Sammenligning av klassisk protese og silikonprotese
16. mars 2024 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Sammenligning av klassisk protese og silikonprotese hos pasienter med Chopart-amputasjon
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av klassisk Chopart-protese og silikonprotese på sokkelkomfort, tilfredshetsnivå og livskvalitet hos pasienter med ensidig Chopart-amputasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av klassisk Chopart-protese og silikonprotese på sokkelkomfort, tilfredshetsnivå og livskvalitet hos pasienter med ensidig Chopart-amputasjon.
Denne studien vil være nyttig for å foreskrive riktig protese hos pasienter med Chopart-amputasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 30 pasienter med ensidig Chopart-amputasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Å ha en ensidig traumatisk Chopart-amputasjon
- Å ha gjennomført proteseutdanning
- Bruk av protese i minst 6 timer om dagen
- Å være på K3-K4 aktivitetsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon av underekstremiteter
- Tilstedeværelse av sår på stubben
- Tilstedeværelse av nevrologiske, kardiovaskulære og lungesykdommer som kan påvirke gangytelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
klassisk protesegruppe
effekten av klassisk Chopart-protese på sokkelkomfort, tilfredshetsnivå og livskvalitet hos pasienter med ensidig Chopart-amputasjon
|
effekten av klassisk Chopart-protese og silikonprotese på sokkelkomfort, tilfredshetsnivå og livskvalitet hos pasienter med ensidig Chopart-amputasjon.
|
|
silikonprotesegruppe
effekten av silikonprotese på sokkelkomfort, tilfredshetsnivå og livskvalitet hos pasienter med ensidig Chopart-amputasjon
|
effekten av silikonprotese på sokkelkomfort, tilfredshetsnivå og livskvalitet hos pasienter med ensidig Chopart-amputasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelseskapasitetsindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
|
Locomotor Capabilities Index (LCI) er et validert mål på amputertes evne til å utføre aktiviteter med protese.
Den totale LCI-poengsummen er summen av elementskårene og kan variere fra 0 (dårligst) til 30 (best).
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Alle pasienter vil merke alvorlighetsgraden av gjenværende lemsmerter, lydsmerter i lem og korsryggsmerter på en visuell analog skala (VAS; fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)).
Socket-systemet, fotprotese og generell protesetilfredshet vil bli evaluert med en 10-punkts VAS (fra 0 (absolutt misfornøyd) til 10 (absolutt fornøyd)).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
QoL for hver pasient vil bli vurdert ved hjelp av Short Form 36 (SF-36).
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av SF-36 har blitt demonstrert.
SF-36 består av 36 spørsmål på åtte ulike underskalaer som inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi og tretthet, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse .
Hver underskala av SF-36 skåres mellom 0 og 100, og høyere skår illustrerer bedre QoL.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Likert skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
|
Vanskelighetsgraden som oppleves under å gå på rett vei, gå ujevn vei, trapper opp, nedstigende trapper, stigende ramper og synkende ramper vil bli registrert på en 5-punkts Likert-skala ((1) veldig lett, (2) lett , (3) nøytral, (4) vanskelig, (5) veldig vanskelig).
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .