従来の補綴物とシリコン補綴物との比較
2024年3月16日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
ショパール切断患者における古典的補綴物とシリコン補綴物との比較
この研究の目的は、片側ショパール切断患者のソケットの快適性、満足度、生活の質に対する古典的なショパール補綴物とシリコン補綴物の効果を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、片側ショパール切断患者のソケットの快適性、満足度、生活の質に対する古典的なショパール補綴物とシリコン補綴物の効果を調査することです。
この研究は、ショパール切断患者に適切なプロテーゼを処方するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側ショパール切断の合計30人の患者
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 片側の外傷性ショパール切断を持っている
- 義足トレーニングを修了していること
- プロテーゼを 1 日 6 時間以上使用する
- K3-K4 活動レベルであること
除外基準:
- 両側下肢切断
- 切り株に傷がある
- 歩行能力に影響を与える可能性のある神経疾患、心血管疾患、肺疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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古典的な補綴グループ
片側ショパール切断患者のソケットの快適性、満足度、生活の質に対する古典的なショパール人工装具の効果
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片側ショパール切断患者のソケットの快適性、満足度、生活の質に対する古典的なショパール補綴物とシリコン補綴物の効果。
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シリコーン補綴グループ
片側ショパール切断患者のソケットの快適性、満足度、生活の質に対するシリコーン補綴物の効果
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片側ショパール切断患者のソケットの快適性、満足度、生活の質に対するシリコーン補綴の効果。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発運動能力指数
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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自発運動能力指数 (LCI) は、下肢切断者がプロテーゼを使用して活動を行う能力の有効な尺度です。
合計 LCI スコアは項目スコアの合計であり、0 (最低) から 30 (最高) の範囲で指定できます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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すべての患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで) で、残存肢の痛み、健全な肢の痛み、および腰痛の重症度をマークします。
ソケットシステム、義足、および義足全体の満足度は、10 点 VAS (0 (絶対的に不満) から 10 (絶対的に満足)) で評価されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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各患者の QoL は、Short Form 36 (SF-36) を使用して評価されます。
SF-36 のトルコ版の有効性と信頼性が実証されました。
SF-36 は、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、エネルギーと疲労、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康を含む 8 つの異なるサブスケールに関する 36 の質問で構成されています。 .
SF-36 の各サブスケールは 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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リッカート尺度
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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まっすぐな道を歩く、でこぼこの道を歩く、階段を昇る、階段を降りる、上り坂、下り坂を歩くときの難易度を5段階のリッカート尺度（(1)とても簡単、(2)簡単、(3)）で記録します。普通、(4)難しい、(5)非常に難しい)。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merve Örücü Atar, MD、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2023年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。