転移性前立腺癌患者における生活習慣への介入 (ACTIDIET-PRO)
2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland
新しいホルモン剤を投与されている転移性前立腺癌患者の身体活動と食事に対するライフスタイル介入の影響を調査するためのパイロット研究: ACTIDIET-PRO 研究
提案されたパイロット研究は、アンドロゲン除去療法下で前立腺がんと新たに診断された患者において、定期的な身体活動と組み合わせた個別の食事療法への順守を含むライフスタイル介入の実現可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PCa) は、最も頻度の高い腫瘍の種類の 1 つであり、男性で 2 番目に死亡率の高い種類のがんです。
PCaには多因子の病因があります。食事や肥満などの修正可能な環境要因は、前立腺発がんと関連しています。 さらに、PCa 患者はアンドロゲン除去療法 (ADT) で治療されますが、これは心臓血管系と体組成、特に脂肪と筋肉量、骨の健康、心理的健康に悪影響を及ぼします。
現在の文献のデータは、ライフスタイルへの介入が対象を絞った監督下の運動療法または慎重な食事パターンによる食事介入は、ADT 患者の生活の質と疾患の経過にプラスの影響を与える可能性があります。 ただし、決定的なデータがありません。
提案されたパイロット研究は、ADTの下でPCaと新たに診断された患者における定期的な身体活動と組み合わせた個別の食事療法への順守を含むライフスタイル介入の実現可能性と効果を決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigi Tortola, PhD
- 電話番号：+41 91 811 96 68
- メール：luigi.tortola@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ursula Vogl, MD
- 電話番号：+41 91 811 84 63
- メール：ursula.vogl@eoc.ch
研究場所
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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コンタクト：
- Luigi Tortola, PhD
- 電話番号：+41 91 811 96 68
- メール：luigi.tortola@eoc.ch
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コンタクト：
- Ursula Vogl, MD
- 電話番号：+41 91 811 84 63
- メール：ursula.vogl@eoc.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録前にICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上
- 前立腺腺癌の組織学
- -ADT単独またはADT + NHT（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドまたはダロルタミド）を受けているPCa患者
- PSA の上昇 (少なくとも 3 週間の間隔をあけて 2 回連続して上昇する PSA レベルが最低点より 25% 高い)、機器評価で臨床的または X 線検査による進行の証拠がない
- PSA倍加時間 > 8週間
- -進行中の全身治療の継続は、主治医によって実行可能であると見なされます
除外基準:
- -ドセタキセル、カバジタキセル、放射性核種による進行中の治療または治験治療
- 画像上の臨床的進行または疾患の進行の証拠
- 身体運動の安全性を除く骨転移
- -以前に確認された重度の骨粗鬆症または骨折の病歴のある骨に影響を与えるその他の疾患
- 臨床的に重要な心血管疾患 (すなわち -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞;スクリーニング前の3か月以内の制御されていない狭心症;うっ血性心不全 New York Heart Association クラス 3 または 4;臨床的に重大な不整脈の病歴; -制御されていない高血圧によって示される収縮期血圧> 170 mm Hgまたは拡張期血圧> スクリーニング時の105 mm Hg）
- 臨床的に重要な慢性閉塞性肺疾患
- -患者の能力を妨げる併存疾患または併存状態 研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル介入で治療された腕
前立腺がんの患者は、食事と身体活動に関するライフスタイル介入を受けます。
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定期的な身体活動（理学療法セッションやセルフトレーニングを含む）と組み合わせた、パーソナライズされたバランスのとれた食事療法（低総脂肪、低飽和脂肪、高ω3脂肪酸、最適化されたタンパク質含有量、低単糖）の順守を含む12週間のライフスタイル介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の開始率
時間枠：12週間
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研究開始率（登録された患者の総数を研究のためにスクリーニングされた患者の数で割ったもの）
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12週間
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患者定着率
時間枠：12週間
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維持率（研究を完了した患者数をベースラインで登録された患者の総数で割ったもの）
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12週間
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所定のトレーニングプログラムの順守
時間枠：12週間
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アドヒアランス率（予定された身体活動の予定/患者が参加/実施したセルフトレーニングの割合）
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12週間
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処方された食事療法の順守
時間枠：12週間
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遵守率（処方された食事療法を遵守している日数の割合）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA進行に対するライフスタイル介入の効果
時間枠：24週間
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8、12、および24週でのPSA非進行者（ベースラインと比較してPSA上昇が25％未満の患者）の割合
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24週間
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PSAレベルに対するライフスタイル介入の効果
時間枠：24週間
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式で計算された PSA 倍加時間 PSA 倍加時間 = ln (2) / PSA 勾配 [PSA 勾配 = (ln (PSA レベル 2) - ln (PSA レベル 1)) / 時間 (月数)]
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24週間
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X線写真の進行に対するライフスタイル介入の効果
時間枠：24週間
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12 および 24 週目に PCWG3 に従って X 線検査による進行がない患者の割合
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24週間
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患者が報告した生活の質に対するライフスタイル介入の効果
時間枠：24週間
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ベースラインから 8、12、および 24 週までのがん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) スコアリングを使用したベースラインからの患者報告の生活の質の変化
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24週間
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患者が報告した疲労に対するライフスタイル介入の効果
時間枠：24週間
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ベースラインから 8、12、および 24 週までの FACIT Fatigue スコアリングを使用したベースラインからの患者報告による疲労の変化
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24週間
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その後の治療までの時間に対するライフスタイル介入の影響
時間枠：24ヶ月
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次の治療ラインまでの時間 (週単位)
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24ヶ月
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血漿脂質シグネチャに対するライフスタイル介入の影響
時間枠：8週間
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参加患者の血漿中の個々の脂質タイプの濃度、ベースラインと比較した変化
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8週間
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プラズマ免疫シグネチャに対するライフスタイル介入の効果
時間枠：8週間
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参加患者の血漿中の炎症性サイトカインの濃度、ベースラインと比較した変化
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8週間
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マイクロバイオーム組成に対するライフスタイル介入の効果
時間枠：8週間
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ライフスタイル介入前または介入中の腸内微生物叢内のコミュニティの多様性および/または特定の細菌分類群の豊富さの違い。
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8週間
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人体測定変数に対するライフスタイル介入の影響
時間枠：24週間
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ライフスタイル介入中および介入後のベースラインでの患者の身長と体重の測定、およびボディマス指数（BMI）の計算。
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24週間
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除脂肪体重に対するライフスタイル介入の効果
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンスベクトル分析および磁気共鳴画像法による除脂肪体重のパーセンテージの測定。
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12週間
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ライフスタイル介入が体脂肪量に及ぼす影響
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンスベクトル分析および磁気共鳴画像法による体脂肪率の測定。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。