Сравнение классического протеза и силиконового протеза
16 марта 2024 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Сравнение классического протеза и силиконового протеза у пациентов с ампутацией по Шопару
Целью данного исследования является изучение влияния классического протеза Шопара и силиконового протеза на удобство лунки, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с односторонней ампутацией по Шопару.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Влияние классического протеза Шопара на удобство сустава, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с односторонней ампутацией по Шопару.
- Другой: влияние силиконового протеза на комфорт сустава, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с односторонней ампутацией по Шопару.
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния классического протеза Шопара и силиконового протеза на удобство лунки, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с односторонней ампутацией по Шопару.
Это исследование будет полезно для назначения соответствующего протеза пациентам с ампутацией по Шопару.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего 30 пациентов с односторонней ампутацией по Шопару.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Односторонняя травматическая ампутация по Шопару
- Пройти обучение по протезированию
- Использование протеза не менее 6 часов в день.
- Нахождение на уровне активности K3-K4
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация нижних конечностей
- Наличие раны на культе
- Наличие неврологических, сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, которые могут повлиять на способность ходить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
классическая группа протезов
Влияние классического протеза Шопара на удобство сустава, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с односторонней ампутацией Шопара
|
влияние классического протеза Шопара и силиконового протеза на удобство лунки, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с односторонней ампутацией по Шопару.
|
|
группа силиконовых протезов
влияние силиконового протеза на комфорт сустава, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с односторонней ампутацией по Шопару
|
влияние силиконового протеза на комфорт сустава, уровень удовлетворенности и качество жизни у пациентов с односторонней ампутацией по Шопару.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс локомоторной мощности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один месяц
|
Индекс локомоторных способностей (LCI) является подтвержденным показателем способности людей с ампутированными нижними конечностями выполнять действия с протезом.
Общий балл LCI представляет собой сумму баллов по пунктам и может варьироваться от 0 (худший) до 30 (лучший).
|
через завершение обучения, в среднем один месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Все пациенты будут отмечать тяжесть остаточной боли в конечностях, здоровой боли в конечностях и боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)).
Система гильз, протез стопы и общая удовлетворенность протезом будут оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ (от 0 (абсолютно неудовлетворен) до 10 (абсолютно удовлетворен)).
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Качество жизни каждого пациента будет оцениваться с использованием краткой формы 36 (SF-36).
Была продемонстрирована валидность и надежность турецкой версии SF-36.
SF-36 состоит из 36 вопросов по восьми различным подшкалам, которые включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее восприятие здоровья, энергию и усталость, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье. .
Каждая подшкала SF-36 оценивается от 0 до 100, и более высокие баллы иллюстрируют лучшее качество жизни.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один месяц
|
Уровень трудности, возникающей при ходьбе по прямой дороге, ходьбе по неровной дороге, подъеме по лестнице, спуске по лестнице, подъеме по пандусу и спуску по пандусу, будет записываться по 5-балльной шкале Лайкерта ((1) очень легко, (2) легко, (3) нейтральный, (4) сложный, (5) очень сложный).
|
через завершение обучения, в среднем один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .