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Ensaio controlado randomizado de atividades físicas baseado na Internet em depressão leve/moderada Participantes: Projeto SONRIE (SONRIE)

27 de abril de 2023 atualizado por: University of Cadiz

Ensaio controlado randomizado de atividades físicas baseado na Internet em pacientes com depressão leve/moderada: efeitos no bem-estar psicológico e social: Projeto SONRIE

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é determinar o efeito de um programa de intervenção com atividade física durante 12 semanas na depressão, bem-estar social e emocional e qualidade de vida e saúde em adultos com depressão leve e moderada. As principais questões que pretende responder são:

  1. - Determinar a associação de níveis de atividade física, comportamento sedentário, padrões de sono, condição física, dieta e estado geral de saúde com bem-estar mental e social e qualidade de vida em uma grande amostra de pacientes adultos diagnosticados com depressão leve ou moderada .
  2. - Examinar a capacidade preditiva da atividade física, comportamentos sedentários e condição física no transtorno depressivo leve e moderado.
  3. - Estudar o efeito de um período sem programa de intervenção com atividade física (8 semanas sem intervenção com exercícios) nas variáveis ​​estudadas.
  4. - Examinar o papel do sistema endocanabinóide na depressão, bem como o seu comportamento após um programa de intervenção de atividade física.

Os participantes estarão envolvidos em um programa de intervenção de atividade física por 12 semanas.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção e o grupo de controle para ver se um programa de intervenção com atividade física por 12 semanas melhora a depressão, bem-estar social e emocional e qualidade de vida e saúde em adultos com depressão leve e moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cento e seis participantes elegíveis entre 25-65 anos (espanhol maior prevalência de depressão na idade adulta) diagnosticados com depressão leve ou moderada serão a amostra deste projeto. Os participantes serão recrutados na Unidade de Saúde Mental (UGC Salud Mental), abrangendo diferentes áreas da província de Cádiz (Espanha), como Puerto Real, Chiclana de la Frontera e Vejer de la Frontera. O Diretor da Unidade de Saúde Mental do Hospital de Puerto Real é um pesquisador associado a este projeto que possui experiência específica com experiência clínica. Ele será o responsável pelo diagnóstico clínico da depressão. Além disso, os participantes realizarão testes específicos de depressão no momento do recrutamento para confirmar seu estado clínico. Os indivíduos que preencherem os critérios para participar neste estudo assinarão o consentimento informado previamente à sua inclusão neste projeto (ver secção critérios de inclusão/exclusão).

Tamanho da amostra e poder estatístico

A determinação do tamanho da amostra será estimada com erro tipo I de 5% (α) e intervalo de confiança de 95% estabelecendo um nível de precisão (d = 0,095) para o teste de hipótese para comparação de duas proporções. O tamanho amostral desejado será de n = 96 participantes e será aumentado em 10% (n = 106) para compensar a possível desistência de participantes durante o processo de avaliação do estudo. O tamanho da amostra para o teste de hipótese para comparação de duas médias para o estudo de intervenção será considerado com nível de significância alfa de 0,05 e poder de 0,95 (beta = 0,05) e considerando o desvio padrão para a variável depressão como 9,36 (Psicoterapia Bouldering reduz sintomas depressivos mesmo quando a atividade física geral é controlada para: Um estudo controlado randomizado, Heylon, 2018; março; 4 (3): e00580). Dessa forma, para detectar uma diferença média mínima de 8,26 entre os grupos controle e experimental para a variável depressão, estima-se que o tamanho amostral de cada grupo seja de 30 pacientes. Portanto, um total de 60 participantes será recrutado aleatoriamente para cada grupo balanceado por sexo, idade e gravidade clínica da depressão. Deve-se levar em consideração que várias simulações para estimar o tamanho da amostra com base em estudos anteriores foram realizadas pelo software estatístico STATA vs. 14.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
        • University of Cadiz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos entre 25-65 anos.
  • Depressão leve e/ou moderada diagnosticada pela Escala de Beck.
  • Não tem outros transtornos somáticos ou psiquiátricos graves ou outras doenças que impeçam a atividade física.
  • Para poder se comunicar com qualquer problema.
  • Ser capaz de ler e compreender o objetivo principal do estudo.
  • Consentimento informado: deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  • Depressão maior diagnosticada.
  • Doença aguda ou terminal.
  • História de infarto cerebral, epilepsia, tumor cerebral.
  • Doença cardiovascular instável ou outras condições médicas.
  • Fratura de membro superior ou inferior nos últimos 3 meses.
  • Problemas visuais ou auditivos graves.
  • Falta de vontade de concluir os requisitos do estudo ou de ser randomizado em grupo de controle ou treinamento.
  • Ser participante de outra pesquisa que possa influenciar o presente projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Grupo onde os participantes realizam uma intervenção baseada no exercício e na psicologia.

Intervenção de Exercício Físico

Sessões de sessenta minutos foram realizadas via internet, três vezes por semana (1 supervisionada) durante as primeiras quatro semanas de confinamento domiciliar por COVID-19. A intervenção foi um programa de exercícios multicomponentes liderado por um especialista em condicionamento físico composto por exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio, coordenação, mobilidade e alongamento. Cada sessão de exercício multicomponente consistiu em 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa e 10 minutos de relaxamento.

intervenção psicológica

A intervenção psicológica baseada na internet fornecida a diferentes componentes da Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) foi guiada e gravada por um especialista em neuropsicologia do esporte. O iCBT é baseado no protocolo de TCC face a face para depressão. O programa consistiu em 4 semanas compostas por 2 sessões semanais videoguiadas, com a duração máxima de 30 minutos. O iCBT foi focado em 4 eixos principais de ação fisiológica, emocional, comportamental e cognitiva.

Sem intervenção: Ao controle
Grupo onde os sujeitos não realizam a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão PRÉ
Prazo: mês 11-12
A Escala de Depressão de Beck é composta por 21 itens que avaliam a gravidade da depressão por meio da avaliação de sintomas clínicos como tristeza, choro, perda de prazer, sentimentos de fracasso e culpa, pensamentos ou desejos de suicídio, pessimismo, etc. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Depressão PÓS
Prazo: mês 18-19
A Escala de Depressão de Beck é composta por 21 itens que avaliam a gravidade da depressão por meio da avaliação de sintomas clínicos como tristeza, choro, perda de prazer, sentimentos de fracasso e culpa, pensamentos ou desejos de suicídio, pessimismo, etc. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Depressão RET
Prazo: mês 22-23
A Escala de Depressão de Beck é composta por 21 itens que avaliam a gravidade da depressão por meio da avaliação de sintomas clínicos como tristeza, choro, perda de prazer, sentimentos de fracasso e culpa, pensamentos ou desejos de suicídio, pessimismo, etc. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Transtornos de ansiedade e estresse PRE
Prazo: mês 11-12
O State Anxiety Inventory (IDATE), composto por 40 itens elaborados por sentenças que descrevem como a pessoa se sente naquele momento e como costuma se sentir, é uma medida de traço e estado de ansiedade. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Transtornos de ansiedade e estresse PÓS
Prazo: mês 18-19
O State Anxiety Inventory (IDATE), composto por 40 itens elaborados por sentenças que descrevem como a pessoa se sente naquele momento e como costuma se sentir, é uma medida de traço e estado de ansiedade. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Transtornos de ansiedade e estresse RET
Prazo: mês 22-23
O State Anxiety Inventory (IDATE), composto por 40 itens elaborados por sentenças que descrevem como a pessoa se sente naquele momento e como costuma se sentir, é uma medida de traço e estado de ansiedade. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Atividade física leve PRÉ
Prazo: mês 11-12
Atividade física leve será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Atividade física leve PÓS
Prazo: mês 18-19
Atividade física leve será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Atividade física leve RET
Prazo: mês 22-23
Atividade física leve será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Atividade física moderada PRE
Prazo: mês 11-12
Atividade física moderada será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Atividade física moderada PÓS
Prazo: mês 18-19
Atividade física moderada será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
RET de atividade física moderada
Prazo: mês 22-23
Atividade física moderada será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Atividade física vigorosa PRE
Prazo: mês 11-12
Atividade física vigorosa será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Atividade física vigorosa PÓS
Prazo: mês 18-19
Atividade física vigorosa será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Atividade física vigorosa RET
Prazo: mês 22-23
Atividade física vigorosa será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Atividade física moderada-vigorosa PRE
Prazo: mês 11-12
Atividade física vigorosa será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Atividade física moderada-vigorosa PÓS
Prazo: mês 18-19
Atividade física vigorosa será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Atividade física moderada-vigorosa RET
Prazo: mês 22-23
Atividade física vigorosa será avaliada por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Aptidão cardiorrespiratória PRE
Prazo: mês 11-12
Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos, que consiste em caminhar a maior distância possível em 6 minutos. O resultado será medido em metros. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Aptidão cardiorrespiratória POST
Prazo: mês 18-19
Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos, que consiste em caminhar a maior distância possível em 6 minutos. O resultado será medido em metros. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Aptidão cardiorrespiratória RET
Prazo: mês 22-23
Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos, que consiste em caminhar a maior distância possível em 6 minutos. O resultado será medido em metros. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Suporte de cadeira 30 s PRE
Prazo: mês 11-12
Este teste consiste em levantar e sentar em uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos. Ele mede a capacidade de levantar e sentar em uma cadeira e o resultado obtido é medido em repetições. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Suporte de cadeira de 30 segundos POST
Prazo: mês 18-19
Este teste consiste em levantar e sentar em uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos. Ele mede a capacidade de levantar e sentar em uma cadeira e o resultado obtido é medido em repetições. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Suporte de cadeira 30 s RET
Prazo: mês 22-23
Este teste consiste em levantar e sentar em uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos. Ele mede a capacidade de levantar e sentar em uma cadeira e o resultado obtido é medido em repetições. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Cadeira sentar e alcançar PRE
Prazo: mês 11-12
O sujeito fica sentado em uma cadeira, com uma perna estendida (correspondente ao lado dominante). Nesta posição, ele deve tentar alcançar as pontas dos pés com as mãos sem dobrar o joelho. Com uma fita métrica medimos a distância entre as pontas dos dedos e as pontas dos pés. Se não chegar, o valor será negativo. Se o valor chegar, será positivo. A flexibilidade da região lombar, extensores do quadril e flexores do joelho é avaliada e o resultado obtido é medido em centímetros. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Sente-se na cadeira e alcance o POST
Prazo: mês 18-19
O sujeito fica sentado em uma cadeira, com uma perna estendida (correspondente ao lado dominante). Nesta posição, ele deve tentar alcançar as pontas dos pés com as mãos sem dobrar o joelho. Com uma fita métrica medimos a distância entre as pontas dos dedos e as pontas dos pés. Se não chegar, o valor será negativo. Se o valor chegar, será positivo. A flexibilidade da região lombar, extensores do quadril e flexores do joelho é avaliada e o resultado obtido é medido em centímetros. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Sente-se na cadeira e alcance o RET
Prazo: mês 22-23
O sujeito fica sentado em uma cadeira, com uma perna estendida (correspondente ao lado dominante). Nesta posição, ele deve tentar alcançar as pontas dos pés com as mãos sem dobrar o joelho. Com uma fita métrica medimos a distância entre as pontas dos dedos e as pontas dos pés. Se não chegar, o valor será negativo. Se o valor chegar, será positivo. A flexibilidade da região lombar, extensores do quadril e flexores do joelho é avaliada e o resultado obtido é medido em centímetros. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Coçar as costas PRE
Prazo: mês 11-12
O sujeito iniciará o teste em posição anatômica, então diremos a ele para flexionar um cotovelo e levantá-lo atrás da cabeça em direção às costas, a próxima coisa que ele deve fazer é trazer o braço oposto para trás e tentar tocar o meio dedos . Pode acontecer que os dedos toquem corações e seria zero, se não tocarem medimos com uma régua e seria negativo e se ultrapassar medimos positivo. Não é permitido em hipótese alguma segurar os dedos. O braço que sobe é o que é medido. A flexibilidade da parte superior do corpo é avaliada, especificamente dos ombros e o resultado obtido é medido em centímetros. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
POST de coçar as costas
Prazo: mês 18-19
O sujeito iniciará o teste em posição anatômica, então diremos a ele para flexionar um cotovelo e levantá-lo atrás da cabeça em direção às costas, a próxima coisa que ele deve fazer é trazer o braço oposto para trás e tentar tocar o meio dedos . Pode acontecer que os dedos toquem corações e seria zero, se não tocarem medimos com uma régua e seria negativo e se ultrapassar medimos positivo. Não é permitido em hipótese alguma segurar os dedos. O braço que sobe é o que é medido. A flexibilidade da parte superior do corpo é avaliada, especificamente dos ombros e o resultado obtido é medido em centímetros. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Coçar as costas RET
Prazo: mês 22-23
O sujeito iniciará o teste em posição anatômica, então diremos a ele para flexionar um cotovelo e levantá-lo atrás da cabeça em direção às costas, a próxima coisa que ele deve fazer é trazer o braço oposto para trás e tentar tocar o meio dedos . Pode acontecer que os dedos toquem corações e seria zero, se não tocarem medimos com uma régua e seria negativo e se ultrapassar medimos positivo. Não é permitido em hipótese alguma segurar os dedos. O braço que sobe é o que é medido. A flexibilidade da parte superior do corpo é avaliada, especificamente dos ombros e o resultado obtido é medido em centímetros. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Flamingo cego PRE
Prazo: mês 11-12
Partindo da posição em pé, bipedalismo e olhos fechados trazem os braços dobrados até a cintura. Uma perna é levantada e colocamos o dedão do pé que flexionamos em contato com o tornozelo da perna oposta. Estaremos medindo a perna que está apoiada no solo. Você tem que tentar ficar 60 segundos sem cair ou perder o equilíbrio. Será considerado desequilíbrio: retirar as mãos de sua posição, retirar o contato do dedão do pé com o tornozelo, movimentar o pé que tenho em contato com o solo. O equilíbrio estático da perna em contato com o solo é avaliado e o resultado obtido é medido em segundos. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
POST flamingo cego
Prazo: mês 18-19
Partindo da posição em pé, bipedalismo e olhos fechados trazem os braços dobrados até a cintura. Uma perna é levantada e colocamos o dedão do pé que flexionamos em contato com o tornozelo da perna oposta. Estaremos medindo a perna que está apoiada no solo. Você tem que tentar ficar 60 segundos sem cair ou perder o equilíbrio. Será considerado desequilíbrio: retirar as mãos de sua posição, retirar o contato do dedão do pé com o tornozelo, movimentar o pé que tenho em contato com o solo. O equilíbrio estático da perna em contato com o solo é avaliado e o resultado obtido é medido em segundos. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Flamingo cego RET
Prazo: mês 22-23
Partindo da posição em pé, bipedalismo e olhos fechados trazem os braços dobrados até a cintura. Uma perna é levantada e colocamos o dedão do pé que flexionamos em contato com o tornozelo da perna oposta. Estaremos medindo a perna que está apoiada no solo. Você tem que tentar ficar 60 segundos sem cair ou perder o equilíbrio. Será considerado desequilíbrio: retirar as mãos de sua posição, retirar o contato do dedão do pé com o tornozelo, movimentar o pé que tenho em contato com o solo. O equilíbrio estático da perna em contato com o solo é avaliado e o resultado obtido é medido em segundos. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
8 pés para cima e ir PRE
Prazo: mês 11-12
É executado com o participante sentado em uma cadeira encostada na parede, o performer, com as costas encostadas no espaldar da cadeira. Será colocado um cone a uma distância de 2,45m (8 pés) e o teste consiste em levantar, contornar o cone e sentar no menor tempo possível, sem que haja uma fase de voo, ou seja, você não pode correr. Pare o cronômetro quando suas costas tocarem o encosto da cadeira. Não importa para que lado você vira o cone. Para se levantar, é importante não apoiar as mãos nas coxas, normalmente é dito para cruzar os braços. Equilíbrio dinâmico, agilidade e coordenação são avaliados e o resultado obtido é medido em segundos. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
8 pés para cima e vá POST
Prazo: mês 18-19
É executado com o participante sentado em uma cadeira encostada na parede, o performer, com as costas encostadas no espaldar da cadeira. Será colocado um cone a uma distância de 2,45m (8 pés) e o teste consiste em levantar, contornar o cone e sentar no menor tempo possível, sem que haja uma fase de voo, ou seja, você não pode correr. Pare o cronômetro quando suas costas tocarem o encosto da cadeira. Não importa para que lado você vira o cone. Para se levantar, é importante não apoiar as mãos nas coxas, normalmente é dito para cruzar os braços. Equilíbrio dinâmico, agilidade e coordenação são avaliados e o resultado obtido é medido em segundos. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
8 pés para cima e vá RET
Prazo: mês 22-23
É executado com o participante sentado em uma cadeira encostada na parede, o performer, com as costas encostadas no espaldar da cadeira. Será colocado um cone a uma distância de 2,45m (8 pés) e o teste consiste em levantar, contornar o cone e sentar no menor tempo possível, sem que haja uma fase de voo, ou seja, você não pode correr. Pare o cronômetro quando suas costas tocarem o encosto da cadeira. Não importa para que lado você vira o cone. Para se levantar, é importante não apoiar as mãos nas coxas, normalmente é dito para cruzar os braços. Equilíbrio dinâmico, agilidade e coordenação são avaliados e o resultado obtido é medido em segundos. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Força de preensão manual PRE
Prazo: mês 11-12
Este teste, também conhecido como teste de preensão manual, é realizado com um dinamômetro, que vem em dois tipos, manual e eletrônico. Ele mede a força em quilogramas, precisamos regular o comprimento do aperto, mas foi demonstrado que existe um aperto ideal para homens e mulheres e crianças. Para os homens é de 5,5 cm. A medição será realizada alternadamente em cada mão e um total de duas medições em cada mão. Olhando para a frente e não pode haver movimento do pulso, o sujeito será instruído a manter a força por cerca de 3 segundos. O fator que este teste avalia é a força isométrica da mão e do antebraço e o resultado obtido é medido em quilogramas. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Força de preensão manual POST
Prazo: mês 18-19
Este teste, também conhecido como teste de preensão manual, é realizado com um dinamômetro, que vem em dois tipos, manual e eletrônico. Ele mede a força em quilogramas, precisamos regular o comprimento do aperto, mas foi demonstrado que existe um aperto ideal para homens e mulheres e crianças. Para os homens é de 5,5 cm. A medição será realizada alternadamente em cada mão e um total de duas medições em cada mão. Olhando para a frente e não pode haver movimento do pulso, o sujeito será instruído a manter a força por cerca de 3 segundos. O fator que este teste avalia é a força isométrica da mão e do antebraço e o resultado obtido é medido em quilogramas. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Força de preensão palmar RET
Prazo: mês 22-23
Este teste, também conhecido como teste de preensão manual, é realizado com um dinamômetro, que vem em dois tipos, manual e eletrônico. Ele mede a força em quilogramas, precisamos regular o comprimento do aperto, mas foi demonstrado que existe um aperto ideal para homens e mulheres e crianças. Para os homens é de 5,5 cm. A medição será realizada alternadamente em cada mão e um total de duas medições em cada mão. Olhando para a frente e não pode haver movimento do pulso, o sujeito será instruído a manter a força por cerca de 3 segundos. O fator que este teste avalia é a força isométrica da mão e do antebraço e o resultado obtido é medido em quilogramas. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Anandamina (AEA) PRÉ
Prazo: mês 11-12
A anandamina (AEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massa (LC-ESI-MS). Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Anandamina (AEA) POST
Prazo: mês 18-19
A anandamina (AEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massa (LC-ESI-MS). Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Anandamina (AEA) RET
Prazo: mês 22-23
A anandamina (AEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massa (LC-ESI-MS). Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
2-araquinodilglicerol (2-AG) PRÉ
Prazo: mês 11-12
O 2-araquinodilglicerol (2-AG) será quantificado por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
2-araquinodilglicerol (2-AG) PÓS
Prazo: mês 18-19
O 2-araquinodilglicerol (2-AG) será quantificado por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
2-araquinodilglicerol (2-AG) RET
Prazo: mês 22-23
O 2-araquinodilglicerol (2-AG) será quantificado por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
N-palmitoiletanolamida (PEA) PRE
Prazo: mês 11-12
A N-palmitoiletanolamida (PEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
N-palmitoiletanolamida (PEA) POST
Prazo: mês 18-19
A N-palmitoiletanolamida (PEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
N-palmitoiletanolamida (PEA) RET
Prazo: mês 22-23
A N-palmitoiletanolamida (PEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
N-oleiletanolamina (OEA) PRE
Prazo: mês 11-12
A N-oleiletanolamina (OEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
N-oleiletanolamina (OEA) POST
Prazo: mês 18-19
A N-oleiletanolamina (OEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
N-oleiletanolamina (OEA) RET
Prazo: mês 22-23
A N-oleiletanolamina (OEA) será quantificada por diluição isotópica, cromatografia líquida/ionização por eletrospray e espectrometria de massas (LC-ESI-MS). Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Fator neurotrófico derivado do cérebro PRE
Prazo: mês 11-12
Será analisado em soro por meio de ensaio imunoenzimático indireto (Kit ELISA, Chemicon, Temecula, CA, EUA) da RAyBio Human BDNF (RAFER). Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Fator neurotrófico derivado do cérebro POST
Prazo: mês 18-19
Será analisado em soro por meio de ensaio imunoenzimático indireto (Kit ELISA, Chemicon, Temecula, CA, EUA) da RAyBio Human BDNF (RAFER). Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Fator neurotrófico derivado do cérebro RET
Prazo: mês 22-23
Será analisado em soro por meio de ensaio imunoenzimático indireto (Kit ELISA, Chemicon, Temecula, CA, EUA) da RAyBio Human BDNF (RAFER). Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de bem-estar psicológico de Ryff (42 itens) PRE
Prazo: mês 11-12
A Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff avalia o funcionamento psicológico ideal e a experiência na vida. É composto por 29 itens agrupados em 6 dimensões principais: autoaceitação, relacionamentos positivos, autonomia, controle ambiental, propósito na vida e crescimento pessoal. A Escala de Ryff pode obter valores de 42 a 294. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Escala de bem-estar psicológico de Ryff (42 itens) POST
Prazo: mês 18-19
A Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff avalia o funcionamento psicológico ideal e a experiência na vida. É composto por 29 itens agrupados em 6 dimensões principais: autoaceitação, relacionamentos positivos, autonomia, controle ambiental, propósito na vida e crescimento pessoal. A Escala de Ryff pode obter valores de 42 a 294. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Escala de bem-estar psicológico de Ryff (42 itens) RET
Prazo: mês 22-23
A Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff avalia o funcionamento psicológico ideal e a experiência na vida. É composto por 29 itens agrupados em 6 dimensões principais: autoaceitação, relacionamentos positivos, autonomia, controle ambiental, propósito na vida e crescimento pessoal. A Escala de Ryff pode obter valores de 42 a 294, sendo 42 a pior pontuação. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
O Questionário de Saúde SF-36 PRE
Prazo: mês 11-12
O Questionário de Saúde SF-36 é composto por 36 questões (itens) que avaliam estados positivos e negativos de saúde. Os 36 itens do instrumento abrangem as seguintes escalas: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. O SF-36 pode obter valores de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
O POST do Questionário de Saúde SF-36
Prazo: mês 18-19
O Questionário de Saúde SF-36 é composto por 36 questões (itens) que avaliam estados positivos e negativos de saúde. Os 36 itens do instrumento abrangem as seguintes escalas: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. O SF-36 pode obter valores de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
O questionário de saúde SF-36 RET
Prazo: mês 22-23
O Questionário de Saúde SF-36 é composto por 36 questões (itens) que avaliam estados positivos e negativos de saúde. Os 36 itens do instrumento abrangem as seguintes escalas: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. O SF-36 pode obter valores de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Pressão arterial PRÉ
Prazo: mês 11-12
A pressão arterial em repouso (sistólica e diastólica) será medida duas vezes, com 2 minutos de intervalo, após 5 minutos em repouso, as unidades serão mmHg (monitor de pressão arterial de braço M6 Omron, Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp, Holanda). Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
PÓS pressão arterial
Prazo: mês 18-19
A pressão arterial em repouso (sistólica e diastólica) será medida duas vezes, com 2 minutos de intervalo, após 5 minutos em repouso, as unidades serão mmHg (monitor de pressão arterial de braço M6 Omron, Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp, Holanda). Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
RET da pressão arterial
Prazo: mês 22-23
A pressão arterial em repouso (sistólica e diastólica) será medida duas vezes, com 2 minutos de intervalo, após 5 minutos em repouso, as unidades serão mmHg (monitor de pressão arterial de braço M6 Omron, Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp, Holanda). Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Frequência cardíaca PRÉ
Prazo: mês 11-12
A frequência cardíaca será medida duas vezes, com 2 minutos de intervalo, após 5 minutos em repouso, as unidades serão bpm (batimentos por minuto) (monitor de pressão arterial de braço M6 Omron, Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp, Holanda). Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Frequência cardíaca POST
Prazo: mês 18-19
A frequência cardíaca será medida duas vezes, com 2 minutos de intervalo, após 5 minutos em repouso, as unidades serão bpm (batimentos por minuto) (monitor de pressão arterial de braço M6 Omron, Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp, Holanda). Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Frequência cardíaca RET
Prazo: mês 22-23
A frequência cardíaca será medida duas vezes, com 2 minutos de intervalo, após 5 minutos em repouso, as unidades serão bpm (batimentos por minuto) (monitor de pressão arterial de braço M6 Omron, Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp, Holanda). Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Peso PRE
Prazo: mês 11-12
O peso será avaliado de acordo com as diretrizes ISAK com um Tanita MC-780 MA, 8 eletrodos seguindo o protocolo padronizado. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
PÓS peso
Prazo: mês 18-19
O peso será avaliado de acordo com as diretrizes ISAK com um Tanita MC-780 MA, 8 eletrodos seguindo o protocolo padronizado. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Peso RET
Prazo: mês 22-23
O peso será avaliado de acordo com as diretrizes ISAK com um Tanita MC-780 MA, 8 eletrodos seguindo o protocolo padronizado. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Altura PRE
Prazo: mês 11-12
A altura será avaliada de acordo com as diretrizes do ISAK com um estadiômetro SECA 217 seguindo o protocolo padronizado. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
POSTE de altura
Prazo: mês 18-19
A altura será avaliada de acordo com as diretrizes do ISAK com um estadiômetro SECA 217 seguindo o protocolo padronizado. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Altura RET
Prazo: mês 22-23
A altura será avaliada de acordo com as diretrizes do ISAK com um estadiômetro SECA 217 seguindo o protocolo padronizado. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Circunferência da cintura PRÉ
Prazo: mês 11-12
A circunferência da cintura será avaliada de acordo com as diretrizes ISAK com uma fita de circunferência SECA seguindo o protocolo padronizado. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Circunferência da cintura POST
Prazo: mês 18-19
A circunferência da cintura será avaliada de acordo com as diretrizes ISAK com uma fita de circunferência SECA seguindo o protocolo padronizado. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Circunferência da cintura RET
Prazo: mês 22-23
A circunferência da cintura será avaliada de acordo com as diretrizes ISAK com uma fita de circunferência SECA seguindo o protocolo padronizado. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Massa gorda PRÉ
Prazo: mês 11-12
A massa gorda será avaliada de acordo com as diretrizes ISAK com um Tanita MC-780 MA, 8 eletrodos seguindo o protocolo padronizado. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Massa gorda POST
Prazo: mês 18-19
A massa gorda será avaliada de acordo com as diretrizes ISAK com um Tanita MC-780 MA, 8 eletrodos seguindo o protocolo padronizado. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Massa gorda RET
Prazo: mês 22-23
A massa gorda será avaliada de acordo com as diretrizes ISAK com um Tanita MC-780 MA, 8 eletrodos seguindo o protocolo padronizado. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Questionário de características sociodemográficas PRE
Prazo: mês 11-12
Idade, sexo, estado civil, escolaridade, nível socioeconômico, histórico familiar de depressão, autoavaliação do estado de saúde, consumo de medicamentos e outras patologias serão determinados por meio desses questionários. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Questionário de características sociodemográficas POST
Prazo: mês 18-19
Idade, sexo, estado civil, escolaridade, nível socioeconômico, histórico familiar de depressão, autoavaliação do estado de saúde, consumo de medicamentos e outras patologias serão determinados por meio desses questionários. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Questionário de características sociodemográficas RET
Prazo: mês 22-23
Idade, sexo, estado civil, escolaridade, nível socioeconômico, histórico familiar de depressão, autoavaliação do estado de saúde, consumo de medicamentos e outras patologias serão determinados por meio desses questionários. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Questionário de Frequência Alimentar (QFA) PRÉ
Prazo: mês 11-12
o questionário de frequência alimentar (QFA) consiste em uma lista finita de alimentos e bebidas com categorias de resposta para indicar a frequência habitual de consumo durante o período de tempo consultado. Para avaliar a dieta total, o número de alimentos e bebidas questionados normalmente varia de 80 a 120. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Questionário de Frequência Alimentar (QFA) POST
Prazo: mês 18-19
o questionário de frequência alimentar (QFA) consiste em uma lista finita de alimentos e bebidas com categorias de resposta para indicar a frequência habitual de consumo durante o período de tempo consultado. Para avaliar a dieta total, o número de alimentos e bebidas questionados normalmente varia de 80 a 120. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Questionário de Frequência Alimentar (QFA) RET
Prazo: mês 22-23
o questionário de frequência alimentar (QFA) consiste em uma lista finita de alimentos e bebidas com categorias de resposta para indicar a frequência habitual de consumo durante o período de tempo consultado. Para avaliar a dieta total, o número de alimentos e bebidas questionados normalmente varia de 80 a 120. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
Tempo de sono PRÉ
Prazo: mês 11-12
O tempo de sono será avaliado por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
Tempo de sono POST
Prazo: mês 18-19
O tempo de sono será avaliado por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
Tempo de sono RET
Prazo: mês 22-23
O tempo de sono será avaliado por acelerômetros (Actigraph GT3X, MTI, EUA) por sete dias consecutivos com um mínimo de 3 dias (1 dia de final de semana) e menos 8 horas/dia válidos de coleta de dados. A versão 6.13.3 do software ActiLife será usada para gerenciar os dados. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg PRE
Prazo: mês 11-12
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg será administrado para avaliar a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de um mês. É um questionário autoavaliado composto por 19 itens que avaliam 7 componentes do sono, abrangendo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Essas medições serão feitas antes do programa de intervenção.
mês 11-12
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg POST
Prazo: mês 18-19
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg será administrado para avaliar a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de um mês. É um questionário autoavaliado composto por 19 itens que avaliam 7 componentes do sono, abrangendo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Essas medições serão feitas imediatamente após o programa de intervenção.
mês 18-19
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg RET
Prazo: mês 22-23
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg será administrado para avaliar a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de um mês. É um questionário autoavaliado composto por 19 itens que avaliam 7 componentes do sono, abrangendo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Essas medidas serão medidas 4 semanas após o programa de intervenção.
mês 22-23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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