Vergelijking van klassieke prothese en siliconenprothese
16 maart 2024 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Vergelijking van klassieke prothese en siliconenprothese bij patiënten met Chopart-amputatie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van klassieke Chopart-prothese en siliconenprothese op het comfort van de koker, de tevredenheid en de kwaliteit van leven bij patiënten met een unilaterale Chopart-amputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: de effecten van klassieke Chopart-prothese op het comfort van de koker, tevredenheidsniveau en kwaliteit van leven bij patiënten met een unilaterale Chopart-amputatie.
- Ander: de effecten van siliconenprothesen op het comfort van de koker, tevredenheidsniveau en kwaliteit van leven bij patiënten met een unilaterale Chopart-amputatie.
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van klassieke Chopart-prothese en siliconenprothese op het comfort van de koker, de tevredenheid en de kwaliteit van leven bij patiënten met een unilaterale Chopart-amputatie.
Deze studie zal nuttig zijn voor het voorschrijven van de juiste prothese bij patiënten met een Chopart-amputatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal 30 patiënten met eenzijdige Chopart-amputatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65
- Een eenzijdige traumatische Chopart-amputatie hebben
- Een afgeronde protheseopleiding hebben gevolgd
- De prothese minimaal 6 uur per dag gebruiken
- Op K3-K4-activiteitsniveau zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie van de onderste ledematen
- Aanwezigheid van wond op stomp
- Aanwezigheid van neurologische, cardiovasculaire en longaandoeningen die de loopprestaties kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
klassieke prothesegroep
de effecten van een klassieke Chopart-prothese op het comfort van de koker, de tevredenheid en de kwaliteit van leven bij patiënten met een unilaterale Chopart-amputatie
|
de effecten van klassieke Chopart-prothese en siliconenprothese op het comfort van de koker, de tevredenheid en de kwaliteit van leven bij patiënten met een unilaterale Chopart-amputatie.
|
|
siliconen prothese groep
de effecten van siliconenprothesen op het comfort van de koker, de tevredenheid en de kwaliteit van leven bij patiënten met een unilaterale Chopart-amputatie
|
de effecten van siliconenprothesen op het comfort van de koker, tevredenheidsniveau en kwaliteit van leven bij patiënten met een unilaterale Chopart-amputatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locomotorische capaciteitsindex
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
De Locomotor Capabilities Index (LCI) is een gevalideerde maatstaf voor het vermogen van geamputeerden van de onderste ledematen om activiteiten uit te voeren met een prothese.
De totale LCI-score is de som van de itemscores en kan variëren van 0 (slechtste) tot 30 (beste).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Alle patiënten zullen de ernst van de pijn in de restledemaat, pijn in de gezonde ledematen en lage-rugpijn markeren op een Visual Analogue Scale (VAS; van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)).
Het kokersysteem, de prothesevoet en de algehele tevredenheid over de prothese worden beoordeeld met een 10-punts VAS (van 0 (absoluut ontevreden) tot 10 (absoluut tevreden)).
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De kwaliteit van leven van elke patiënt wordt beoordeeld met behulp van het Short Form 36 (SF-36).
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van SF-36 is aangetoond.
SF-36 bestaat uit 36 vragen op acht verschillende subschalen, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie en vermoeidheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid. .
Elke subschaal van SF-36 wordt gescoord tussen 0 en 100, en hogere scores illustreren een betere kwaliteit van leven.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
De moeilijkheidsgraad die wordt ervaren tijdens het lopen op een rechte weg, het lopen op een oneffen weg, het op- en aflopen van trappen, het op- en aflopen van hellingen wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal ((1) heel gemakkelijk, (2) gemakkelijk, (3) neutraal, (4) moeilijk, (5) zeer moeilijk).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .