11-12
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心拍数は 2 分間隔で 2 回測定され、5 分間安静にした後、単位は bpm (1 分あたりの拍動数) になります (M6 上腕血圧モニター Omron、Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp、オランダ)。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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心拍数 POST
時間枠：月18-19
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心拍数は 2 分間隔で 2 回測定され、5 分間安静にした後、単位は bpm (1 分あたりの拍動数) になります (M6 上腕血圧モニター Omron、Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp、オランダ)。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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心拍数 RET
時間枠：月22-23
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心拍数は 2 分間隔で 2 回測定され、5 分間安静にした後、単位は bpm (1 分あたりの拍動数) になります (M6 上腕血圧モニター Omron、Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp、オランダ)。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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重量 PRE
時間枠：月11-12
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重量は、標準化されたプロトコルに従って、Tanita MC-780 MA、8 電極を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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重量ポスト
時間枠：月18-19
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重量は、標準化されたプロトコルに従って、Tanita MC-780 MA、8 電極を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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ウエイトRET
時間枠：月22-23
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重量は、標準化されたプロトコルに従って、Tanita MC-780 MA、8 電極を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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高さ PRE
時間枠：月11-12
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身長は、標準化されたプロトコルに従って、スタディオメーター SECA 217 を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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高さポスト
時間枠：月18-19
|
身長は、標準化されたプロトコルに従って、スタディオメーター SECA 217 を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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高さRET
時間枠：月22-23
|
身長は、標準化されたプロトコルに従って、スタディオメーター SECA 217 を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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胴囲 PRE
時間枠：月11-12
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ウエスト周囲長は、標準化されたプロトコルに従って周囲テープ SECA を使用して、ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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胴囲ポスト
時間枠：月18-19
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ウエスト周囲長は、標準化されたプロトコルに従って周囲テープ SECA を使用して、ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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胴囲RET
時間枠：月22-23
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ウエスト周囲長は、標準化されたプロトコルに従って周囲テープ SECA を使用して、ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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脂肪量 PRE
時間枠：月11-12
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脂肪量は、標準化されたプロトコルに従って、Tanita MC-780 MA、8 電極を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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脂肪量 POST
時間枠：月18-19
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脂肪量は、標準化されたプロトコルに従って、Tanita MC-780 MA、8 電極を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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脂肪量 RET
時間枠：月22-23
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脂肪量は、標準化されたプロトコルに従って、Tanita MC-780 MA、8 電極を使用して ISAK ガイドラインに従って評価されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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社会人口学的特性アンケート PRE
時間枠：月11-12
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年齢、性別、配偶者の有無、教育レベル、社会経済的地位、うつ病の家族歴、自己評価された健康状態、薬の消費、およびその他の病状は、この質問票によって決定されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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社会人口学的特性アンケート POST
時間枠：月18-19
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年齢、性別、配偶者の有無、教育レベル、社会経済的地位、うつ病の家族歴、自己評価された健康状態、薬の消費、およびその他の病状は、この質問票によって決定されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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社会人口学的特性アンケート RET
時間枠：月22-23
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年齢、性別、配偶者の有無、教育レベル、社会経済的地位、うつ病の家族歴、自己評価された健康状態、薬の消費、およびその他の病状は、この質問票によって決定されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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食物摂取頻度アンケート (FFQ) PRE
時間枠：月11-12
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食物摂取頻度アンケート (FFQ) は、食物と飲み物の有限リストと、質問された期間中の通常の摂取頻度を示す応答カテゴリで構成されています。
食事全体を評価するために、問い合わせる食品と飲料の数は通常 80 から 120 の範囲です。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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食品頻度アンケート (FFQ) POST
時間枠：月18-19
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食物摂取頻度アンケート (FFQ) は、食物と飲み物の有限リストと、質問された期間中の通常の摂取頻度を示す応答カテゴリで構成されています。
食事全体を評価するために、クエリされる食品と飲料の数は、通常 80 ～ 120 の範囲です。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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食品頻度アンケート (FFQ) RET
時間枠：月22-23
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食物摂取頻度アンケート (FFQ) は、食物と飲み物の有限リストと、質問された期間中の通常の摂取頻度を示す応答カテゴリで構成されています。
食事全体を評価するために、クエリされる食品と飲料の数は、通常 80 ～ 120 の範囲です。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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睡眠時間前
時間枠：月11-12
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睡眠時間は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、連続 7 日間、最低 3 日間 (週末から 1 日)、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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スリープタイム POST
時間枠：月18-19
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睡眠時間は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、連続 7 日間、最低 3 日間 (週末から 1 日)、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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スリープタイム RET
時間枠：月22-23
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睡眠時間は、加速度計 (Actigraph GT3X、MTI、米国) によって、連続 7 日間、最低 3 日間 (週末から 1 日)、データ収集の有効な 8 時間/日未満で評価されます。
ActiLife ソフトウェア バージョン 6.13.3 は、データの管理に使用されます。
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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ピッツバーグの睡眠の質指数 PRE
時間枠：月11-12
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Pittsburg Sleep Quality Index は、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価するために管理されます。
これは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を含む、睡眠の7つの要素を評価する19項目で構成される自己評価アンケートです.
その測定値は、介入プログラムの前に測定されます。
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月11-12
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ピッツバーグの睡眠の質指数 POST
時間枠：月18-19
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Pittsburg Sleep Quality Index は、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価するために管理されます。
これは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を含む、睡眠の7つの要素を評価する19項目で構成される自己評価アンケートです.
その測定値は、介入プログラムの直後に測定されます。
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月18-19
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ピッツバーグの睡眠の質の指標 RET
時間枠：月22-23
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Pittsburg Sleep Quality Index は、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価するために管理されます。
これは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を含む、睡眠の7つの要素を評価する19項目で構成される自己評価アンケートです.
その測定値は、介入プログラムの 4 週間後に測定されます。
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月22-23
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Jarne E, Serrano-Martinez M, Wright M, Gomez-Gracia E. Development of a short dietary intake questionnaire for the quantitative estimation of adherence to a cardioprotective Mediterranean diet. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1550-2. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602004.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, L. R. State-trait anxiety inventory. Palo Alto Consult. Psychol. Press 1-23 (1970)
- Ryff, C. D. Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. J. Pers. Soc. Psychol. 57, 1069-1081 (1989)
- Diaz D, Rodriguez-Carvajal R, Blanco A, Moreno-Jimenez B, Gallardo I, Valle C, van Dierendonck D. [Spanish adaptation of the Psychological Well-Being Scales (PWBS)]. Psicothema. 2006 Aug;18(3):572-7. Spanish.
- Pietrobelli A, Rubiano F, St-Onge MP, Heymsfield SB. New bioimpedance analysis system: improved phenotyping with whole-body analysis. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1479-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601993.
- Kroes R, Muller D, Lambe J, Lowik MR, van Klaveren J, Kleiner J, Massey R, Mayer S, Urieta I, Verger P, Visconti A. Assessment of intake from the diet. Food Chem Toxicol. 2002 Feb-Mar;40(2-3):327-85. doi: 10.1016/s0278-6915(01)00113-2.
- Gonzalez Carrascosa R, Bayo Monto JL, Meneu Barreira T, Garcia Segovia P, Martinez-Monzo J. Design of a self-administered online food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary intake among university population. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1440-6. doi: 10.1590/S0212-16112011000600035.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。