Srovnání klasické protézy a silikonové protézy
16. března 2024 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Srovnání klasické protézy a silikonové protézy u pacientů s Chopartovou amputací
Účelem této studie je prozkoumat vliv klasické Chopartovy protézy a silikonové protézy na komfort jamky, úroveň spokojenosti a kvalitu života u pacientů s jednostrannou Chopartovou amputací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat vliv klasické Chopartovy protézy a silikonové protézy na komfort jamky, úroveň spokojenosti a kvalitu života u pacientů s jednostrannou Chopartovou amputací.
Tato studie bude užitečná pro předepisování vhodné protézy u pacientů s Chopartovou amputací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 30 pacientů s jednostrannou Chopartovou amputací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18-65
- Po jednostranné traumatické Chopartově amputaci
- Absolvovat protetický výcvik
- Používání protézy minimálně 6 hodin denně
- Být na úrovni aktivity K3-K4
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace dolní končetiny
- Přítomnost rány na pahýlu
- Přítomnost neurologických, kardiovaskulárních a plicních onemocnění, která mohou ovlivnit výkonnost chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina klasických protéz
účinky klasické Chopartovy protézy na komfort lůžka, úroveň spokojenosti a kvalitu života u pacientů s jednostrannou Chopartovou amputací
|
účinky klasické Chopartovy protézy a silikonové protézy na komfort lůžka, úroveň spokojenosti a kvalitu života u pacientů s jednostrannou Chopartovou amputací.
|
|
skupina silikonových protéz
účinky silikonové protézy na komfort lůžka, míru spokojenosti a kvalitu života u pacientů s jednostrannou Chopartovou amputací
|
účinky silikonové protézy na komfort lůžka, úroveň spokojenosti a kvalitu života u pacientů s jednostrannou Chopartovou amputací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pohybové kapacity
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
|
Locomotor Capabilities Index (LCI) je ověřená míra schopnosti amputovaných dolních končetin provádět činnosti s protézou.
Celkové skóre LCI je součtem skóre položek a může se pohybovat od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
|
dokončením studia v průměru jeden měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
Všichni pacienti budou označovat závažnost reziduální bolesti končetin, zvukové bolesti končetin a bolesti dolní části zad na vizuální analogové škále (VAS; od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)).
Systém objímky, protetické chodidlo a celková spokojenost s protézou bude hodnocena 10bodovým VAS (od 0 (absolutně nespokojen) do 10 (absolutně spokojen)).
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
QoL každého pacienta bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36).
Platnost a spolehlivost turecké verze SF-36 byla prokázána.
SF-36 se skládá z 36 otázek na osmi různých subškálách, které zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, energii a únavu, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a obecné duševní zdraví. .
Každá subškála SF-36 je hodnocena mezi 0 a 100 a vyšší skóre ilustruje lepší kvalitu života.
|
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
|
Úroveň obtížnosti při chůzi po rovné silnici, chůzi po nerovné cestě, stoupání po schodech, sestupování po schodech, stoupající rampy a klesající rampy bude zaznamenána na 5bodové Likertově stupnici ((1) velmi snadné, (2) snadné, (3) neutrální, (4) obtížné, (5) velmi obtížné).
|
dokončením studia v průměru jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .