Confronto tra protesi classica e protesi in silicone
16 marzo 2024 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Confronto tra protesi classica e protesi in silicone in pazienti con amputazione Chopart
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della classica protesi Chopart e delle protesi in silicone sul comfort dell'alveolo, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita in pazienti con amputazione Chopart unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: gli effetti della classica protesi Chopart sul comfort dell'invasatura, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita nei pazienti con amputazione unilaterale di Chopart.
- Altro: gli effetti delle protesi in silicone sul comfort dell'alveolo, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita nei pazienti con amputazione Chopart unilaterale.
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della classica protesi Chopart e delle protesi in silicone sul comfort dell'alveolo, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita in pazienti con amputazione Chopart unilaterale.
Questo studio sarà utile per prescrivere la protesi appropriata nei pazienti con amputazione di Chopart.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 30 pazienti con amputazione Chopart unilaterale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere un'amputazione Chopart traumatica unilaterale
- Avere completato la formazione protesica
- Utilizzo di protesi per almeno 6 ore al giorno
- Essere a livello di attività K3-K4
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale degli arti inferiori
- Presenza di ferita sul moncone
- Presenza di malattie neurologiche, cardiovascolari e polmonari che possono influenzare le prestazioni di deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di protesi classiche
gli effetti della classica protesi Chopart sul comfort dell'invasatura, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita nei pazienti con amputazione Chopart unilaterale
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gli effetti della classica protesi Chopart e delle protesi in silicone sul comfort dell'alveolo, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita nei pazienti con amputazione unilaterale di Chopart.
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gruppo di protesi in silicone
gli effetti delle protesi in silicone sul comfort dell'alveolo, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita nei pazienti con amputazione Chopart unilaterale
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gli effetti delle protesi in silicone sul comfort dell'alveolo, sul livello di soddisfazione e sulla qualità della vita nei pazienti con amputazione Chopart unilaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di capacità locomotoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Il Locomotor Capabilities Index (LCI) è una misura convalidata della capacità degli amputati degli arti inferiori di svolgere attività con protesi.
Il punteggio LCI totale è la somma dei punteggi degli elementi e può variare da 0 (peggiore) a 30 (migliore).
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Tutti i pazienti segneranno la gravità del dolore dell'arto residuo, del dolore dell'arto sano e del dolore lombare su una scala analogica visiva (VAS; da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)).
Il sistema di invasatura, il piede protesico e la soddisfazione complessiva della protesi saranno valutati con un VAS a 10 punti (da 0 (assolutamente insoddisfatto) a 10 (assolutamente soddisfatto)).
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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La QoL di ciascun paziente sarà valutata utilizzando lo Short Form 36 (SF-36).
La validità e l'affidabilità della versione turca di SF-36 è stata dimostrata.
SF-36 è composto da 36 domande su otto diverse sottoscale che includono funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, energia e fatica, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale .
Ogni sottoscala di SF-36 ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti illustrano una migliore QoL.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
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Scala Likert
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Il livello di difficoltà sperimentato durante il cammino su strada rettilinea, il cammino su strade sconnesse, le scale in salita, le scale in discesa, le rampe in salita e le rampe in discesa saranno registrate su una scala Likert a 5 punti ((1) molto facile, (2) facile, (3) neutrale, (4) difficile, (5) molto difficile).
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38 (CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .