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전이성 전립선암 환자의 생활 습관 중재 (ACTIDIET-PRO)

2024년 4월 3일 업데이트: Oncology Institute of Southern Switzerland

새로운 호르몬 제제를 투여받은 전이성 전립선암 환자의 신체 활동 및 식이에 대한 생활 습관 중재의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구: ACTIDIET-PRO 연구

제안된 예비 연구는 안드로겐 박탈 요법 하에서 전립선암으로 새로 진단받은 환자의 규칙적인 신체 활동과 결합된 맞춤형 식이 요법 준수를 포함하는 생활 방식 중재의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa)은 가장 흔한 종양 유형 중 하나이며 남성에서 두 번째로 치명적인 암 유형입니다.

PCa에는 다인성 병인이 있습니다. 식이요법과 비만을 포함한 수정 가능한 환경 요인은 전립선 발암과 관련이 있습니다. 또한 PCa 환자는 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 치료를 받으며 이는 심혈관계와 신체 구성, 특히 지방과 근육량, 뼈 건강 및 심리적 웰빙에 부정적인 영향을 미칩니다.

현재 문헌의 데이터는 라이프스타일 개입이 예를 들어 표적 및 감독 운동 요법 또는 신중한 식이 패턴을 통한 식이 중재는 ADT 환자의 삶의 질과 질병 경과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 결정적인 데이터가 없습니다.

제안된 파일럿 연구는 ADT에서 PCa로 새로 진단된 환자의 규칙적인 신체 활동과 결합된 맞춤형 식이 요법 준수를 포함하는 생활 방식 중재의 타당성과 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
  • 연령 ≥ 18세
  • 전립선 선암종의 조직학
  • ADT 단독 또는 ADT+NHT(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 받는 PCa 환자
  • 기기 평가에서 임상적 또는 방사선학적 진행의 증거가 없는 상승하는 PSA(최소 3주 간격으로 최소 3주 간격으로 2회 연속 증가하는 PSA 수치 > 25% 이상)
  • PSA 배가 시간 > 8주
  • 진행 중인 전신 치료의 지속은 치료 의사에 의해 실현 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 도세탁셀, 카바지탁셀, 방사성 핵종 또는 조사적 치료를 통한 지속적인 치료
  • 임상적 진행 또는 영상에서 질병 진행의 증거
  • 신체 운동의 안전을 제외한 뼈 전이
  • 이전에 확인된 중증 골다공증 또는 골절 병력이 있는 뼈에 영향을 미치는 기타 질병
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환(즉, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색; 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증; 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4; 임상적으로 중요한 부정맥의 병력; 스크리닝 시 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압)
  • 임상적으로 중요한 만성 폐쇄성 폐질환
  • 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 임의의 동시 질병 또는 동반이환 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생활 습관 중재로 팔 치료
전립선 암 환자는식이 요법과 신체 활동에 대한 생활 습관 중재를 받게됩니다.
행동: 라이프스타일 개입
규칙적인 신체 활동(물리 요법 세션 및 자가 훈련 포함)과 결합된 개인화된 균형 잡힌 식이 요법(낮은 총 지방, 낮은 포화 지방, 높은 ω3 지방산, 최적화된 단백질 함량, 낮은 단당류) 준수를 포함하는 12주 라이프스타일 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 개시율
기간: 12주
연구 개시율(등록된 총 환자 수를 연구를 위해 선별된 환자 수로 나눈 값)
12주
환자 유지율
기간: 12주
유지율(연구를 완료한 환자 수를 기준선에 등록된 총 환자 수로 나눈 값)
12주
규정된 교육 프로그램 준수
기간: 12주
순응도(환자가 참여/수행한 예정된 신체 활동 약속/셀프 트레이닝의 비율)
12주
처방된 식이요법 준수
기간: 12주
준수율(처방된 식이 요법을 준수한 날의 비율)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이프스타일 중재가 PSA 진행에 미치는 영향
기간: 24주
8주, 12주 및 24주차에 PSA 비진행자(기준선 대비 PSA 상승이 25% 미만인 환자)의 백분율
24주
PSA 수치에 대한 라이프스타일 개입의 효과
기간: 24주
공식으로 계산된 PSA 배가 시간 PSA 배가 시간 = ln(2) / PSA 기울기[PSA 기울기 = (ln(PSA 수준 2) - ln(PSA 수준 1)) / 시간(개월 수)]
24주
생활 습관 중재가 방사선학적 진행에 미치는 영향
기간: 24주
12주 및 24주에 PCWG3에 따라 방사선학적 진행이 없는 환자의 비율
24주
생활 습관 중재가 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 24주
기준선에서 8주, 12주 및 24주차까지 암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P) 스코어링을 사용하여 기준선에서 환자가 보고한 삶의 질의 변화
24주
생활 습관 중재가 환자가 보고한 피로에 미치는 영향
기간: 24주
기준선에서 8주, 12주 및 24주차까지 FACIT 피로 점수를 사용하여 기준선에서 환자가 보고한 피로의 변화
24주
후속 치료까지의 시간에 대한 생활 습관 중재의 효과
기간: 24개월
후속 치료까지의 시간(주)
24개월
혈장 지질 서명에 대한 생활 습관 개입의 효과
기간: 8주
참여 환자의 혈장 내 개별 지질 유형의 농도, 기준선과 비교하여 변화
8주
혈장 면역 신호에 대한 생활 습관 개입의 효과
기간: 8주
참여 환자의 혈장 내 염증성 사이토카인 농도, 기준선과 비교하여 변화
8주
마이크로바이옴 구성에 대한 라이프스타일 개입의 효과
기간: 8주
생활 습관 개입 전이나 도중에 장내 마이크로바이옴 내에서 지역 사회 다양성 및/또는 특정 박테리아 분류군의 풍부함의 차이.
8주
인체 측정 변수에 대한 라이프 스타일 개입의 효과
기간: 24주
환자의 키와 체중을 측정하고 기준선에서 수명주기 개입 도중 및 이후에 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
24주
라이프스타일 중재가 제지방량에 미치는 영향
기간: 12주
생체 전기 임피던스 벡터 분석 및 자기 공명 영상에 의한 순수 체질량의 백분율 측정.
12주
생활습관 개선이 체지방량에 미치는 영향
기간: 12주
생체 전기 임피던스 벡터 분석 및 자기 공명 영상에 의한 체지방률 측정.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncology Institute of Southern Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTIDIET-PRO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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