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Intervención en el estilo de vida en pacientes con cáncer de próstata metastásico (ACTIDIET-PRO)

3 de abril de 2024 actualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

Un estudio piloto para investigar los efectos de la intervención en el estilo de vida sobre la actividad física y la dieta en pacientes con cáncer de próstata metastásico que reciben nuevos agentes hormonales: el estudio ACTIDIET-PRO

El estudio piloto propuesto tiene como objetivo determinar la viabilidad de una intervención en el estilo de vida que incluya la adherencia a un régimen dietético personalizado combinado con actividad física regular en pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata bajo terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata (CaP) se encuentra entre los tipos de tumores más frecuentes y es el segundo tipo de cáncer más mortal en los hombres.

El CaP tiene una etiología multifactorial; factores ambientales modificables, incluyendo la dieta y la obesidad, se han asociado con la carcinogénesis de próstata. Además, los pacientes con CaP son tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT), que tiene efectos negativos sobre el sistema cardiovascular y la composición corporal, en particular sobre la masa grasa y muscular, la salud ósea y el bienestar psicológico.

Los datos en la literatura actual sugieren que una intervención en el estilo de vida, p. con terapia de ejercicio dirigido y supervisado o una intervención dietética con un patrón dietético prudente puede influir positivamente en la calidad de vida y el curso de la enfermedad de los pacientes bajo ADT. Sin embargo, faltan datos concluyentes.

El estudio piloto propuesto tiene como objetivo determinar la viabilidad y el efecto de una intervención en el estilo de vida que incluye la adherencia a un régimen dietético personalizado combinado con actividad física regular en pacientes recién diagnosticados con CaP bajo ADT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luigi Tortola, PhD
  • Número de teléfono: +41 91 811 96 68
  • Correo electrónico: luigi.tortola@eoc.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ursula Vogl, MD
  • Número de teléfono: +41 91 811 84 63
  • Correo electrónico: ursula.vogl@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contacto:
          • Luigi Tortola, PhD
          • Número de teléfono: +41 91 811 96 68
          • Correo electrónico: luigi.tortola@eoc.ch
        • Contacto:
          • Ursula Vogl, MD
          • Número de teléfono: +41 91 811 84 63
          • Correo electrónico: ursula.vogl@eoc.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro.
  • Edad ≥ 18 años
  • Histología del adenocarcinoma de próstata
  • Pacientes con CaP que reciben ADT solo o ADT+NHT (abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida)
  • PSA en aumento (dos niveles de PSA en aumento consecutivo > 25 % por encima del nadir con al menos tres semanas de diferencia), sin evidencia de progresión clínica o radiográfica en la evaluación instrumental
  • Tiempo de duplicación de PSA > 8 semanas
  • El médico tratante considera factible la continuación del tratamiento sistémico en curso

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con docetaxel, cabazitaxel, radionúclidos o tratamientos en investigación
  • Evidencia de progresión clínica o progresión de la enfermedad en imágenes
  • Metástasis óseas excluyendo la seguridad del ejercicio físico
  • Osteoporosis severa previa confirmada u otras enfermedades que afectan el hueso con antecedentes de fracturas
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección; angina no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la selección; insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association; antecedentes de arritmias clínicamente significativas; hipertensión no controlada indicada por presión arterial sistólica > 170 mm Hg o presión arterial diastólica > 105 mm Hg en la selección)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente significativa
  • Cualquier enfermedad concurrente o condición comórbida que interfiera con la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo tratado con intervención de estilo de vida
Los pacientes con cáncer de próstata recibirán una intervención en el estilo de vida sobre dieta y actividad física.
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Intervención de estilo de vida de 12 semanas que incluye la adherencia a un régimen dietético equilibrado personalizado (bajo en grasas totales, bajo en grasas saturadas, alto en ácidos grasos ω3, contenido optimizado de proteínas, bajo en azúcares simples) combinado con actividad física regular (incluidas sesiones de fisioterapia y autoentrenamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de iniciación del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de iniciación del estudio (número total de pacientes inscritos dividido por el número de pacientes examinados para el estudio)
12 semanas
Tasa de retención de pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de retención (número de pacientes que completaron el estudio dividido por el número total de pacientes inscritos al inicio del estudio)
12 semanas
Cumplimiento del programa de entrenamiento prescrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de adherencia (fracción de citas programadas de actividad física/autoentrenamientos atendidos/realizados por los pacientes)
12 semanas
Adherencia al régimen dietético prescrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de adherencia (fracción de días de adherencia al régimen dietético prescrito)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la progresión del PSA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de no progresores del PSA (pacientes con un aumento del PSA <25 % en comparación con el valor inicial) en las semanas 8, 12 y 24
24 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre los niveles de PSA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo de duplicación de PSA calculado con la fórmula Tiempo de duplicación de PSA = ln (2) / Pendiente de PSA [Pendiente de PSA = (ln (nivel de PSA 2) - ln (nivel de PSA 1)) / Tiempo (número de meses)]
24 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de pacientes libres de progresión radiográfica según PCWG3 en las semanas 12 y 24
24 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente desde el inicio mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación de próstata (FACT-P) desde el inicio hasta las semanas 8, 12 y 24
24 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la fatiga informada por el paciente desde el inicio utilizando la puntuación de fatiga FACIT desde el inicio hasta las semanas 8, 12 y 24
24 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre el tiempo hasta el tratamiento posterior
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta una línea de tratamiento posterior (en semanas)
24 meses
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la firma de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de tipos de lípidos individuales en el plasma de los pacientes participantes, cambio en comparación con el valor inicial
8 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la firma inmune del plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de citocinas inflamatorias en el plasma de los pacientes participantes, cambio en comparación con el valor inicial
8 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la composición del microbioma
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en la diversidad de la comunidad y/o la abundancia de taxones bacterianos específicos dentro del microbioma intestinal antes o durante la intervención en el estilo de vida.
8 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre variables antropométricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de la altura y el peso corporal del paciente y cálculo del índice de masa corporal (IMC) al inicio del estudio, durante y después de la intervención en el estilo de vida.
24 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición del porcentaje de masa corporal magra por análisis de vector de impedancia bioeléctrica y por resonancia magnética.
12 semanas
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la masa corporal grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición del porcentaje de masa corporal grasa por análisis de vector de impedancia bioeléctrica y por resonancia magnética.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oncology Institute of Southern Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTIDIET-PRO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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