Comparaison des prothèses classiques et des prothèses en silicone
16 mars 2024 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Comparaison des prothèses classiques et des prothèses en silicone chez les patients amputés de Chopart
Le but de cette étude est d'étudier les effets des prothèses Chopart classiques et des prothèses en silicone sur le confort de l'emboîture, le niveau de satisfaction et la qualité de vie des patients ayant subi une amputation unilatérale de Chopart.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: les effets de la prothèse de Chopart classique sur le confort de l'emboîture, le niveau de satisfaction et la qualité de vie des patients amputés unilatéralement de Chopart.
- Autre: les effets des prothèses en silicone sur le confort de l'emboîture, le niveau de satisfaction et la qualité de vie des patients amputés unilatéralement de Chopart.
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les effets des prothèses Chopart classiques et des prothèses en silicone sur le confort de l'emboîture, le niveau de satisfaction et la qualité de vie des patients ayant subi une amputation unilatérale de Chopart.
Cette étude sera utile pour prescrire la prothèse appropriée chez les patients amputés de Chopart.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 30 patients avec amputation unilatérale de Chopart
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Avoir une amputation traumatique unilatérale de Chopart
- Avoir suivi une formation en prothèse
- Utiliser une prothèse au moins 6 heures par jour
- Être au niveau d'activité K3-K4
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale des membres inférieurs
- Présence de plaie sur le moignon
- Présence de maladies neurologiques, cardiovasculaires et pulmonaires pouvant affecter les performances de marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de prothèse classique
les effets de la prothèse de Chopart classique sur le confort de l'emboîture, le niveau de satisfaction et la qualité de vie des patients amputés unilatéralement de Chopart
|
les effets des prothèses classiques de Chopart et des prothèses en silicone sur le confort de l'emboîture, le niveau de satisfaction et la qualité de vie des patients amputés unilatéralement de Chopart.
|
|
groupe de prothèse en silicone
les effets des prothèses en silicone sur le confort de l'emboîture, le niveau de satisfaction et la qualité de vie des patients amputés unilatéralement de Chopart
|
les effets des prothèses en silicone sur le confort de l'emboîture, le niveau de satisfaction et la qualité de vie des patients amputés unilatéralement de Chopart.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de capacité locomotrice
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
|
L'indice des capacités locomotrices (ICL) est une mesure validée de la capacité des amputés des membres inférieurs à effectuer des activités avec une prothèse.
Le score LCI total est la somme des scores des items et peut aller de 0 (le pire) à 30 (le meilleur).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
|
Tous les patients noteront la sévérité de la douleur du membre résiduel, de la douleur du membre sain et de la lombalgie sur une échelle visuelle analogique (EVA ; de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)).
Le système d'emboîture, le pied prothétique et la satisfaction globale de la prothèse seront évalués avec une EVA à 10 points (de 0 (absolument insatisfait) à 10 (absolument satisfait)).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
|
|
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
|
La qualité de vie de chaque patient sera évaluée à l'aide du formulaire court 36 (SF-36).
La validité et la fiabilité de la version turque du SF-36 ont été démontrées.
SF-36 se compose de 36 questions sur huit sous-échelles différentes qui incluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, l'énergie et la fatigue, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale générale .
Chaque sous-échelle du SF-36 est notée entre 0 et 100, et les scores les plus élevés illustrent une meilleure qualité de vie.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
|
|
Échelle de Likert
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
|
Le niveau de difficulté rencontré lors de la marche sur une route droite, la marche sur une route inégale, la montée d'escaliers, la descente d'escaliers, la montée de rampes et la descente de rampes sera enregistré sur une échelle de Likert à 5 points ((1) très facile, (2) facile, (3) neutre, (4) difficile, (5) très difficile).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .