Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker (ACTIDIET-PRO)

3 april 2024 bijgewerkt door: Oncology Institute of Southern Switzerland

Een pilootstudie om de effecten van leefstijlinterventie op lichaamsbeweging en dieet te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die nieuwe hormonale agentia krijgen: de ACTIDIET-PRO-studie

De voorgestelde pilootstudie is gericht op het bepalen van de haalbaarheid van een levensstijlinterventie, inclusief het volgen van een gepersonaliseerd voedingsregime in combinatie met regelmatige lichaamsbeweging bij patiënten bij wie onlangs de diagnose prostaatkanker is gesteld onder androgeendeprivatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is een van de meest voorkomende tumortypes en is de op een na dodelijkste vorm van kanker bij mannen.

PCa heeft een multifactoriële etiologie; beïnvloedbare omgevingsfactoren, waaronder voeding en obesitas, zijn in verband gebracht met prostaatcarcinogenese. Bovendien worden patiënten met PCa behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT), die negatieve effecten heeft op het cardiovasculaire systeem en de lichaamssamenstelling, met name op de vet- en spiermassa, de botgezondheid en het psychisch welzijn.

Gegevens in de huidige literatuur suggereren dat een leefstijlinterventie b.v. met gerichte en begeleide oefentherapie of een voedingsinterventie met een verstandig voedingspatroon de kwaliteit van leven en het ziekteverloop van patiënten met ADT positief kunnen beïnvloeden. Er ontbreken echter sluitende gegevens.

De voorgestelde pilootstudie is gericht op het bepalen van de haalbaarheid en het effect van een leefstijlinterventie, waaronder het volgen van een gepersonaliseerd dieet in combinatie met regelmatige lichaamsbeweging bij patiënten bij wie onlangs de diagnose PCa onder ADT is gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP-voorschriften vóór registratie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologie van adenocarcinoom van de prostaat
  • Patiënten met PCa die alleen ADT of ADT+NHT (abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide) krijgen
  • Stijgende PSA (twee achtereenvolgende stijgende PSA-waarden > 25% boven nadir met een tussenpoos van ten minste drie weken), zonder bewijs van klinische of radiografische progressie bij instrumentele evaluatie
  • PSA-verdubbelingstijd > 8 weken
  • Voortzetting van lopende systemische behandeling wordt door behandelend arts haalbaar geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende behandeling met docetaxel, cabazitaxel, radionucliden of onderzoeksbehandelingen
  • Bewijs van klinische progressie of ziekteprogressie op beeldvorming
  • Botmetastasen sluiten de veiligheid van lichaamsbeweging uit
  • Voorafgaande bevestigde ernstige osteoporose of andere ziekten die het bot aantasten met een voorgeschiedenis van fracturen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (d.w.z. myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening; ongecontroleerde angina pectoris binnen 3 maanden voor screening; congestief hartfalen New York Heart Association klasse 3 of 4; geschiedenis van klinisch significante aritmieën; ongecontroleerde hypertensie aangegeven door systolische bloeddruk > 170 mm Hg of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg bij screening)
  • Klinisch significante chronische obstructieve longziekte
  • Elke gelijktijdige ziekte of comorbide aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm behandeld met leefstijlinterventie
Patiënten met prostaatkanker krijgen een leefstijlinterventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
12 weken durende leefstijlinterventie, inclusief het volgen van een gepersonaliseerd, uitgebalanceerd dieet (laag totaal vetgehalte, laag verzadigd vetgehalte, hoog ω3-vetzuren, geoptimaliseerd eiwitgehalte, laag enkelvoudige suikers) in combinatie met regelmatige lichaamsbeweging (inclusief fysiotherapiesessies en zelftraining).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt initiatie tarief
Tijdsspanne: 12 weken
Studie-initiatiegraad (totaal aantal ingeschreven patiënten gedeeld door het aantal patiënten dat voor de studie is gescreend)
12 weken
Retentiegraad van patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Retentiepercentage (aantal patiënten dat het onderzoek voltooide gedeeld door het totale aantal patiënten dat bij baseline was ingeschreven)
12 weken
Naleving van het voorgeschreven trainingsprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage therapietrouw (fractie van geplande afspraken voor lichamelijke activiteit/zelftrainingen bijgewoond/uitgevoerd door de patiënten)
12 weken
Naleving van het voorgeschreven dieetregime
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage therapietrouw (fractie van dagen van naleving van het voorgeschreven dieetregime)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van leefstijlinterventie op PSA-progressie
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage PSA-niet-progressors (patiënten met <25% PSA-stijging vergeleken met baseline) in week 8, 12 en 24
24 weken
Effect van leefstijlinterventie op PSA-waarden
Tijdsspanne: 24 weken
PSA-verdubbelingstijd berekend met de formule PSA-verdubbelingstijd = ln (2) / PSA-helling [PSA-helling = (ln (PSA-niveau 2) - ln (PSA-niveau 1)) / Tijd (aantal maanden)]
24 weken
Effect van leefstijlinterventie op radiografische progressie
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat vrij is van radiografische progressie volgens PCWG3 in week 12 en 24
24 weken
Effect van leefstijlinterventie op door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven vanaf baseline met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)-scores vanaf baseline tot week 8, 12 en 24
24 weken
Effect van leefstijlinterventie op door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid vanaf baseline met behulp van FACIT Vermoeidheidsscore vanaf baseline tot week 8, 12 en 24
24 weken
Effect van leefstijlinterventie op tijd tot vervolgbehandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot een volgende behandelingslijn (in weken)
24 maanden
Effect van leefstijlinterventie op plasmalipidensignatuur
Tijdsspanne: 8 weken
Concentratie van individuele lipidetypes in het plasma van deelnemende patiënten, verandering ten opzichte van baseline
8 weken
Effect van leefstijlinterventie op plasma-immuunhandtekening
Tijdsspanne: 8 weken
Concentratie van inflammatoire cytokines in het plasma van deelnemende patiënten, verandering ten opzichte van baseline
8 weken
Effect van leefstijlinterventie op de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen in gemeenschapsdiversiteit en/of overvloed aan specifieke bacteriële taxa in het darmmicrobioom voorafgaand aan of tijdens de leefstijlinterventie.
8 weken
Effect van leefstijlinterventie op antropometrische variabelen
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van de lengte en het lichaamsgewicht van de patiënt en berekening van de body-mass index (BMI) bij baseline, tijdens en na de leefstijlinterventie.
24 weken
Effect van leefstijlinterventie op vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van het percentage vetvrije massa door middel van bio-elektrische impedantievectoranalyse en door magnetische resonantiebeeldvorming.
12 weken
Effect van leefstijlinterventie op de vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van het percentage lichaamsvet door middel van bio-elektrische impedantievectoranalyse en door magnetische resonantiebeeldvorming.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTIDIET-PRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren