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Vergleich von klassischer Prothese und Silikonprothese

16. März 2024 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vergleich klassischer Prothesen und Silikonprothesen bei Patienten mit Chopart-Amputation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der klassischen Chopart-Prothese und der Silikonprothese auf Schaftkomfort, Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der klassischen Chopart-Prothese und der Silikonprothese auf Schaftkomfort, Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation zu untersuchen.

Diese Studie wird für die Verschreibung der geeigneten Prothese bei Patienten mit Chopart-Amputation nützlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 30 Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65
  • Eine einseitige traumatische Chopart-Amputation haben
  • Abgeschlossene Prothesenausbildung
  • Verwenden der Prothese für mindestens 6 Stunden pro Tag
  • Auf K3-K4-Aktivitätsniveau sein

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Amputation der unteren Extremität
  • Vorhandensein einer Wunde am Stumpf
  • Vorhandensein von neurologischen, kardiovaskulären und Lungenerkrankungen, die die Gehleistung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
klassische Prothesengruppe
die Auswirkungen der klassischen Chopart-Prothese auf Schaftkomfort, Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation
Sonstiges: die Auswirkungen der klassischen Chopart-Prothese auf Schaftkomfort, Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation.
die Auswirkungen der klassischen Chopart-Prothese und der Silikonprothese auf Schaftkomfort, Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation.
Gruppe Silikonprothesen
die Auswirkungen von Silikonprothesen auf Schaftkomfort, Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation
Sonstiges: die Auswirkungen von Silikonprothesen auf Schaftkomfort, Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation.
die Auswirkungen von Silikonprothesen auf Schaftkomfort, Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger Chopart-Amputation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Bewegungskapazität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Der Locomotor Capabilities Index (LCI) ist ein validiertes Maß für die Fähigkeit von Amputierten der unteren Extremitäten, Aktivitäten mit Prothesen auszuführen. Der LCI-Gesamtwert ist die Summe der Punktwerte und kann von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten) reichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Alle Patienten markieren den Schweregrad von Stumpfschmerzen, Schmerzen in gesunden Gliedmaßen und Schmerzen im unteren Rückenbereich auf einer visuellen Analogskala (VAS; von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)). Die Zufriedenheit mit dem Schaftsystem, dem Prothesenfuß und der gesamten Prothesenzufriedenheit wird mit einer 10-Punkte-VAS bewertet (von 0 (absolut unzufrieden) bis 10 (absolut zufrieden)).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die QoL jedes Patienten wird anhand des Short Form 36 (SF-36) bewertet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version von SF-36 wurde nachgewiesen. SF-36 besteht aus 36 Fragen zu acht verschiedenen Subskalen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Müdigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit . Jede Unterskala von SF-36 wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, und höhere Werte veranschaulichen eine bessere Lebensqualität.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Likert-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Der Schwierigkeitsgrad beim Gehen auf gerader Straße, Gehen auf unebener Straße, Treppensteigen, Treppensteigen, Rampen aufsteigen und Rampen absteigen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst ((1) sehr einfach, (2) einfach, (3) neutral, (4) schwierig, (5) sehr schwierig).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Örücü Atar, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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