Intervenção no estilo de vida em pacientes com câncer de próstata metastático (ACTIDIET-PRO)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland
Um estudo piloto para investigar os efeitos da intervenção no estilo de vida na atividade física e dieta em pacientes com câncer de próstata metastático recebendo novos agentes hormonais: o estudo ACTIDIET-PRO
O estudo piloto proposto visa determinar a viabilidade de uma intervenção no estilo de vida, incluindo a adesão a um regime alimentar personalizado combinado com atividade física regular em pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata sob terapia de privação de andrógenos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) está entre os tipos de tumor mais frequentes e é o segundo tipo de câncer mais mortal em homens.
O CaP tem uma etiologia multifatorial; fatores ambientais modificáveis, incluindo dieta e obesidade, têm sido associados à carcinogênese da próstata. Além disso, os pacientes com CaP são tratados com terapia de privação de andrógenos (ADT), que tem efeitos negativos no sistema cardiovascular e na composição corporal, principalmente na massa gorda e muscular, na saúde óssea e no bem-estar psicológico.
Os dados na literatura atual sugerem que uma intervenção no estilo de vida, por ex. com terapia de exercícios direcionada e supervisionada ou uma intervenção dietética com um padrão alimentar prudente pode influenciar positivamente a qualidade de vida e o curso da doença de pacientes sob ADT. No entanto, faltam dados conclusivos.
O estudo piloto proposto visa determinar a viabilidade e o efeito de uma intervenção no estilo de vida, incluindo a adesão a um regime alimentar personalizado combinado com atividade física regular em pacientes recém-diagnosticados com CaP sob ADT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigi Tortola, PhD
- Número de telefone: +41 91 811 96 68
- E-mail: luigi.tortola@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ursula Vogl, MD
- Número de telefone: +41 91 811 84 63
- E-mail: ursula.vogl@eoc.ch
Locais de estudo
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-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Recrutamento
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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Contato:
- Luigi Tortola, PhD
- Número de telefone: +41 91 811 96 68
- E-mail: luigi.tortola@eoc.ch
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Contato:
- Ursula Vogl, MD
- Número de telefone: +41 91 811 84 63
- E-mail: ursula.vogl@eoc.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes do registro.
- Idade ≥ 18 anos
- Histologia do adenocarcinoma da próstata
- Pacientes com CaP recebendo ADT sozinho ou ADT+NHT (abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida)
- Aumento do PSA (dois aumentos consecutivos dos níveis de PSA > 25% acima do nadir com pelo menos três semanas de intervalo), sem evidência de progressão clínica ou radiográfica na avaliação instrumental
- Tempo de duplicação do PSA > 8 semanas
- A continuação do tratamento sistêmico contínuo é considerada viável pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo com docetaxel, cabazitaxel, radionuclídeos ou tratamentos experimentais
- Evidência de progressão clínica ou progressão da doença em exames de imagem
- Metástases ósseas excluindo a segurança do exercício físico
- Osteoporose grave prévia confirmada ou outras doenças que afetam o osso com história de fraturas
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem; angina descontrolada dentro de 3 meses antes da triagem; insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association; história de arritmias clinicamente significativas; hipertensão não controlada indicada por pressão arterial sistólica > 170 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg na triagem)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente significativa
- Qualquer doença concomitante ou condição comórbida que interfira na capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço tratado com intervenção no estilo de vida
Os pacientes com câncer de próstata receberão uma intervenção no estilo de vida sobre dieta e atividade física.
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Intervenção de estilo de vida de 12 semanas, incluindo adesão a um regime alimentar personalizado e equilibrado (baixo teor de gordura total, baixo teor de gordura saturada, alto teor de ácidos graxos ω3, teor de proteína otimizado, baixo teor de açúcares simples) combinado com atividade física regular (incluindo sessões de fisioterapia e autotreinamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de iniciação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Taxa de início do estudo (número total de pacientes inscritos dividido pelo número de pacientes rastreados para o estudo)
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12 semanas
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Taxa de retenção de pacientes
Prazo: 12 semanas
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Taxa de retenção (número de pacientes que concluíram o estudo dividido pelo número total de pacientes inscritos no início do estudo)
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12 semanas
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Adesão ao programa de treinamento prescrito
Prazo: 12 semanas
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Taxa de adesão (fração de consultas de atividade física agendadas/autotreinamento frequentadas/realizadas pelos pacientes)
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12 semanas
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Adesão ao regime alimentar prescrito
Prazo: 12 semanas
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Taxa de adesão (fração de dias de adesão ao regime alimentar prescrito)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da intervenção no estilo de vida na progressão do PSA
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de não progressores de PSA (pacientes com <25% de aumento de PSA em comparação com a linha de base) nas semanas 8, 12 e 24
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24 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida nos níveis de PSA
Prazo: 24 semanas
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Tempo de duplicação do PSA calculado com a fórmula Tempo de duplicação do PSA = ln (2) / PSA Slope [PSA Slope = (ln (PSA nível 2) - ln (PSA nível 1)) / Tempo (nº de meses)]
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24 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida na progressão radiográfica
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de pacientes livres de progressão radiográfica de acordo com o PCWG3 nas semanas 12 e 24
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24 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente desde o início usando Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P) pontuação desde o início até as semanas 8, 12 e 24
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24 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida na fadiga relatada pelo paciente
Prazo: 24 semanas
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Mudança na fadiga relatada pelo paciente desde o início usando a pontuação de fadiga FACIT desde o início até as semanas 8, 12 e 24
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24 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida no tempo para o tratamento subsequente
Prazo: 24 meses
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Tempo para uma linha subsequente de tratamento (em semanas)
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24 meses
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Efeito da intervenção no estilo de vida na assinatura lipídica plasmática
Prazo: 8 semanas
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Concentração de tipos de lipídios individuais no plasma dos pacientes participantes, alteração em comparação com a linha de base
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8 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida na assinatura imune plasmática
Prazo: 8 semanas
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Concentração de citocinas inflamatórias no plasma dos pacientes participantes, alteração em comparação com a linha de base
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8 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida na composição do microbioma
Prazo: 8 semanas
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Diferenças na diversidade da comunidade e/ou abundância de táxons bacterianos específicos dentro do microbioma intestinal antes ou durante a intervenção no estilo de vida.
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8 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida nas variáveis antropométricas
Prazo: 24 semanas
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Medição da altura e peso corporal do paciente e cálculo do índice de massa corporal (IMC) no início, durante e após a intervenção no estilo de vida.
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24 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida na massa corporal magra
Prazo: 12 semanas
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Mensuração do percentual de massa corporal magra por análise vetorial de impedância bioelétrica e por ressonância magnética.
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12 semanas
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Efeito da intervenção no estilo de vida na massa corporal gorda
Prazo: 12 semanas
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Mensuração do percentual de massa gorda corporal por análise vetorial de impedância bioelétrica e por ressonância magnética.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTIDIET-PRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .