基于互联网的体育活动在轻度/中度抑郁症参与者中的随机对照试验：SONRIE 项目 (SONRIE)
2023年4月27日 更新者：University of Cadiz
轻度/中度抑郁症患者基于互联网的体育活动随机对照试验：对心理和社会福祉的影响：SONRIE 项目
这项随机对照试验的目的是确定为期 12 周的身体活动干预计划对患有轻度和中度抑郁症的成年人的抑郁症、社交和情绪健康以及生活质量和健康的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- - 在诊断为轻度或中度抑郁症的大量成年患者样本中，确定身体活动水平、久坐行为、睡眠模式、身体状况、饮食和一般健康状况与心理和社会福祉以及生活质量之间的关联.
- - 检查身体活动、久坐行为和身体状况对轻度和中度抑郁症的预测能力。
- - 研究一段时间内没有身体活动干预计划（8 周没有运动干预）对所研究变量的影响。
- - 检查内源性大麻素系统对抑郁症的作用及其在身体活动干预计划后的行为。
参与者将参与为期 12 周的身体活动干预计划。
研究人员将比较干预组和对照组，看看一项为期 12 周的身体活动干预计划是否能改善患有轻度和中度抑郁症的成年人的抑郁症、社交和情感健康以及生活质量和健康。
研究概览
详细说明
106 名年龄介于 25-65 岁（西班牙成年期抑郁症患病率较高）且被诊断患有轻度或中度抑郁症的符合条件的参与者将成为该项目的样本。 参与者将从心理健康部门 (UGC Salud Mental) 招募，该部门涵盖加的斯省（西班牙）的不同地区，例如雷亚尔港、奇克拉纳德拉弗龙特拉和贝赫尔德拉弗龙特拉。 波多黎各雷亚尔医院的心理健康部门主任是与该项目相关的研究人员，他具有特定的临床经验。 他将担任临床抑郁症诊断的负责人。 此外，参与者将在招募时进行特定的抑郁症测试，以确认他们的临床状况。 符合参与本研究标准的个人将事先签署知情同意书以将其纳入该项目（参见纳入/排除标准部分）。
样本量和统计功效
样本量的确定将使用 5% 的 I 类错误 (α) 和 95% 的置信区间进行估计，从而为比较两个比例的假设检验建立精确度水平 (d = 0.095)。 所需样本量为 n = 96 名参与者，并将增加 10% (n = 106) 以补偿研究评估过程中参与者可能退出的情况。 用于比较干预研究的两种方法的假设检验的样本量将考虑 0.05 的显着性水平 alpha 和 0.95 的功效（beta = 0.05）并考虑抑郁变量的标准差为 9.36（抱石心理治疗甚至减少抑郁症状当控制一般身体活动时：一项随机对照试验，Heylon，2018 年；3 月；4 (3)：e00580）。 这样，为了检测抑郁变量的对照组和实验组之间的最小平均差 8.26，估计每组的样本量应为 30 名患者。 因此，每组将随机招募 60 名参与者，按性别、年龄和抑郁临床严重程度进行平衡。 应该考虑到，STATA 统计软件与 14.0 相比，根据之前的研究进行了几次模拟来估计样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cádiz
-
Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
- University of Cadiz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25-65 岁之间的男性和女性参与者。
- Beck 量表诊断的轻度和/或中度抑郁症。
- 没有其他严重的躯体或精神疾病或其他妨碍身体活动的疾病。
- 有任何问题都能沟通。
- 能够阅读并理解学习的主要目的。
- 知情同意：必须有能力并愿意提供同意。
排除标准：
- 诊断为重度抑郁症。
- 急性或绝症。
- 脑梗塞、癫痫、脑肿瘤病史。
- 不稳定的心血管疾病或其他医疗状况。
- 近 3 个月内有上肢或下肢骨折。
- 严重的视觉或听觉问题。
- 不愿意完成研究要求或被随机分配到对照组或训练组。
- 参加可能影响当前项目的另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动组
参与者实现基于运动和心理学的干预的小组。
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体育锻炼干预 在 COVID-19 居家隔离的前四个星期内，每周 3 次（1 次有人监督）通过互联网提供 60 分钟的课程。 干预是一项由健身专家领导的多组成部分的锻炼计划，包括有氧运动、阻力、平衡、协调、活动性和伸展运动。 每个多组分锻炼课程包括 10 分钟的热身、40 分钟的中等强度到高强度的身体活动和 10 分钟的放松。 心理干预 基于互联网的心理干预提供给认知行为疗法（CBT）的不同组成部分，由运动神经心理学家专家指导和记录。 iCBT 基于针对抑郁症的面对面 CBT 协议。 该计划为期 4 周，由每周 2 节视频指导课程组成，最长持续时间为 30 分钟。 iCBT 专注于生理、情感、行为和认知的 4 个主要动作轴。 |
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无干预：控制
受试者没有意识到干预的组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症前期
大体时间：11-12 个月
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贝克抑郁量表由 21 个项目组成，通过评估临床症状，如悲伤、哭泣、愉悦感丧失、失败感和内疚感、自杀的想法或意愿、悲观情绪等，来评估抑郁症的严重程度。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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抑郁症 POST
大体时间：18-19 个月
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贝克抑郁量表由 21 个项目组成，通过评估临床症状，如悲伤、哭泣、愉悦感丧失、失败感和内疚感、自杀的想法或意愿、悲观情绪等，来评估抑郁症的严重程度。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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抑郁症
大体时间：22-23 个月
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贝克抑郁量表由 21 个项目组成，通过评估临床症状，如悲伤、哭泣、愉悦感丧失、失败感和内疚感、自杀的想法或意愿、悲观情绪等，来评估抑郁症的严重程度。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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焦虑症和压力预
大体时间：11-12 个月
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状态焦虑量表 (STAI) 由 40 个项目组成，这些项目由描述人当时的感受和他们通常的感受的句子设计，是衡量特质和状态焦虑的指标。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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焦虑症和压力 POST
大体时间：18-19 个月
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状态焦虑量表 (STAI) 由 40 个项目组成，这些项目由描述人当时的感受和他们通常的感受的句子设计，是衡量特质和状态焦虑的指标。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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焦虑症和压力 RET
大体时间：22-23 个月
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状态焦虑量表 (STAI) 由 40 个项目组成，这些项目由描述人当时的感受和他们通常的感受的句子设计，是衡量特质和状态焦虑的指标。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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轻体力活动
大体时间：11-12 个月
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轻度体力活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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轻体力活动后
大体时间：18-19 个月
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轻度体力活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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轻体力活动 RET
大体时间：22-23 个月
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轻度体力活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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适度的体力活动
大体时间：11-12 个月
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中度身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，其中至少 3 天（从周末开始算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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适度体力活动后
大体时间：18-19 个月
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中度身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，其中至少 3 天（从周末开始算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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中等体力活动 RET
大体时间：22-23 个月
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中度身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，其中至少 3 天（从周末开始算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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剧烈运动前
大体时间：11-12 个月
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剧烈的身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且每天收集数据的有效时间少于 8 小时。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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剧烈运动后
大体时间：18-19 个月
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剧烈的身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且每天收集数据的有效时间少于 8 小时。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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剧烈运动 RET
大体时间：22-23 个月
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剧烈的身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且每天收集数据的有效时间少于 8 小时。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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中等强度的体力活动 PRE
大体时间：11-12 个月
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剧烈的身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且每天收集数据的有效时间少于 8 小时。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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中等强度体力活动 POST
大体时间：18-19 个月
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剧烈的身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且每天收集数据的有效时间少于 8 小时。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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中等强度的体力活动 RET
大体时间：22-23 个月
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剧烈的身体活动将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，至少 3 天（从周末算起 1 天）并且每天收集数据的有效时间少于 8 小时。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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心肺适能 PRE
大体时间：11-12 个月
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通过 6 分钟步行测试测量，该测试包括在 6 分钟内步行尽可能多的距离。
结果将以米为单位。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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心肺适能 POST
大体时间：18-19 个月
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通过 6 分钟步行测试测量，该测试包括在 6 分钟内步行尽可能多的距离。
结果将以米为单位。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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心肺适能 RET
大体时间：22-23 个月
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通过 6 分钟步行测试测量，该测试包括在 6 分钟内步行尽可能多的距离。
结果将以米为单位。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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30 秒椅架 PRE
大体时间：11-12 个月
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该测试包括在 30 秒内尽可能多次起身和坐在椅子上。
它测量起身和坐在椅子上的能力，并以重复次数测量获得的结果。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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30 秒椅架 POST
大体时间：18-19 个月
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该测试包括在 30 秒内尽可能多次起身和坐在椅子上。
它测量起身和坐在椅子上的能力，并以重复次数测量获得的结果。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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30 秒椅架 RET
大体时间：22-23 个月
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该测试包括在 30 秒内尽可能多次起身和坐在椅子上。
它测量起身和坐在椅子上的能力，并以重复次数测量获得的结果。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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椅子坐下并到达 PRE
大体时间：11-12 个月
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受试者坐在椅子上，一条腿伸直（那条腿对应优势侧）。
在这个位置上，他应该尽量用手够到脚掌，但不要弯曲膝盖。
我们用卷尺测量指尖和脚尖之间的距离。
如果它没有到达，该值将为负数。
如果值到达，它将是正数。
评估下背部、髋伸肌和膝屈肌的柔韧性，并以厘米为单位测量所得结果。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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椅子坐下并到达 POST
大体时间：18-19 个月
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受试者坐在椅子上，一条腿伸直（那条腿对应优势侧）。
在这个位置上，他应该尽量用手够到脚掌，但不要弯曲膝盖。
我们用卷尺测量指尖和脚尖之间的距离。
如果它没有到达，该值将为负数。
如果值到达，它将是正数。
评估下背部、髋伸肌和膝屈肌的柔韧性，并以厘米为单位测量所得结果。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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坐在椅子上并到达 RET
大体时间：22-23 个月
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受试者坐在椅子上，一条腿伸直（那条腿对应优势侧）。
在这个位置上，他应该尽量用手够到脚掌，但不要弯曲膝盖。
我们用卷尺测量指尖和脚尖之间的距离。
如果它没有到达，该值将为负数。
如果值到达，它将是正数。
评估下背部、髋伸肌和膝屈肌的柔韧性，并以厘米为单位测量所得结果。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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背部划痕 PRE
大体时间：11-12 个月
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受试者将以解剖位置开始测试，然后我们会告诉他弯曲一只手肘并将其从头后向后抬起，接下来他要做的是将另一只手臂放在背后并尝试触摸他的中部手指。
可能会发生手指接触心脏，它会是零，如果它们不接触，我们用尺子测量，它会是负数，如果它超过，我们会测量正数。
在任何情况下都不允许握住手指。
上升的手臂是被测量的手臂。
评估上半身的柔韧性，特别是肩部的柔韧性，所得结果以厘米为单位进行测量。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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回刮 POST
大体时间：18-19 个月
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受试者将以解剖位置开始测试，然后我们会告诉他弯曲一只手肘并将其从头后向后抬起，接下来他要做的是将另一只手臂放在背后并尝试触摸他的中部手指。
可能会发生手指接触心脏，它会是零，如果它们不接触，我们用尺子测量，它会是负数，如果它超过，我们会测量正数。
在任何情况下都不允许握住手指。
上升的手臂是被测量的手臂。
评估上半身的柔韧性，特别是肩部的柔韧性，所得结果以厘米为单位进行测量。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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背部划痕RET
大体时间：22-23 个月
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受试者将以解剖位置开始测试，然后我们会告诉他弯曲一只手肘并将其从头后向后抬起，接下来他要做的是将另一只手臂放在背后并尝试触摸他的中部手指。
可能会发生手指接触心脏，它会是零，如果它们不接触，我们用尺子测量，它会是负数，如果它超过，我们会测量正数。
在任何情况下都不允许握住手指。
上升的手臂是被测量的手臂。
评估上半身的柔韧性，特别是肩部的柔韧性，所得结果以厘米为单位进行测量。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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盲火烈鸟 PRE
大体时间：11-12 个月
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从站立姿势开始，双足行走和闭眼使手臂弯曲到腰部。
抬起一条腿，我们将弯曲的脚的大脚趾与另一条腿的脚踝接触。
我们将测量支撑地面的腿。
你必须尝试在 60 秒内不摔倒或失去平衡。
这将被视为不平衡：将手从它们的位置移开，移开大脚趾与脚踝的接触，移动我与地面接触的脚。
评估与地面接触的腿的静态平衡，并以秒为单位测量获得的结果。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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盲目火烈鸟 POST
大体时间：18-19 个月
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从站立姿势开始，双足行走和闭眼使手臂弯曲到腰部。
抬起一条腿，我们将弯曲的脚的大脚趾与另一条腿的脚踝接触。
我们将测量支撑地面的腿。
你必须尝试在 60 秒内不摔倒或失去平衡。
这将被视为不平衡：将手从它们的位置移开，移开大脚趾与脚踝的接触，移动我与地面接触的脚。
评估与地面接触的腿的静态平衡，并以秒为单位测量获得的结果。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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盲目火烈鸟 RET
大体时间：22-23 个月
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从站立姿势开始，双足行走和闭眼使手臂弯曲到腰部。
抬起一条腿，我们将弯曲的脚的大脚趾与另一条腿的脚踝接触。
我们将测量支撑地面的腿。
你必须尝试在 60 秒内不摔倒或失去平衡。
这将被视为不平衡：将手从它们的位置移开，移开大脚趾与脚踝的接触，移动我与地面接触的脚。
评估与地面接触的腿的静态平衡，并以秒为单位测量获得的结果。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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8 英尺上升并进行 PRE
大体时间：11-12 个月
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执行时，参与者坐在靠墙的椅子上，表演者的背部靠在椅背上。
一个锥体将放置在 2.45 米（8 英尺）的距离，测试包括起身、绕锥体并在尽可能短的时间内坐下，没有飞行阶段，也就是说，你不能跑。
当您的背部接触到椅背时停止计时器。
以何种方式转动圆锥体并不重要。
起床时，重要的是不要将手放在大腿上，通常您会被告知要交叉双臂。
评估动态平衡、敏捷性和协调性，并以秒为单位测量获得的结果。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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8 英尺高并开始 POST
大体时间：18-19 个月
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执行时，参与者坐在靠墙的椅子上，表演者的背部靠在椅背上。
一个锥体将放置在 2.45 米（8 英尺）的距离，测试包括起身、绕锥体并在尽可能短的时间内坐下，没有飞行阶段，也就是说，你不能跑。
当您的背部接触到椅背时停止计时器。
以何种方式转动圆锥体并不重要。
起床时，重要的是不要将手放在大腿上，通常您会被告知要交叉双臂。
评估动态平衡、敏捷性和协调性，并以秒为单位测量获得的结果。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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上升 8 英尺并进行 RET
大体时间：22-23 个月
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执行时，参与者坐在靠墙的椅子上，表演者的背部靠在椅背上。
一个锥体将放置在 2.45 米（8 英尺）的距离，测试包括起身、绕锥体并在尽可能短的时间内坐下，没有飞行阶段，也就是说，你不能跑。
当您的背部接触到椅背时停止计时器。
以何种方式转动圆锥体并不重要。
起床时，重要的是不要将手放在大腿上，通常您会被告知要交叉双臂。
评估动态平衡、敏捷性和协调性，并以秒为单位测量获得的结果。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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握力PRE
大体时间：11-12 个月
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该测试也称为手握力测试，使用测力计进行，测力计有手动和电子两种类型。
它以千克为单位测量力，我们需要调节握把的长度，但事实证明，男性、女性和儿童都有最佳握力。
男性为 5.5 厘米。
每只手交替进行测量，每只手总共测量两次。
目视前方，不能有手腕运动，要求受试者保持3秒左右的力道。
该测试评估的因素是手和前臂的等长强度，获得的结果以千克为单位。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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握力POST
大体时间：18-19 个月
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该测试也称为手握力测试，使用测力计进行，测力计有手动和电子两种类型。
它以千克为单位测量力，我们需要调节握把的长度，但事实证明，男性、女性和儿童都有最佳握力。
男性为 5.5 厘米。
每只手交替进行测量，每只手总共测量两次。
目视前方，不能有手腕运动，要求受试者保持3秒左右的力道。
该测试评估的因素是手和前臂的等长强度，获得的结果以千克为单位。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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握力RET
大体时间：22-23 个月
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该测试也称为手握力测试，使用测力计进行，测力计有手动和电子两种类型。
它以千克为单位测量力，我们需要调节握把的长度，但事实证明，男性、女性和儿童都有最佳握力。
男性为 5.5 厘米。
每只手交替进行测量，每只手总共测量两次。
目视前方，不能有手腕运动，要求受试者保持3秒左右的力道。
该测试评估的因素是手和前臂的等长强度，获得的结果以千克为单位。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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安那达敏 (AEA) PRE
大体时间：11-12 个月
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Anandamine (AEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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安南达敏 (AEA) POST
大体时间：18-19 个月
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Anandamine (AEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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安那他敏 (AEA) RET
大体时间：22-23 个月
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Anandamine (AEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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2-araquinodilglicerol (2-AG) PRE
大体时间：11-12 个月
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2-araquinodilglicerol (2-AG) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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2-araquinodilglicerol (2-AG) POST
大体时间：18-19 个月
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2-araquinodilglicerol (2-AG) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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2-araquinodilglicerol (2-AG) RET
大体时间：22-23 个月
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2-araquinodilglicerol (2-AG) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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N-棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) PRE
大体时间：11-12 个月
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N-棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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N-棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) POST
大体时间：18-19 个月
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N-棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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N-棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) RET
大体时间：22-23 个月
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N-棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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N-油基乙醇胺 (OEA) PRE
大体时间：11-12 个月
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N-油基乙醇胺 (OEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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N-油基乙醇胺 (OEA) POST
大体时间：18-19 个月
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N-油基乙醇胺 (OEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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N-油基乙醇胺 (OEA) RET
大体时间：22-23 个月
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N-油基乙醇胺 (OEA) 将通过同位素稀释、液相色谱/电喷雾电离串联质谱法 (LC-ESI-MS) 进行量化。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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脑源性神经营养因子 PRE
大体时间：11-12 个月
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将使用 RAyBio 人 BDNF (RAFER) 的间接酶联免疫吸附测定（ELISA 试剂盒，Chemicon，Temecula，CA，美国）在血清中对其进行分析。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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脑源性神经营养因子 POST
大体时间：18-19 个月
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将使用 RAyBio 人 BDNF (RAFER) 的间接酶联免疫吸附测定（ELISA 试剂盒，Chemicon，Temecula，CA，美国）在血清中对其进行分析。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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脑源性神经营养因子 RET
大体时间：22-23 个月
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将使用 RAyBio 人 BDNF (RAFER) 的间接酶联免疫吸附测定（ELISA 试剂盒，Chemicon，Temecula，CA，美国）在血清中对其进行分析。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ryff 的心理健康量表（42 项）PRE
大体时间：11-12 个月
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Ryff's Psychological Well-Being Scale，评估最佳心理功能和生活体验。
它由 29 个项目组成，分为 6 个核心维度：自我接纳、积极的人际关系、自主性、环境控制、生活目的和个人成长。
Ryff 的量表可以获得从 42 到 294 的值。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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Ryff 的心理幸福感量表（42 项）POST
大体时间：18-19 个月
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Ryff's Psychological Well-Being Scale，评估最佳心理功能和生活体验。
它由 29 个项目组成，分为 6 个核心维度：自我接纳、积极的人际关系、自主性、环境控制、生活目的和个人成长。
Ryff 的量表可以获得从 42 到 294 的值。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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Ryff 心理健康量表（42 项）RET
大体时间：22-23 个月
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Ryff's Psychological Well-Being Scale，评估最佳心理功能和生活体验。
它由 29 个项目组成，分为 6 个核心维度：自我接纳、积极的人际关系、自主性、环境控制、生活目的和个人成长。
Ryff's Scale 可以获得从 42 到 294 的值，42 分是最差的分数。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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SF-36 健康问卷 PRE
大体时间：11-12 个月
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SF-36 健康问卷由 36 个问题（项目）组成，评估积极和消极的健康状况。
该量表的 36 个项目涵盖以下量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
SF-36 可以获得从 0 到 100 的值，0 是最差的分数。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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SF-36 健康问卷 POST
大体时间：18-19 个月
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SF-36 健康问卷由 36 个问题（项目）组成，评估积极和消极的健康状况。
该量表的 36 个项目涵盖以下量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
SF-36 可以获得从 0 到 100 的值，0 是最差的分数。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
|
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SF-36 健康问卷 RET
大体时间：22-23 个月
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SF-36 健康问卷由 36 个问题（项目）组成，评估积极和消极的健康状况。
该量表的 36 个项目涵盖以下量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
SF-36 可以获得从 0 到 100 的值，0 是最差的分数。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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血压预报
大体时间：11-12 个月
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静息血压（收缩压和舒张压）将测量两次，间隔 2 分钟，静息 5 分钟后，单位为 mmHg（M6 上臂血压监测仪 Omron，Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp，荷兰）。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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血压 POST
大体时间：18-19 个月
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静息血压（收缩压和舒张压）将测量两次，间隔 2 分钟，静息 5 分钟后，单位为 mmHg（M6 上臂血压监测仪 Omron，Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp，荷兰）。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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血压
大体时间：22-23 个月
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静息血压（收缩压和舒张压）将测量两次，间隔 2 分钟，静息 5 分钟后，单位为 mmHg（M6 上臂血压监测仪 Omron，Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp，荷兰）。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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心率预
大体时间：11-12 个月
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心率将测量两次，间隔 2 分钟，在休息 5 分钟后，单位为 bpm（每分钟心跳次数）（M6 上臂血压计 Omron，Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp，荷兰）。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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心率开机自检
大体时间：18-19 个月
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心率将测量两次，间隔 2 分钟，在休息 5 分钟后，单位为 bpm（每分钟心跳次数）（M6 上臂血压计 Omron，Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp，荷兰）。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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心率
大体时间：22-23 个月
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心率将测量两次，间隔 2 分钟，在休息 5 分钟后，单位为 bpm（每分钟心跳次数）（M6 上臂血压计 Omron，Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp，荷兰）。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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体重前
大体时间：11-12 个月
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重量将根据 ISAK 指南使用 Tanita MC-780 MA 进行评估，8 个电极遵循标准化协议。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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重量 POST
大体时间：18-19 个月
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重量将根据 ISAK 指南使用 Tanita MC-780 MA 进行评估，8 个电极遵循标准化协议。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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重量
大体时间：22-23 个月
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重量将根据 ISAK 指南使用 Tanita MC-780 MA 进行评估，8 个电极遵循标准化协议。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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身高前
大体时间：11-12 个月
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高度将根据 ISAK 指南使用测距仪 SECA 217 遵循标准化协议进行评估。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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高度 POST
大体时间：18-19 个月
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高度将根据 ISAK 指南使用测距仪 SECA 217 遵循标准化协议进行评估。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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身高
大体时间：22-23 个月
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高度将根据 ISAK 指南使用测距仪 SECA 217 遵循标准化协议进行评估。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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腰围 PRE
大体时间：11-12 个月
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腰围将根据 ISAK 指南使用周长胶带 SECA 遵循标准化协议进行评估。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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腰围 POST
大体时间：18-19 个月
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腰围将根据 ISAK 指南使用周长胶带 SECA 遵循标准化协议进行评估。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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腰围 RET
大体时间：22-23 个月
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腰围将根据 ISAK 指南使用周长胶带 SECA 遵循标准化协议进行评估。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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脂肪量
大体时间：11-12 个月
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将根据 ISAK 指南使用 Tanita MC-780 MA、遵循标准化协议的 8 个电极评估脂肪量。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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脂肪量 POST
大体时间：18-19 个月
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将根据 ISAK 指南使用 Tanita MC-780 MA、遵循标准化协议的 8 个电极评估脂肪量。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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脂肪量
大体时间：22-23 个月
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将根据 ISAK 指南使用 Tanita MC-780 MA、遵循标准化协议的 8 个电极评估脂肪量。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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社会人口特征问卷 PRE
大体时间：11-12 个月
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年龄、性别、婚姻状况、教育水平、社会经济状况、抑郁症家族史、自评健康状况、药物消耗和其他病症将由这份问卷确定。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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社会人口特征问卷 POST
大体时间：18-19 个月
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年龄、性别、婚姻状况、教育水平、社会经济状况、抑郁症家族史、自评健康状况、药物消耗和其他病症将由这份问卷确定。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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社会人口特征问卷 RET
大体时间：22-23 个月
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年龄、性别、婚姻状况、教育水平、社会经济状况、抑郁症家族史、自评健康状况、药物消耗和其他病症将由这份问卷确定。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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食物频率问卷 (FFQ) PRE
大体时间：11-12 个月
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食物频率问卷 (FFQ) 由有限的食物和饮料列表组成，其回答类别表明在查询的时间段内通常的消费频率。
为了评估总饮食，查询的食物和饮料的数量通常在 80 到 120 种之间。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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食物频率问卷 (FFQ) POST
大体时间：18-19 个月
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食物频率问卷 (FFQ) 由有限的食物和饮料列表组成，其回答类别表明在查询的时间段内通常的消费频率。
为了评估总饮食，查询的食物和饮料的数量通常在 80 到 120 种之间。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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食物频率问卷 (FFQ) RET
大体时间：22-23 个月
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食物频率问卷 (FFQ) 由有限的食物和饮料列表组成，其回答类别表明在查询的时间段内通常的消费频率。
为了评估总饮食，查询的食物和饮料的数量通常在 80 到 120 种之间。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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睡眠时间 PRE
大体时间：11-12 个月
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睡眠时间将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，最少 3 天（从周末开始算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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休眠时间 POST
大体时间：18-19 个月
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睡眠时间将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，最少 3 天（从周末开始算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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睡眠时间
大体时间：22-23 个月
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睡眠时间将通过加速度计（Actigraph GT3X，MTI，美国）连续 7 天进行评估，最少 3 天（从周末开始算起 1 天）并且数据收集的有效时间少于 8 小时/天。
ActiLife 软件版本 6.13.3 将用于管理数据。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 PRE
大体时间：11-12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数将用于评估一个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
这是一份由19个项目组成的自评问卷，评估睡眠的7个组成部分，包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
该测量值将在干预计划之前进行测量。
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11-12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 POST
大体时间：18-19 个月
|
匹兹堡睡眠质量指数将用于评估一个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
这是一份由19个项目组成的自评问卷，评估睡眠的7个组成部分，包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
该测量值将在干预程序后立即测量。
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18-19 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 RET
大体时间：22-23 个月
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匹兹堡睡眠质量指数将用于评估一个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
这是一份由19个项目组成的自评问卷，评估睡眠的7个组成部分，包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
该测量值将在干预计划后 4 周进行测量。
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22-23 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Jarne E, Serrano-Martinez M, Wright M, Gomez-Gracia E. Development of a short dietary intake questionnaire for the quantitative estimation of adherence to a cardioprotective Mediterranean diet. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1550-2. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602004.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, L. R. State-trait anxiety inventory. Palo Alto Consult. Psychol. Press 1-23 (1970)
- Ryff, C. D. Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. J. Pers. Soc. Psychol. 57, 1069-1081 (1989)
- Diaz D, Rodriguez-Carvajal R, Blanco A, Moreno-Jimenez B, Gallardo I, Valle C, van Dierendonck D. [Spanish adaptation of the Psychological Well-Being Scales (PWBS)]. Psicothema. 2006 Aug;18(3):572-7. Spanish.
- Pietrobelli A, Rubiano F, St-Onge MP, Heymsfield SB. New bioimpedance analysis system: improved phenotyping with whole-body analysis. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1479-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601993.
- Kroes R, Muller D, Lambe J, Lowik MR, van Klaveren J, Kleiner J, Massey R, Mayer S, Urieta I, Verger P, Visconti A. Assessment of intake from the diet. Food Chem Toxicol. 2002 Feb-Mar;40(2-3):327-85. doi: 10.1016/s0278-6915(01)00113-2.
- Gonzalez Carrascosa R, Bayo Monto JL, Meneu Barreira T, Garcia Segovia P, Martinez-Monzo J. Design of a self-administered online food frequency questionnaire (FFQ) to assess dietary intake among university population. Nutr Hosp. 2011 Nov-Dec;26(6):1440-6. doi: 10.1590/S0212-16112011000600035.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.