Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention hos patienter med metastatisk prostatakræft (ACTIDIET-PRO)

14. november 2025 opdateret af: Oncology Institute of Southern Switzerland

En pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af livsstilsintervention på fysisk aktivitet og kost hos patienter med metastatisk prostatacancer, der modtager nye hormonelle midler: ACTIDIET-PRO-undersøgelsen

Det foreslåede pilotstudie sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​en livsstilsintervention, herunder overholdelse af en personlig kostplan kombineret med regelmæssig fysisk aktivitet hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med prostatacancer under androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCa) er blandt de hyppigste tumortyper og er den næstdødeligste kræfttype hos mænd.

PCa har en multifaktoriel ætiologi; modificerbare miljøfaktorer, herunder kost og fedme, er blevet forbundet med prostatakræft. Desuden behandles patienter med PCa med androgen deprivationsterapi (ADT), som har negative effekter på det kardiovaskulære system og kropssammensætning, især på fedt- og muskelmasse, knoglesundhed og psykologisk velvære.

Data i den aktuelle litteratur tyder på, at en livsstilsintervention f.eks. med målrettet og overvåget træningsterapi eller en diætintervention med et forsigtigt kostmønster kan have en positiv indflydelse på livskvaliteten og sygdomsforløbet hos patienter under ADT. Der mangler dog afgørende data.

Det foreslåede pilotstudie sigter mod at bestemme gennemførligheden og effekten af ​​en livsstilsintervention, herunder overholdelse af et personligt diætregime kombineret med regelmæssig fysisk aktivitet hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med PCa under ADT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologi af adenocarcinom i prostata
  • Patienter med PCa, der modtager ADT alene eller ADT+NHT (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
  • Stigende PSA (to på hinanden følgende stigende PSA-niveauer > 25 % over nadir med mindst tre ugers mellemrum), uden tegn på klinisk eller radiografisk progression ved instrumentel evaluering
  • PSA-fordoblingstid > 8 uger
  • Fortsættelse af igangværende systemisk behandling vurderes af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling med docetaxel, cabazitaxel, radionuklider eller forsøgsbehandlinger
  • Bevis på klinisk progression eller progression af sygdom på billeddiagnostik
  • Knoglemetastaser eksklusive sikkerheden ved fysisk træning
  • Tidligere bekræftet alvorlig osteoporose eller andre sygdomme, der påvirker knoglerne med historie med frakturer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; ukontrolleret angina inden for 3 måneder før screening; kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 eller 4; historie med klinisk signifikante arytmier; ukontrolleret hypertension angivet ved systolisk blodtryk > 170 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg ved screening)
  • Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Enhver samtidig sygdom eller komorbid tilstand, der forstyrrer patientens evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm behandlet med livsstilsintervention
Patienter med prostatakræft vil modtage en livsstilsintervention om kost og fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
12-ugers livsstilsintervention inklusive overholdelse af en personlig afbalanceret kost (lavt totalt fedtindhold, lavt mættet fedt, højt ω3 fedtsyrer, optimeret proteinindhold, lavt simple sukkerarter) kombineret med regelmæssig fysisk aktivitet (inklusive fysioterapi sessioner og selvtræning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstarthastighed
Tidsramme: 12 uger
Studiestarthastighed (samlet antal indmeldte patienter divideret med antallet af patienter screenet til undersøgelsen)
12 uger
Patientfastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Retentionsrate (antal patienter, der fuldfører undersøgelsen, divideret med det samlede antal patienter, der er indskrevet ved baseline)
12 uger
Overholdelse af det foreskrevne træningsprogram
Tidsramme: 12 uger
Overholdelsesgrad (brøkdel af planlagte fysiske aktivitetsaftaler/selvtræninger, som patienterne har deltaget i/udført af)
12 uger
Overholdelse af foreskrevne kostregimer
Tidsramme: 12 uger
Overholdelseshastighed (brøkdel af dages overholdelse af den foreskrevne kostkur)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af livsstilsintervention på PSA-progression
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af PSA ikke-progressorer (patienter med <25 % PSA-stigning sammenlignet med baseline) i uge 8, 12 og 24
24 uger
Effekt af livsstilsintervention på PSA-niveauer
Tidsramme: 24 uger
PSA-fordoblingstid beregnet med formlen PSA-fordoblingstid = ln (2) / PSA-hældning [PSA-hældning = (ln (PSA-niveau 2) - ln (PSA-niveau 1)) / Tid (antal måneder)]
24 uger
Effekt af livsstilsintervention på radiografisk progression
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter, der er fri for radiografisk progression ifølge PCWG3 i uge 12 og 24
24 uger
Effekt af livsstilsintervention på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Ændring i patientrapporteret livskvalitet fra baseline ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P) scoring fra baseline til uge 8, 12 og 24
24 uger
Effekt af livsstilsintervention på patientrapporteret træthed
Tidsramme: 24 uger
Ændring i patientrapporteret træthed fra baseline ved hjælp af FACIT Fatigue-scoring fra baseline til uge 8, 12 og 24
24 uger
Effekt af livsstilsintervention på tid til efterfølgende behandling
Tidsramme: 24 måneder
Tid til en efterfølgende behandlingslinje (i uger)
24 måneder
Effekt af livsstilsintervention på plasmalipidsignatur
Tidsramme: 8 uger
Koncentration af individuelle lipidtyper i plasma fra deltagende patienter, ændring i forhold til baseline
8 uger
Effekt af livsstilsintervention på plasmaimmunsignatur
Tidsramme: 8 uger
Koncentration af inflammatoriske cytokiner i plasma fra deltagende patienter, ændring i forhold til baseline
8 uger
Effekt af livsstilsintervention på mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i samfundsdiversitet og/eller overflod af specifikke bakterielle taxa i tarmmikrobiomet før eller under livsstilsinterventionen.
8 uger
Effekt af livsstilsintervention på antropometriske variabler
Tidsramme: 24 uger
Måling af patienthøjde og kropsvægt og beregning af kropsmasseindeks (BMI) ved baseline, under og efter livsstilsinterventionen.
24 uger
Effekt af livsstilsintervention på slank kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Måling af procentdelen af ​​mager kropsmasse ved bioelektrisk impedansvektoranalyse og ved magnetisk resonansbilleddannelse.
12 uger
Effekt af livsstilsintervention på fedt kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Måling af procentdelen af ​​fedt kropsmasse ved bioelektrisk impedans vektoranalyse og ved magnetisk resonansbilleddannelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTIDIET-PRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner